《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)僅寥寥數(shù)語，綱領(lǐng)性原則只有第255條：質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。
雖然很多企業(yè)都對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行過現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，可其中的艱辛也是欲哭無淚！所以今天，筆者就來談一談供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)時(shí)遇到的奇葩事。
某非無菌原料藥的包裝材料為鋁箔袋，當(dāng)年申報(bào)注冊(cè)的時(shí)候呢，也進(jìn)行過現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，確實(shí)滿足要求，就列入了合格供方。后期呢，一直以文審和質(zhì)量回顧的方式進(jìn)行再評(píng)價(jià)，也沒什么大的問題。今年呢，公司效益好，趁著質(zhì)量月對(duì)主要物料進(jìn)行再審計(jì)，結(jié)果，這一審計(jì)不要緊，到了現(xiàn)場(chǎng)，才發(fā)現(xiàn)：文審是文審，現(xiàn)場(chǎng)是現(xiàn)場(chǎng)，潔凈區(qū)地面很多劃痕、不少設(shè)備也銹跡斑斑，關(guān)鍵這都不是主要的，嚴(yán)重的是：檢驗(yàn)員壓根不知道潔凈車間要檢測(cè)什么指標(biāo)！更嚴(yán)重的：出廠檢驗(yàn)報(bào)告中的檢驗(yàn)人簽名剛好是她。
詳細(xì)溝通后，才明白，為什么這種管理下生產(chǎn)出來包裝材料，依然能扛過客戶的進(jìn)廠檢驗(yàn)，因?yàn)槲覀兊倪M(jìn)廠檢驗(yàn)項(xiàng)目多數(shù)都不是完全按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)的，都是依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度、供方質(zhì)量水平、認(rèn)可對(duì)方的檢驗(yàn)報(bào)告等相互結(jié)合的方式來進(jìn)行綜合判定的。就案例而言，理化指標(biāo)肯定是能扛過進(jìn)廠檢驗(yàn)的，但微生物限度為何也合格呢？因?yàn)楣?yīng)商偷著低劑量輻照滅菌了，所以物料進(jìn)廠后，按照微生物限度的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，要么檢不出或者偶爾出現(xiàn)一兩個(gè)菌。
所以那一刻，筆者理解了法規(guī)要求生產(chǎn)企業(yè)對(duì)主要物料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的意義。也許有些企業(yè)前期做的確實(shí)不錯(cuò)，但隨著市場(chǎng)環(huán)境、成本等因素，質(zhì)量管理可能會(huì)松懈，甚至慘不忍睹，名不符實(shí)！如果我們生產(chǎn)企業(yè)僅停留在最初的認(rèn)知，可能會(huì)在未來的某一天吃虧。
這一點(diǎn)，筆者也遇到，是一款滴眼劑，某一個(gè)批次出現(xiàn)了嚴(yán)重的不良事件，導(dǎo)致患者失明。企業(yè)展開了瘋狂的調(diào)查，從采購(gòu)到出廠、到物流、到客戶手中、到客戶的使用劑量和方式等等，里里外外查了個(gè)遍，發(fā)現(xiàn)哪個(gè)環(huán)節(jié)都沒問題！急壞了高層團(tuán)隊(duì)，后來實(shí)在是查無可查，延伸查查供應(yīng)商吧，這一查，算是找到根源了，原來是某個(gè)主要物料的供應(yīng)商對(duì)其生產(chǎn)工藝進(jìn)行了變更，但他忘了通知企業(yè)，導(dǎo)致某種未納入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的雜質(zhì)超標(biāo)，最終由企業(yè)以滴眼劑的形式交付給客戶，出現(xiàn)事故。
我們仔細(xì)想想，作為滴眼劑的生產(chǎn)廠家冤不冤呢？好像挺冤的！說他冤吧，供應(yīng)商的再評(píng)價(jià)，他也沒做好！
所以，尤其是無菌制劑生產(chǎn)廠家，對(duì)于供應(yīng)商的變更絕 對(duì)不能依賴供應(yīng)商自己的覺悟，而是要頻繁的跟進(jìn)。
當(dāng)然，考慮到審計(jì)成本，并非是年年都要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，通過了首次審計(jì)，再審計(jì)周期可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度和質(zhì)量回顧綜合制定，每?jī)赡?、每三年、出現(xiàn)特殊狀況時(shí)隨時(shí)啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，都是可以靈活掌握的?，F(xiàn)在網(wǎng)絡(luò)發(fā)達(dá)，電話、視頻也可以很好的了解到供方的管理情況，盡管我們不去現(xiàn)場(chǎng)，但我們可以主動(dòng)問一問：主要管理人員有沒有變動(dòng)呀？與變動(dòng)后的人員聊一聊技術(shù)問題呀？出廠檢驗(yàn)設(shè)備能否拍個(gè)照片呀，是否計(jì)量過呀？長(zhǎng)時(shí)間的生產(chǎn)運(yùn)行，有沒有特殊狀況發(fā)生呀，發(fā)生后是怎么處理的呀？等等。。。這些我們都可以形成記錄，作為供應(yīng)商文審的佐證。
其實(shí)供應(yīng)商的管理說起來也簡(jiǎn)單，但很多人覺得為難，多數(shù)是因?yàn)槲覀円?guī)模小，大的供應(yīng)商不搭理我們或者價(jià)格很高，小的供應(yīng)商質(zhì)量管理水平又不是很嚴(yán)格。所以實(shí)操起來，雙方都覺委屈。但是沒有辦法，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，合規(guī)、安全、有效才是企業(yè)生存的底線，面對(duì)60分的供應(yīng)商，我們只能幫助他們一起改進(jìn)，逐步提升，最后互利共贏。
作者簡(jiǎn)介：今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督指導(dǎo)工作，指導(dǎo)大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規(guī)理論知識(shí)和豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標(biāo)準(zhǔn)。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級(jí)工程師。
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