藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析“應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。
應(yīng)當(dāng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢。當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時，可按照產(chǎn)品的劑型分類進(jìn)行質(zhì)量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。回顧分析應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。
企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對下列情形進(jìn)行回顧分析：
產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；
關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果；
所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；
所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；
生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更；
已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊所有變更；
穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；
所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；
與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；
新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；
相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；
委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況”;
“應(yīng)當(dāng)對回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評估，提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證的評估意見及理由，并及時、有效地完成整改”;“藥品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書面的技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時進(jìn)行并符合要求”。
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門要做好產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理，需要從三方面考慮：建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧操作規(guī)程；按照已建立的產(chǎn)品質(zhì)量回顧操作規(guī)程實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量回顧；相關(guān)的文件化信息。
首先，建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧操作規(guī)程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立產(chǎn)品回顧操作規(guī)程。產(chǎn)品質(zhì)量回顧操作規(guī)程按照《文件管理程序》的規(guī)定進(jìn)行管理，即起草、審核、批準(zhǔn)、培訓(xùn)后實(shí)施。產(chǎn)品回顧操作規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容。
第一、目的。產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。
第二、內(nèi)容。產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內(nèi)容包括產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果；所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更；已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊所有變更；穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況。
第三、職責(zé)。質(zhì)量控制部門需要提供物料檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。質(zhì)量保證部門需要提供變更、偏差、投訴等數(shù)據(jù)。注冊管理部門需要提供產(chǎn)品注冊情況。生產(chǎn)和工藝部門需要提供生產(chǎn)數(shù)據(jù)。設(shè)備管理部門需要提供空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等公用系統(tǒng)情況；相關(guān)部門要提供委托相關(guān)情況。
第四、實(shí)施。產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析應(yīng)由質(zhì)量保證部指定人員組織實(shí)施。
第五、編寫產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告。指定人員編寫產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告，經(jīng)審核和批準(zhǔn)后分發(fā)給相關(guān)部門。
第六、改進(jìn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)對回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評估，提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證的評估意見及理由，并及時、有效地完成整改。
其次，按照已建立的產(chǎn)品質(zhì)量回顧操作規(guī)程實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量回顧。產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析應(yīng)由質(zhì)量保證部指定人員組織實(shí)施。第一、編寫產(chǎn)品質(zhì)量回顧計(jì)劃。由質(zhì)量保證部指定人員編寫產(chǎn)品質(zhì)量回顧計(jì)劃，經(jīng)審核和批準(zhǔn)后實(shí)施。第二、相關(guān)部門根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧計(jì)劃準(zhǔn)備相關(guān)的資料，相關(guān)的資料需要進(jìn)行趨勢分析。第三、編寫產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告，回顧報(bào)告經(jīng)審核和批準(zhǔn)后分發(fā)給相關(guān)部門。第四、如果產(chǎn)品質(zhì)量回顧過程識別出產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向，則需要確定相關(guān)的措施，并確定時間計(jì)劃表。
最后，相關(guān)的文件化信息。產(chǎn)品質(zhì)量回顧操作規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量回顧計(jì)劃和產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告。
后記
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要開展產(chǎn)品質(zhì)量回顧；根據(jù)《質(zhì)量管理體系 要求 ISO 9001:2015》，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要開展管理評審。請大家思考，產(chǎn)品質(zhì)量回顧與管理評審的區(qū)別與聯(lián)系。
作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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