這可不是第一次了
12月22日，F(xiàn)DA公布了一則召回通告，輝瑞子公司Hospira因可能含有玻璃顆粒而召回注射用博來霉素藥品。
圖源 FDA
就輝瑞這家子公司來說，涉及到因玻璃顆粒而召回的，可不是首次。今年10月份，更是有同一天召回三種注射劑的記錄，都是說可能含有玻璃顆粒。
圖源 FDA
和10月份那次不同的是，本次用的玻璃瓶內(nèi)包裝是很常見的西林瓶、膠塞加鋁蓋結(jié)構(gòu)，在國內(nèi)一般稱為玻璃模制注射劑瓶，根據(jù)材質(zhì)不同，又分為低硼硅、中硼硅和高硼硅類型。
圖源 FDA
這類瓶子在灌裝前，會有一個注射用水洗瓶清潔加高熱干烤去除微生物及內(nèi)毒素的過程。如果這個高熱過程中，溫度不均一，可能會導(dǎo)致一些位置的瓶子溫度太高，然后有形變，但這不是最常見的玻璃顆粒出處。
清潔過程中，已經(jīng)把所有的附著物都去除掉了，所以理論上玻璃顆粒的來源可能是灌裝過程中。這類瓶子早期的灌裝是人工擺瓶，就是把干烤后的瓶子口朝上從托盤上轉(zhuǎn)移到轉(zhuǎn)盤上，再通過輸送到達灌裝機針頭下，隨著機頭的抬起和下壓，將針頭插入瓶內(nèi)，實現(xiàn)灌裝，然后就是把膠塞蓋上、鋁蓋壓實的工序。在這個灌裝過程中，瓶子位移和灌裝頭未必那么合適，然后就有可能把瓶子壓碎，那個聲音可真是清脆，還伴隨著玻璃渣的飛濺。
遇到這樣的情況，當然是停機處理，清掉玻璃渣，清掉漏出來的溶液。待灌裝的液體都是封好的，沒有問題。但那些敞口待灌裝的瓶子里，則可能混入玻璃渣，所以臺面上的需要再次清洗后使用，避免有遺漏。再就是一些灌裝機是在層流罩下，有類似塑料的那種罩子，這上面萬一有玻璃渣掛上，那就是比較隱蔽的死角?？赡茈S著灌裝機的運行，在事后某一刻悄然落入西林瓶中，然后成了找不到來源的玻璃渣。
盡管這種可見異物檢測是要百分百做的，但人眼有個習慣就是熟視無睹，疲勞的狀態(tài)下，單一類型的產(chǎn)品劃過，容易錯過一些小差異。所以才導(dǎo)致有玻璃渣的成品到了客戶手里，這次是客戶報告有玻璃渣，并非留樣檢中自行發(fā)現(xiàn)。
那會不會是涉事的這一只本身內(nèi)壁出現(xiàn)了玻璃渣？可能性不大，畢竟這類內(nèi)包材的選擇，是要考慮產(chǎn)品與內(nèi)包材穩(wěn)定性的，不能相互反應(yīng)。此外，如果是自身脫落，搞不好瓶子就有破損，甚至會有漏液和無菌性造破壞的可能。再加上西林瓶機械強度大，所以玻璃渣最大的來源可能是灌裝過程中的其他瓶子破損引入。當然具體以官方調(diào)查為準，本文僅為作者觀點，在此拋磚引玉，歡迎留言指正。
就涉事的博來霉素而言，屬于腫瘤用藥。我們國內(nèi)只有三種藥品上市，國產(chǎn)的有浙江海正藥業(yè)和瀚暉制藥，進口的是日本一家企業(yè)。
圖源 藥監(jiān)局
就玻璃渣在注射劑中出現(xiàn)，一方面會引起注射疼痛，局部腫脹等，另一方面也會引起靜脈炎、血栓這類問題。而作為腫瘤病人，其免疫力和身體狀況，也更加禁不起這種折騰。
作為一家注射劑企業(yè)，接二連三的出現(xiàn)玻璃渣問題，勢必要引起重視。可能是灌裝機器的調(diào)試問題，或者說出現(xiàn)碎瓶事件后未能有效清潔就著急生產(chǎn)等等。這一方面需要強化風險意識，避免趕進度造成的有意忽略風險；再就是統(tǒng)籌工作安排，給生產(chǎn)流出一定的緩沖期，畢竟減少質(zhì)量問題召回，也是一種增值行為。
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