跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關注的事情之前言

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作者：老陳來源：CPHI制藥在線

2024-09-14

今天，筆者將從以下幾個方面進行分享。首先、質(zhì)量管理系列文章將包括的內(nèi)容；其次、筆者已經(jīng)分享過的質(zhì)量保證系列文章內(nèi)容；再次，筆者分享過的質(zhì)量控制系列文章內(nèi)容；最后，分享一下該跨國集團給工廠質(zhì)量經(jīng)理制定的職責。

跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關注的事情

很多網(wǎng)友都問筆者：老師，您分享了那么多質(zhì)量控制的文章和質(zhì)量保證的文章，啥時候分享一些質(zhì)量管理的文章?。抗P者計劃從今天開始，分享一系列質(zhì)量管理方面的文章。

首先、質(zhì)量管理系列文章，將包括的內(nèi)容?！犊鐕瘓F全球質(zhì)量經(jīng)理關注的事情（1）-質(zhì)量戰(zhàn)略》；《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關注的事情（2）-質(zhì)量文化》；《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關注的事情（3）-培訓》；《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關注的事情（4）-溝通》；《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關注的事情（5）-變更管理》；《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關注的事情（6）-偏差管理》；《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關注的事情（7）-客戶投訴處理管理》；《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關注的事情（8）-持續(xù)改進》；《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關注的事情（9）-文件管理》；《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關注的事情（10）-記錄管理》；《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關注的事情（11）-標識與可追溯性管理》；《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關注的事情（12）-合規(guī)性管理》；《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關注的事情（13）-產(chǎn)品穩(wěn)定性管理》；《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關注的事情（14）-注冊管理》；《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關注的事情（15）-審核管理》；《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關注的事情（16）-檢驗方法統(tǒng)一性》；《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關注的事情（17）-自檢》；《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關注的事情（18）-管理評審》；《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關注的事情（19）-驗證》和《跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關注的事情（20）-產(chǎn)品質(zhì)量回顧》。

跨國集團全球質(zhì)量經(jīng)理關注的事情

質(zhì)量保證管理

質(zhì)量控制管理

盡管質(zhì)量保證系列和質(zhì)量控制系列的標題，很多看起來很像，但是因為分工不同，質(zhì)量保證人員和質(zhì)量控制人員的職責和權限是不一樣的，其工作側(cè)重點有所區(qū)別。同時，質(zhì)量保證人員的工作依據(jù)是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》等法律法規(guī)、標準以及客戶要求；質(zhì)量控制人員的工作依據(jù)是《中華人民共和國藥典》等檢驗標準。

質(zhì)量管理系列、質(zhì)量保證系列和質(zhì)量控制系列的標題，很多看起來很像，但是因為分工不同，質(zhì)量管理人員、質(zhì)量保證人員和質(zhì)量控制人員的職責和權限是不一樣的，其工作側(cè)重點有所區(qū)別。質(zhì)量管理人員重在管理，關注績效；質(zhì)量保證人員重在體系，關注過程；質(zhì)量控制人員重在實施，關注產(chǎn)品。

質(zhì)量管理人員視野極其寬廣，具有全球視野；質(zhì)量保證人員視野較為寬廣，具有全國性視野；質(zhì)量控制人員的視野較為狹窄，僅局限于企業(yè)。

最后，分享一下該跨國集團給工廠質(zhì)量經(jīng)理制定的職責來說明質(zhì)量管理與質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的區(qū)別。

第一、工廠質(zhì)量負責人作為客戶代表在工廠現(xiàn)場，在一切與產(chǎn)品質(zhì)量和安全有關的活動中扮演著積極的角色。他負責質(zhì)量保證和質(zhì)量控制兩方面的工作。生產(chǎn)過程任何重大的質(zhì)量偏差或難題都應該向質(zhì)量負責人匯報；工廠實施與產(chǎn)品和服務有關的變更和糾偏行動時，都需要向質(zhì)量負責人匯報；成品發(fā)貨前，任何重大的偏差也應該向質(zhì)量負責人匯報，由其決定是否放行。

第二、工廠質(zhì)量負責人作為QA，他必須：策劃、建立、實施、保持和改進質(zhì)量體系；策劃、建立、實施、保持和改進企業(yè)質(zhì)量戰(zhàn)略；策劃、建立、實施、保持和改進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；策劃、建立、實施、保持和改進工廠質(zhì)量方面的合規(guī)性；策劃、建立、實施、保持和改進變更控制程序、驗證程序，并對現(xiàn)場的變更驗證予以最終確認；策劃、建立、實施、保持和改進質(zhì)量工具實施；策劃、建立、實施、保持和改進與質(zhì)量和產(chǎn)品安全有關的培訓計劃；判定成品批的放行，審核有關生產(chǎn)數(shù)據(jù)，有關文件和分析；處理和協(xié)調(diào)客戶特殊的質(zhì)量要求；作為審核員或?qū)徍瞬块T來組織和追蹤質(zhì)量審計，必要時正式答復客戶；負責客戶投訴的調(diào)查，報告，和有效的糾偏行動執(zhí)行的追蹤，當被要求時，向客戶發(fā)出一份全面的回答；負責工廠內(nèi)外與質(zhì)量有關的任何溝通和報告，與企業(yè)質(zhì)量方針保持一致；和采購、生產(chǎn)一起來協(xié)調(diào)對供應商的行動計劃，以防質(zhì)量偏差；和生產(chǎn)經(jīng)理一起來回顧和報告通過KPI反映出來的日常操作質(zhì)量指標。

第三、工廠質(zhì)量負責人作為QC，他必須：管理和組織QC實驗室資源來確保及時對原料，半成品，成品和耗材進行必要檢驗；提供和組織必要的檢驗辦法來支持生產(chǎn)線以防質(zhì)量偏差；確保QC實驗室執(zhí)行的分析方法符合標準。作者簡介老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。

作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。