當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月26日，美國FDA公布了一則藥品召回信息。一家藥企，因?yàn)槎鄠€(gè)批次多個(gè)品牌的眼藥膏產(chǎn)品缺乏無菌保證而發(fā)起召回。
圖源 FDA
這些眼藥膏生產(chǎn)日期跨越一年多，包含4種，共25個(gè)批次，其中多個(gè)批次，如A2L02/A2L03/A2L04、A3J17/A3J18是連續(xù)批次。
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和其他企業(yè)的在留樣檢查中發(fā)現(xiàn)問題而召回不同，這次召回是因?yàn)楸O(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥企的生產(chǎn)設(shè)備缺乏無菌保證。也就是說，生產(chǎn)中設(shè)備可能沒有在線滅菌；也可能滅菌設(shè)備有缺陷，導(dǎo)致有盲點(diǎn)。
這次并沒有告知具體污染的微生物菌株是哪一種，也可能本身就是多種雜菌，那樣的話鑒定起來就有一個(gè)時(shí)間差，在無法明確菌種的時(shí)刻只能先行召回。
當(dāng)然還有一個(gè)可能就是在明確生產(chǎn)設(shè)備有染菌風(fēng)險(xiǎn)后，并未在留樣藥品中發(fā)現(xiàn)有染菌。在市面上銷售的藥品里也沒發(fā)現(xiàn)超規(guī)的不良事件，所以無法找到到底哪些有被污染。
鑒定出具體的污染菌株，是一些無菌制劑企業(yè)的操作，因?yàn)橥ㄟ^菌株的生存環(huán)境以及分布區(qū)域，可以判斷出其來源。是水還是空氣，是人體皮膚表面還是糞便，是人的口腔鼻腔還是化膿的傷口？
在至少一年多的時(shí)間里，企業(yè)放任這種污染風(fēng)險(xiǎn)繼續(xù)生產(chǎn)，可能是能力不足，也就是自己無法察覺到這種風(fēng)險(xiǎn)。常規(guī)的清潔滅菌驗(yàn)證中，未能發(fā)現(xiàn)問題。或者說根本驗(yàn)證就是走形式，為了保證驗(yàn)證通過考核，全部都以最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，不是正常的生產(chǎn)狀態(tài)。一些風(fēng)險(xiǎn)在其他超規(guī)格的因素干擾下，無法體現(xiàn)出來。
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再就是企業(yè)意識(shí)到了風(fēng)險(xiǎn)，但無法做到完善，而且被污染的藥品存在隨機(jī)性和概率性，不是百分百被污染。全部杜絕后患可能需要大規(guī)模的更換生產(chǎn)設(shè)備，投資較大，無法督促領(lǐng)導(dǎo)層實(shí)施。為了保證繼續(xù)生產(chǎn)，在沒有徹底排除風(fēng)險(xiǎn)下，只能裝作不清楚風(fēng)險(xiǎn)。因?yàn)橐庾R(shí)到可能會(huì)在后續(xù)的官方檢查中發(fā)現(xiàn)缺陷，所以刻意增加產(chǎn)能，在短時(shí)間內(nèi)大量生產(chǎn)投放市場。當(dāng)然這一點(diǎn)屬于有罪推定，很多時(shí)候給出的資料數(shù)據(jù)有限，是無法判斷出企業(yè)到底是沒發(fā)現(xiàn)問題還是刻意隱瞞問題的。
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在FDA歷史數(shù)據(jù)中，亞洲區(qū)域數(shù)據(jù)造假是全球首位的，盡管沒有明確，但考慮到市場份額以及合作區(qū)域，有網(wǎng)友推測(cè)這個(gè)首位可能真的是印度企業(yè)帶起來的。本次事件中就是印度藥企，在以前也發(fā)生過印度眼藥水被綠膿桿菌污染，從而造成人員死亡和加重病情，最終全部召回的事件。有網(wǎng)友認(rèn)為其綠膿桿菌來源，可能與人員手部清潔不徹底有關(guān)。
眼藥水眼藥膏都是需要對(duì)無菌有苛刻要求的，所以我們?cè)谑褂脮r(shí)都有提示不要瓶口直接到眼部，為的就是避免污染到瓶內(nèi)制劑。盡管一瓶的開蓋后使用時(shí)長不多，但依然要考慮到這種風(fēng)險(xiǎn)。而生產(chǎn)環(huán)節(jié)中帶來的污染，在儲(chǔ)存期內(nèi)可能微生物大量增殖，則是會(huì)加重這種對(duì)人體傷害的影響性。
無菌需要多重因素來保障，原料、人員清潔保護(hù)、車間環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)施適用性等等缺一不可。被污染只是一種結(jié)果，發(fā)現(xiàn)了某一因素不合格會(huì)引發(fā)污染，并不意味著一定只是這一個(gè)因素引發(fā)，也可能是多因素合并引發(fā)，只不過孰輕孰重不同而已。無菌制劑，還是要謹(jǐn)慎行事。
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