QA如雷貫耳，可是關(guān)于QA我們真的了解嗎？什么是QA本篇文章不做詳細(xì)討論，感興趣的讀者可查閱相關(guān)文章《標(biāo)準(zhǔn)賦予QA和QC的真正含義》。今天我們來(lái)重點(diǎn)說(shuō)一說(shuō)QA主管。
很多企業(yè)都喜歡設(shè)立一個(gè)職位“QA主管”，但事實(shí)是，企業(yè)們真的了解QA主管應(yīng)該做些什么嗎？QA主管的崗位職責(zé)是什么？應(yīng)該簽署哪些文件？做哪些決策？其中爭(zhēng)議最大的一條是：QA主管在簽署職責(zé)內(nèi)的決策時(shí)，是否還需請(qǐng)示質(zhì)量負(fù)責(zé)人呢？
所以核心來(lái)了，我們要搞清楚一個(gè)概念，為什么設(shè)立QA主管？是為了替企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人分擔(dān)日常工作，讓體系更好的運(yùn)行，這樣我們的高管才有時(shí)間站在更高的層面來(lái)看待企業(yè)的運(yùn)營(yíng)和管理。用法規(guī)和ISO9000的語(yǔ)言來(lái)說(shuō)就是：
①能夠以最少的成本得到價(jià)值的最大化體現(xiàn)；
②質(zhì)量、進(jìn)度、成本三者之間的平衡；
③真正的將質(zhì)量保證貫穿到整個(gè)過(guò)程中，同時(shí)將正確可信的信息、決議和評(píng)價(jià)傳遞給質(zhì)量負(fù)責(zé)人，以保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人能正確的進(jìn)行放行決策。
這才是QA主管最大的意義。
其實(shí)作為QA主管，工作量是很大的，但我們今天不做討論，今天主要聊一聊QA主管可以直接簽署和決策的那些事，最常見(jiàn)的其實(shí)只有兩項(xiàng)，而這兩項(xiàng)基本涵蓋了整個(gè)質(zhì)量管理。
1 輕微不合格的處置
首先，GMP第132條規(guī)定：不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。當(dāng)然，不合格的情況有很多，比如輕微不合格、一般不合格、嚴(yán)重不合格。生產(chǎn)企業(yè)呢，在遇到不合格的時(shí)候，都會(huì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，判定不合格對(duì)產(chǎn)品帶來(lái)的影響。法規(guī)要求不合格的處置應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人來(lái)批準(zhǔn)，那么質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否可以將輕微不合格的處置授權(quán)給QA主管呢？肯定是可以的。因?yàn)镚MP真正想表達(dá)是：不合格的處置要經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)的批準(zhǔn)，但批準(zhǔn)人不一定必須是質(zhì)量管理部的最高負(fù)責(zé)人。如2023版GMP指南中就有相關(guān)解讀：受權(quán)人可將全部或部分質(zhì)量管理職責(zé)在一定時(shí)期內(nèi)委托給相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，并對(duì)接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應(yīng)藥品質(zhì)量管理行為承擔(dān)責(zé)任。
但需要注意的是：無(wú)論是授權(quán)還是轉(zhuǎn)授權(quán)都不意味著責(zé)任的轉(zhuǎn)移，授權(quán)和轉(zhuǎn)授權(quán)的意義都是為了保證所有人能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地履行其職責(zé)，為生產(chǎn)出合格產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的順利運(yùn)行保駕護(hù)航。但責(zé)任的不轉(zhuǎn)移，也不代表受權(quán)人可以不承擔(dān)責(zé)任。這個(gè)“度”的把控，就需要企業(yè)建立詳細(xì)的不合格細(xì)則，如：純化水電導(dǎo)率的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是不大于2.0μS/cm，但突然有一天，檢驗(yàn)結(jié)果是1.98μS/cm或者是2.05μS/cm，算不算輕微不合格？
2 次要偏差的處置
在筆者眼里，偏差的處理方式與不合格品沒(méi)有本質(zhì)區(qū)別，都要進(jìn)行調(diào)查、分析、糾正、處置、預(yù)防。只是不合格更多的是既定事實(shí)，是你可以看得見(jiàn)的，而偏差未必是具體的實(shí)物，也許是過(guò)程中的一個(gè)操作手法。所以企業(yè)需要做的是：明確偏差的程度，列明次要偏差、主要偏差、嚴(yán)重偏差的范圍。
最后，跟讀者解釋一下，筆者為什么想跟大家分享QA主管的意義呢？是因?yàn)楣P者最近經(jīng)歷了幾個(gè)小規(guī)模生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)現(xiàn)他們都有QA主管，但又形同虛設(shè)。形同虛設(shè)的產(chǎn)生，除了本文開(kāi)頭陳述的原因以外，還有當(dāng)事人的認(rèn)知，尤其是當(dāng)下，行政處罰力度越來(lái)越嚴(yán)格，很多人為了不承擔(dān)責(zé)任，而在工作中睜一只眼閉一只眼，尤其是簽署和批準(zhǔn)，是能少一個(gè)是一個(gè)。但待遇又和職位掛鉤，導(dǎo)致很多小企業(yè)經(jīng)常出現(xiàn)責(zé)任和利益的矛盾。所以，作為藥企的關(guān)鍵人員，如何平衡社會(huì)責(zé)任與生活壓力，就成了必修課。
作者介紹：
今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督指導(dǎo)工作，指導(dǎo)大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規(guī)理論知識(shí)和豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標(biāo)準(zhǔn)。期間通過(guò)了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級(jí)工程師。
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