注冊(cè)是藥品生產(chǎn)企業(yè)很重要的一項(xiàng)工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要根據(jù)實(shí)際情況對(duì)注冊(cè)進(jìn)行管理。
首先，建立注冊(cè)管理團(tuán)隊(duì)。盡管《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》沒有明確注冊(cè)由質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)，但很多藥品企業(yè)，特別是小企業(yè)相關(guān)的注冊(cè)工作還是由質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)。注冊(cè)管理是一項(xiàng)很復(fù)雜，也很難處理的工作，既涉及到國內(nèi)相關(guān)部門注冊(cè)，也涉及到相關(guān)國家相關(guān)部門注冊(cè)。因此，藥品注冊(cè)對(duì)藥品注冊(cè)管理團(tuán)隊(duì)來說，是一項(xiàng)難度很大的工作。
其次，按照相關(guān)的注冊(cè)要求實(shí)施注冊(cè)管理。第一、藥品生產(chǎn)企業(yè)按照注冊(cè)要求組建藥品注冊(cè)管理團(tuán)隊(duì)。第二、藥品生產(chǎn)企業(yè)按照注冊(cè)要求配備相應(yīng)的資源。這里的資源既指人力資源，又指其他資源。第三、藥品注冊(cè)相關(guān)人員按照注冊(cè)的特定要求準(zhǔn)備相關(guān)的資料，進(jìn)行申報(bào)。第四、資料申報(bào)后，需要及時(shí)關(guān)注相關(guān)機(jī)構(gòu)的通知，需要補(bǔ)充資料的及時(shí)補(bǔ)充資料。第五、相關(guān)機(jī)構(gòu)需要現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的需要做好接待工作。第六、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題，需要及時(shí)整改。第六、注冊(cè)成功。
再次，相關(guān)的文件化信息。藥品注冊(cè)文件化信息一般包括注冊(cè)申報(bào)資料。以及相關(guān)的證書或者其他證明資料。藥品注冊(cè)申報(bào)資料因?yàn)樯陥?bào)國家不同、申報(bào)產(chǎn)品種類不同會(huì)有所不同。
最后，注冊(cè)后的管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)一定要按照注冊(cè)的工藝組織生產(chǎn)，并且要保證生產(chǎn)的藥品既要滿足注冊(cè)要求，又要滿足相關(guān)法律法規(guī)和客戶的要求。
總結(jié)
筆者2018年在國家食品藥品監(jiān)管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)的“申請(qǐng)人之窗”欄目里，備案過國產(chǎn)藥用輔料-膠囊用明膠。盡管輔料備案和藥品注冊(cè)不同，但大體思路是一樣的。
當(dāng)年，筆者備案膠囊用明膠時(shí)，按照“賬號(hào)注冊(cè)”、“申報(bào)資料的準(zhǔn)備與填寫”、“光盤提交”、“補(bǔ)正資料”和“公示”五個(gè)步驟。
如果做過體系管理工作或者從事過生產(chǎn)許可申請(qǐng)或者從事過備案工作或者注冊(cè)工作，就會(huì)明白“注冊(cè)管理”并不難，就是按照相關(guān)要求準(zhǔn)備相關(guān)的資源來達(dá)到注冊(cè)要求，并向有關(guān)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)即可。有關(guān)機(jī)構(gòu)通過對(duì)資料審核、現(xiàn)場(chǎng)審核、產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)后綜合得出注冊(cè)結(jié)論。
注冊(cè)不“難”是因?yàn)槭熘?cè)的“套路”，但也要明白“特定機(jī)構(gòu)”的“特定要求”。藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)人員，要明白注冊(cè)工作需要根據(jù)特定機(jī)構(gòu)的要求去完成特定的工作。
對(duì)于大型藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，會(huì)有專門的部門來負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)管理工作。相關(guān)招聘網(wǎng)站會(huì)經(jīng)常看到招聘“注冊(cè)總監(jiān)”、“注冊(cè)經(jīng)理”、“注冊(cè)主管”和“注冊(cè)專員”。對(duì)于小型藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，沒有專職的藥品注冊(cè)人員，都是隨機(jī)制定某人來負(fù)責(zé)相關(guān)的注冊(cè)工作。
對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，特定的注冊(cè)未通過，就不能組織生產(chǎn)或者特定的注冊(cè)未通過，就不能銷售。這些要是具體的情況而定。不管怎么說，注冊(cè)是藥品生產(chǎn)企業(yè)很重要的一項(xiàng)工作。
作者簡介
老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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