前言
藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）投訴與不良反應報告“應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，設立專門機構并配備專職人員負責管理”;“應當主動收集藥品不良反應，對不良反應應當詳細記錄、評價、調查和處理，及時采取措施控制可能存在的風險，并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門報告”。
2021年5月13日，國家藥品監(jiān)督管理局通過《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《藥物警戒質量管理規(guī)范》的公告(2021年 第65號)》發(fā)布了《藥物警戒質量管理規(guī)范》，用于規(guī)范藥品全生命周期藥物警戒活動，即規(guī)范藥品全生命周期藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制的活動。
藥品生產企業(yè)質量保證部門要做好藥品不良反應報告和監(jiān)測管理，需要從三方面考慮：建立藥物警戒體系；按照已建立的藥物警戒體系開展藥物警戒管理；相關的文件化信息。
首先，建立藥物警戒體系。藥品生產企業(yè)需要建立藥物警戒體系。藥物警戒體系按照《文件管理程序》的規(guī)定進行管理，即起草、審核、批準、培訓后實施。
藥物警戒體系應包括以下內容。
第一、制定藥物警戒質量目標。藥品生產企業(yè)應當制定藥物警戒質量目標并將目標分解落實到具體部門和人員，包括但不限于：藥品不良反應報告合規(guī)性；定期安全性更新報告合規(guī)性；信號檢測和評價的及時性；藥物警戒體系主文件更新的及時性；藥物警戒計劃的制定和執(zhí)行情況；人員培訓計劃的制定和執(zhí)行情況。
第二、設置藥物警戒組織機構。藥品生產企業(yè)應當建立藥品安全委員會，設置專門的藥物警戒部門，明確藥物警戒部門與其他相關部門的職責，建立良好的溝通和協調機制，保障藥物警戒活動的順利開展。其中，藥物警戒部門應當履行以下職責：疑似藥品不良反應信息的收集、處置與報告；識別和評估藥品風險，提出風險管理建議，組織或參與開展風險控制、風險溝通等活動；組織撰寫藥物警戒體系主文件、定期安全性更新報告、藥物警戒計劃等；組織或參與開展藥品上市后安全性研究；組織或協助開展藥物警戒相關的交流、教育和培訓；其他與藥物警戒相關的工作。其他相關部門確保藥物警戒活動順利開展。
第三、配備滿足藥物警戒活動所需的人員、設備和資源。藥品生產企業(yè)主要負責人對藥物警戒活動全面負責，應當指定藥物警戒負責人，配備足夠數量且具有適當資質的人員，提供必要的資源并予以合理組織、協調，保證藥物警戒體系的有效運行及質量目標的實現。
第四、制定符合法律法規(guī)要求的管理制度和相關的操作規(guī)程。藥品生產企業(yè)應當制定完善的藥物警戒制度和規(guī)程文件。制度和規(guī)程文件應當按照文件管理操作規(guī)程進行起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等，并有相應的分發(fā)、撤銷、復制和銷毀記錄。制度和規(guī)程文件應當分類存放、條理分明，便于查閱。制度和規(guī)程文件應當標明名稱、類別、編號、版本號、審核批準人員及生效日期等，內容描述應當準確、清晰、易懂，附有修訂日志。藥品生產企業(yè)應當對制度和規(guī)程文件進行定期審查，確保現行文件持續(xù)適宜和有效。制度和規(guī)程文件應當根據相關法律法規(guī)等要求及時更新。
第五、建立有效、暢通的疑似藥品不良反應信息收集途徑。藥品生產企業(yè)應當主動開展藥品上市后監(jiān)測，建立并不斷完善信息收集途徑，主動、全面、有效地收集藥品使用過程中的疑似藥品不良反應信息，包括來源于自發(fā)報告、上市后相關研究及其他有組織的數據收集項目、學術文獻和相關網站等涉及的信息。
藥品生產企業(yè)采用電話、傳真、電子郵件等多種方式從醫(yī)療機構收集疑似藥品不良反應信息；通過藥品經營企業(yè)收集疑似藥品不良反應信息，保證經營企業(yè)向其報告藥品不良反應的途徑暢通；通過藥品說明書、包裝標簽、門戶網站公布的聯系電話或郵箱等途徑收集患者和其他個人報告的疑似藥品不良反應信息，保證收集途徑暢通；定期對學術文獻進行檢索，制定合理的檢索策略，根據品種安全性特征等確定檢索頻率，檢索的時間范圍應當具有連續(xù)性；確保相關合作方知曉并履行藥品不良反應報告責任；對于境內外均上市的藥品，應當收集在境外發(fā)生的疑似藥品不良反應信息。
第六、開展符合法律法規(guī)要求的報告與處置活動。藥品生產企業(yè)應當對藥品不良反應監(jiān)測機構反饋的疑似不良反應報告進行分析評價，并按要求上報。
第七、開展有效的風險信號識別和評估活動。藥品生產企業(yè)應當對各種途徑收集的疑似藥品不良反應信息開展信號檢測，及時發(fā)現新的藥品安全風險。一旦發(fā)現新的藥品安全風險，藥品生產企業(yè)應當及時對新的藥品安全風險開展評估，分析影響因素，描述風險特征，判定風險類型，評估是否需要采取風險控制措施等。
第八、對已識別的風險采取有效的控制措施。藥品生產企業(yè)對于已識別的安全風險，應當綜合考慮藥品風險特征、藥品的可替代性、社會經濟因素等，采取適宜的風險控制措施。
常規(guī)風險控制措施包括修訂藥品說明書、標簽、包裝，改變藥品包裝規(guī)格，改變藥品管理狀態(tài)等。
特殊風險控制措施包括開展醫(yī)務人員和患者的溝通和教育、藥品使用環(huán)節(jié)的限制、患者登記等。需要緊急控制的，可采取暫停藥品生產、銷售及召回產品等措施。當評估認為藥品風險大于獲益的，持有人應當主動申請注銷藥品注冊證書。
第九、確保藥物警戒相關文件和記錄可獲取、可查閱、可追溯。藥品生產企業(yè)應當規(guī)范記錄藥物警戒活動的過程和結果，妥善管理藥物警戒活動產生的記錄與數據。
記錄與數據應當真實、準確、完整，保證藥物警戒活動可追溯。關鍵的藥物警戒活動相關記錄和數據應當進行確認與復核。藥物警戒記錄和數據至少保存至藥品注冊證書注銷后十年，并應當采取有效措施防止記錄和數據在保存期間損毀、丟失。
其次，按照已建立的藥物警戒體系實施藥物警戒工作。藥品生產企業(yè)按照已建立的藥物警戒體系實施藥物警戒工作。
最后，相關的文件化信息。藥物警戒質量目標、組織架構圖、相關的管理制度和相關的操作規(guī)程、藥物警戒主文件、相關記錄。
后記
根據《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》投訴與不良反應報告，藥品不良反應報告應該由質量管理部門的質量保證部門負責。但是，根據《藥物警戒質量管理規(guī)范》藥物警戒活動，應該由藥物警戒管理部門負責。藥品生產企業(yè)應該根據企業(yè)實際情況，確定具體由哪個部門負責。
作者簡介：老陳，質量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質量管理和質量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質量部長、質量經理和生產廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業(yè)負責質量和食品安全管理體系管理工作。
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