這車間，歷史遺留的嗎？
2月13日，F(xiàn)DA公布了一則警告信。位于印度新德里的一家企業(yè)，被曝出多條不合格項目。
圖源 FDA
該警告信直接定性是，生產環(huán)境不衛(wèi)生，達不到要求標準。在此環(huán)境下生產、包裝或者儲存，都有可能被污染或者造成健康風險。
而且之前企業(yè)對于FDA483的回復中，沒有提供足夠的細節(jié)來證明已經完成糾正措施。這些問題包括無菌產品的的生產設施處于年久失修狀態(tài)；車間的天花板上油漆脫落；生產區(qū)域的高效過濾器上甚至還蓋著塑料袋；墻壁底部的瓷磚破損，還沾著一些殘留物；車間墻上的孔洞，用膠帶粘貼修補。
圖源 FDA
要說這檢查真的是非常細致，直接被檢查員看到了這么多明面上能修整的問題，除此之外，還有一些問題是從設備上發(fā)現(xiàn)的。比如生產設備很臟，有類似油脂殘留，裝產品的紙箱子用膠帶粘貼，且膠帶早就臟了。
當然藥企方面回應也表示消毒和清潔做的不到位，SOP程序不充分。對于設施的預防性維護，也沒有正確實施。但已經做了新的檢查表來驗證和監(jiān)控區(qū)域內的消毒清潔，也修訂了清潔標準操作規(guī)程。
對于這種回復，F(xiàn)DA則認為企業(yè)沒有對產品質量風險進行回顧性審查評估。尤其是設備和環(huán)境中，那些潛在的污染風險沒有做好評估。而且到了現(xiàn)在也沒形成一個能最大限度降低污染風險的清潔消毒方案。雖然有滅菌操作，但如果從設計上無法保證適用，那依然無法杜絕帶來污染物，比如設備和生產環(huán)境中的顆粒物塵埃等等。
所以需要藥企進行再次回應，包括怎么完善設備清潔消毒使用、設計中的漏洞，要制定出適用的補救措施以保證避免污染，而且要做出對應修整的完成時間表。這份計劃表要能確保及時發(fā)現(xiàn)設備、設施的性能問題，有效執(zhí)行維護保養(yǎng)，以及對于未來的技術性升級和持續(xù)優(yōu)化管理做出監(jiān)督。可以保留相關糾偏的文件，比如維護設備等產生的工單、維修過程中的照片、車間完成修復的文件等等。
圖源 FDA
就這樣的生產廠家來說，如果是國內遇到檢查，大概率是被扣上一個真實性不符的缺陷。因為理論上講，企業(yè)車間要運轉，那必定有相關的輔助記錄來體現(xiàn)，比如風速、換氣次數(shù)、壓差等項目。當高效過濾器還蓋著袋子，那該房間內的換氣次數(shù)是會有影響的，在一些苛刻條件下，可能會出現(xiàn)無法滿足環(huán)境潔凈度需求的問題。畢竟整個潔凈車間，都是依賴空調系統(tǒng)和凈化系統(tǒng)來保障起效。所以在國內一些企業(yè)新建廠房的驗收，要找第三方機構對環(huán)境做檢測，以證實自己車間達到了產品對應的潔凈度。
從該企業(yè)發(fā)現(xiàn)的問題看，有些可以說是投入經費的問題，比如用膠帶修補墻上的洞。這個只能是應急，不能作為常規(guī)修補，就像我們知道車間空調系統(tǒng)的通風，其實依賴機器的運轉，電動機通過三角帶等拉動風機。當三角帶時間久了無法保證足夠的貼合時，短時間可以用一些位置移動來拉緊貼合。但這個不是正常的操作，正常操作是更換皮帶，畢竟拉伸皮帶是有限度的，而且容易出現(xiàn)斷裂。這就是正常和應急的區(qū)別，應急無法替代正常操作。
有些問題則屬于人員因素，根本沒有那個意識或者刻意偷懶，像設備上、墻面上的污漬殘留等等，完全可以去除掉，而不是任由不斷累積。
該由企業(yè)方擔當?shù)?，?strong>企業(yè)負責；該落到人員管理身上的，同樣不能放任自流。否則就成了一味的推向投資不足，忘了人員存在的價值。
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