漏液能叫漏液?不,那叫有微生物污染風(fēng)險(xiǎn)
8月8日,F(xiàn)DA公布了一則召回通知。一款1000毫升規(guī)格的生理鹽水大輸液,因?yàn)槿萜髦写嬖陬w粒物以及漏液的可能性,被召回。
圖源:FDA
有些事,看到的現(xiàn)象,不一定是全貌,甚至同一現(xiàn)象,不同的描述也有不同的側(cè)重點(diǎn)。就滲漏液體而言,一個(gè)無(wú)菌包裝發(fā)生滲漏,則肯定會(huì)有外界空氣進(jìn)入包裝的注射液。而除了生產(chǎn)灌裝的區(qū)域,其他場(chǎng)所的空氣大概率不是無(wú)菌的,因此空氣的進(jìn)入,會(huì)伴隨著微生物以及外界塵埃等物質(zhì)混入。當(dāng)漏氣,也就意味著無(wú)菌保障已經(jīng)被破壞,至于原先有無(wú)顆粒異物,已經(jīng)不是重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)。
當(dāng)然,提存在顆粒物以及漏液,更大的可能是有些包裝只是存在顆粒物,有些包裝只是漏液,有些包裝屬于既有顆粒物又有漏液。至于最多是不是完好無(wú)損的合格品,已經(jīng)不重要了,因?yàn)闊o(wú)法冒險(xiǎn)使用。而且對(duì)于無(wú)菌大輸液而言,價(jià)值不高,也無(wú)需冒太大的風(fēng)險(xiǎn)去試錯(cuò)。
圖源:FDA
在生產(chǎn)灌裝區(qū)域,除了要求做沉降菌浮游菌等檢測(cè)空氣中微生物含量的項(xiàng)目外,還有塵埃粒子檢測(cè),看的是空氣中塵埃粒子的數(shù)量,這個(gè)能反映出高效過(guò)濾器的功能。還有一點(diǎn)就是塵埃上可能附有微生物芽孢等等,所以塵埃粒子也關(guān)乎到無(wú)菌水平。
注射液常用的容器有玻璃安瓿瓶、玻璃瓶、塑料安瓿瓶、塑料瓶(袋子)等等,要做密封性方法確認(rèn)。而且考慮到要觀察有無(wú)異物等因素,這些包裝往往是透明的,有避光要求的除外。就大輸液而言,像這種1000毫升規(guī)格的,多是塑料袋包裝,因?yàn)椴Aе破钒b越大,越容易因?yàn)榭呐龆霈F(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。而塑料袋包裝會(huì)引入另一個(gè)問(wèn)題,可能會(huì)因?yàn)閿D壓以及接觸到尖銳物品而產(chǎn)生破損。至于是不是那種隨著注射液還配備注射用針頭針管的,也不好說(shuō),我之前就遇到過(guò),護(hù)士把針插入注射液做好封閉后,竟然有液滴不斷的從針孔流出,最后及時(shí)反饋,換了一袋注射液。
1000毫升的生理鹽水,往往是用于提供電解質(zhì)和水,也可以用于血液透析程序的啟動(dòng)溶液,用于啟動(dòng)和終止輸液,以及用作藥物的稀釋溶劑。即使不存在無(wú)菌風(fēng)險(xiǎn),顆粒無(wú)也可能造成栓塞,最終形成中風(fēng)或者其他器官的梗塞,從而影響整體功能損傷。顆粒的來(lái)源,可能是灌裝環(huán)境空氣、包裝引入等等,為了規(guī)避這個(gè)風(fēng)險(xiǎn),有些輸液管還會(huì)配有過(guò)濾裝置,能過(guò)濾直徑5微米以及更小的顆粒,有效減少異物脫落進(jìn)入人體的風(fēng)險(xiǎn)。這種更適用于兒童、老年、腫瘤、心血管等長(zhǎng)期輸液的病患。當(dāng)然避免產(chǎn)生顆粒才是最重要的,注射液的顆粒物風(fēng)險(xiǎn)不能過(guò)度依賴后端的輸液器過(guò)濾。當(dāng)責(zé)任后移,往往會(huì)導(dǎo)致前端的問(wèn)題越來(lái)越大。因?yàn)闀?huì)覺(jué)得后端有兜底保險(xiǎn),從而放松警惕,總覺(jué)得后面嚴(yán)重了,再集中處理,對(duì)于達(dá)到警戒線的問(wèn)題也放任發(fā)展。
圖源:FDA
看到召回通知,要注意看是企業(yè)自行發(fā)起召回,還是因?yàn)橥饨缤对V不良反應(yīng)而召回,這對(duì)應(yīng)著不同的理念以及問(wèn)題嚴(yán)重程度。很多企業(yè)的召回是從留樣檢發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,是先于醫(yī)療使用端的,這一般表明企業(yè)留樣檢測(cè)有較好的運(yùn)轉(zhuǎn)。有些是被投訴反饋才發(fā)起召回,這樣的就需要注意自身的留樣檢,有無(wú)起到作用。很多時(shí)候,檢測(cè)留樣是很繁瑣的,就像有些藥企可能三個(gè)月都沒(méi)有生產(chǎn),生產(chǎn)工都輪流調(diào)休了,而質(zhì)量部卻還是月月不落地有留樣檢測(cè)需求,忙得很充實(shí)。如果為了減少工作量,留樣檢只是走個(gè)形式,那可能就真的是拿病患的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)給自己做警示了。
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