前言
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）召回管理
“企業(yè)應當建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品”；“因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應當按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外”；“應當制定召回操作規(guī)程，確保召回工作的有效性”；“應當指定專人負責組織協(xié)調(diào)召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員。產(chǎn)品召回負責人應當獨立于銷售和市場部門；如產(chǎn)品召回負責人不是質(zhì)量受權人，則應當向質(zhì)量受權人通報召回處理情況”；“召回應當能夠隨時啟動，并迅速實施”；“產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應當立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告”；“產(chǎn)品召回負責人應當能夠迅速查閱到藥品發(fā)運記錄”；“已召回的產(chǎn)品應當有標識，并單獨、妥善貯存，等待最終處理決定”；“召回的進展過程應當有記錄，并有最終報告。產(chǎn)品發(fā)運數(shù)量、已召回數(shù)量以及數(shù)量平衡情況應當在報告中予以說明”；“應當定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進行評估”。
正文
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門要做好召回管理，需要從三方面考慮：建立召回管理操作規(guī)程；按照已建立的召回管理操作規(guī)程實施召回管理；相關的文件化信息。
首先，建立召回管理操作規(guī)程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立召回管理操作規(guī)程。召回管理操作規(guī)程按照《文件管理程序》的規(guī)定進行管理，即起草、審核、批準、培訓后實施。召回管理操作規(guī)程應包括以下內(nèi)容。
第一、目的。藥品生產(chǎn)企業(yè)通過召回管理來保證可隨時啟動、可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。
第二、要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)召回要求。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，制定召回操作規(guī)程，確保召回工作的有效性。藥品生產(chǎn)企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)和制定召回操作規(guī)程的目的，就是需要召回時，可隨時啟動、可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。同時，保證召回系統(tǒng)的有效性。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應當指定專人負責組織協(xié)調(diào)召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員。產(chǎn)品召回負責人應當獨立于銷售和市場部門；如產(chǎn)品召回負責人不是質(zhì)量受權人，則應當向質(zhì)量受權人通報召回處理情況。藥品生產(chǎn)企業(yè)應指定產(chǎn)品召回負責人負責組織鞋套召回工作。一旦藥品需要召回，藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部需要開展相關產(chǎn)品的追溯，識別出需要召回產(chǎn)品的相關信息和有關相關方。必要時，要聯(lián)系下游的相關客戶和上游的相關供應商，以及監(jiān)督管理部門。如果產(chǎn)品召回負責人不是質(zhì)量受權人，則需要向質(zhì)量受權人通報召回處理情況，這包括產(chǎn)品處理以及其他事宜的處理。
產(chǎn)品召回負責人應當能夠迅速查閱到藥品發(fā)運記錄。藥品生產(chǎn)企業(yè)要確保產(chǎn)品召回負責人能迅速的查閱到藥品發(fā)運記錄，則需要建立和完善發(fā)運記錄。發(fā)運記錄內(nèi)容應當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等。發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后一年。
召回的進展過程應當有記錄，并有最終報告。產(chǎn)品發(fā)運數(shù)量、已召回數(shù)量以及數(shù)量平衡情況應當在報告中予以說明。藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回管理，確保每一次召回都要有召回報告，且召回報告需要包括產(chǎn)品發(fā)運數(shù)量、已召回數(shù)量以及數(shù)量平衡等情況。
因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應當按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外，產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應當立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的產(chǎn)品應進行處理。對于證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的產(chǎn)品，經(jīng)過風險評估后可不予以銷毀；對于因質(zhì)量問題退貨和召回的產(chǎn)品，應立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，且所涉及到藥品均應當按照規(guī)定監(jiān)督銷毀。
應當定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進行評估。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當通過召回或者模擬召回的形式，定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進行評估。
其次，按照已建立的召回管理操作規(guī)程實施召回管理。由藥品生產(chǎn)企業(yè)指定人員負責召回管理。根據(jù)藥品質(zhì)量問題或者其他安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：（一）一級召回：使用該藥品可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；（二）二級召回：使用該藥品可能或者已經(jīng)引起暫時或者可逆的健康危害的；（三）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
最后，相關的文件化信息。召回操作規(guī)程、召回通知，召回報告、追溯記錄。
后記
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，召回管理不歸質(zhì)量管理部門負責，也就是說記錄管理不歸質(zhì)量保證部門負責。但是，工作中，召回管理都由質(zhì)量管理部門負責，或者直接由質(zhì)量保證部門負責。
參考資料
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
2、藥品召回管理辦法
作者簡介
老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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