合規(guī)，就是履行組織的全部合規(guī)義務(wù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為需要符合相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)準(zhǔn)則和企業(yè)章程、規(guī)章制度以及國際條約、規(guī)則等規(guī)定的全部要求和承諾。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要識別其合規(guī)義務(wù)，并且對因藥品生產(chǎn)企業(yè)未能遵守藥品合規(guī)可能遭受法律制裁、監(jiān)管處罰、經(jīng)濟(jì)損失和聲譽危機等風(fēng)險進(jìn)行管理。
藥品生產(chǎn)企業(yè)要做好合規(guī)性管理，需要從五方面考慮：識別合規(guī)義務(wù)；進(jìn)行風(fēng)險識別與分析；制定控制措施；對措施的有效性進(jìn)行評價；持續(xù)改進(jìn)。
首先，識別合規(guī)義務(wù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)對根據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)要求、顧客要求、相關(guān)方的需求和期望來識別其合規(guī)義務(wù)。
第一、對于法律法規(guī)要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要搜集相關(guān)的法律法規(guī)，對法律法規(guī)進(jìn)行識別，識別出與自身業(yè)務(wù)相關(guān)的條款，作為其合規(guī)義務(wù)。
第二、對于顧客的要求，不管是明示的還是隱含的，都要進(jìn)行識別，作為其合規(guī)義務(wù)。
第三、對于相關(guān)的需求和期望進(jìn)行識別，作為其合規(guī)義務(wù)。
其次，進(jìn)行風(fēng)險分析與評價。
第一、藥品生產(chǎn)企業(yè)制定風(fēng)險分級標(biāo)準(zhǔn)，即風(fēng)險發(fā)生的可能性和風(fēng)險發(fā)生后果的嚴(yán)重性標(biāo)準(zhǔn)，以及風(fēng)險等級標(biāo)準(zhǔn)。
第二、根據(jù)已確定的風(fēng)險分級標(biāo)準(zhǔn)，對已識別的合規(guī)風(fēng)險進(jìn)行分析與評價。
第三、根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)確定的風(fēng)險管理方法，確定哪些風(fēng)險可接受；哪些風(fēng)險需要采取措施予以降低；哪些風(fēng)險需要采取措施予以規(guī)避。
再次，制定控制措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對已確定需要采取措施予以降低或者予以規(guī)避的風(fēng)險，制定對應(yīng)的控制措施，并且組織實施。
從次，對措施的有效性進(jìn)行評價。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對已確定需要采取措施予以降低或者予以規(guī)避的風(fēng)險，所確定的控制措施及實施效果進(jìn)行評價。對于有效的措施予以持續(xù)保持；對于無效的措施予以改進(jìn)。
最后，相關(guān)的文件化信息。風(fēng)險識別與管理文件；風(fēng)險發(fā)生的可能性和風(fēng)險發(fā)生后果的嚴(yán)重性標(biāo)準(zhǔn)，以及風(fēng)險等級標(biāo)準(zhǔn)；風(fēng)險識別、分析與評價記錄；風(fēng)險控制措施及其有效性評價記錄。
總結(jié)
筆者經(jīng)常看到藥品生產(chǎn)企業(yè)被罰款。一旦藥品生產(chǎn)企業(yè)被罰款，肯定其合規(guī)性沒有做到位。
筆者曾經(jīng)工作過的公司領(lǐng)導(dǎo)，每次面對外部審計時，都是很自豪的說一句“我公司自成立以來，面對各級抽樣（國抽、省抽、市抽）100%合格，行政罰款為0”。
藥品生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)性內(nèi)容很多，既有環(huán)境保護(hù)方面的要求，又有質(zhì)量方面的要求，還有其他方面的要求。對于大型集團(tuán)企業(yè)來說，都會設(shè)置合規(guī)性管理部門，常見的就有法規(guī)與事務(wù)總監(jiān)；法規(guī)與事務(wù)經(jīng)理等。對于小型企業(yè)，企業(yè)合規(guī)性可能有幾個部門分擔(dān)。質(zhì)量部門承擔(dān)產(chǎn)品與質(zhì)量有關(guān)的合規(guī)性；其他部門根據(jù)分工承擔(dān)相應(yīng)的合規(guī)性。
當(dāng)然，藥品生產(chǎn)企業(yè)常見的被罰款，都是因為企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營過程存在缺陷；藥品為不合格品；環(huán)保不達(dá)標(biāo)等。特別是有關(guān)媒體經(jīng)常關(guān)注和報道的都是因為企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營過程存在缺陷、藥品為不合格品被罰款，也就是大家經(jīng)?？吹絏X企業(yè)被罰款，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人被禁業(yè)、被罰款的報道。
作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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