最近呢，筆者經(jīng)歷了一件比較奇葩的事，某企業(yè)質(zhì)量部完善了《產(chǎn)品放行控制程序》，其中關(guān)于生產(chǎn)過程控制的幾點要求，有一條描述為：“車間主任應(yīng)協(xié)同QA根據(jù)相應(yīng)的生產(chǎn)工藝文件及管理制度對生產(chǎn)過程進行全面監(jiān)控”。此時，筆者想問，大家覺得這句話有問題嗎？
可是呢，這個企業(yè)的車間主任看到這句話暴跳如雷，找質(zhì)量理論：我是車間主任，不可能24小時待在崗位上，文件這么寫，不就是要我24小時待在崗位上嗎？這不是所有的責(zé)任都要我來承擔(dān)嗎？
聽到車間主任這么說，筆者當(dāng)時就被嚇了一跳，難道待在崗位上不是車間主任的職責(zé)嗎？車間主任不待在崗位上，難道在屋里喝茶嗎？
后來筆者跟質(zhì)量部的人也進行了深入的溝通，大家為什么害怕簽字呢，是因為研發(fā)輸出的生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定，經(jīng)常出問題，生產(chǎn)要一直收拾爛攤子。老板是技術(shù)出身，特別重視研發(fā)，久而久之，研發(fā)在企業(yè)的地位就很高，而實際上，研發(fā)的水平又很一般。生產(chǎn)呢，出于打工人的心態(tài)，多一事不如少一事，經(jīng)常任由研發(fā)指揮，用研發(fā)實驗室的思路來管理生產(chǎn)車間。研發(fā)生產(chǎn)一條心，最后導(dǎo)致各部門職責(zé)不明確、界限不清晰，以至于車間主任自己都忘了自己是生產(chǎn)負責(zé)人了，他認為車間只要按照生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)就可以了。至于過程監(jiān)管那是現(xiàn)場QA的事，放行那是質(zhì)量負責(zé)人的事，跟我車間主任沒關(guān)系，因為法規(guī)從來沒要求研發(fā)負責(zé)人放行。
了解了前因后果，不知道各位讀者作何感想？產(chǎn)品放行僅僅是不簽字就不用擔(dān)責(zé)任的問題嗎？答案肯定是否定的?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于生產(chǎn)現(xiàn)場這塊，對生產(chǎn)管理負責(zé)人的要求有以下幾條：
第22條、第24條：確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；確保完成各種必要的驗證工作；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
閱讀這些條款，衡量車間主任的職責(zé)和工作量，怕是24小時監(jiān)管都不夠用呢。當(dāng)然一個車間的運營不可能只靠一個主任，主任不是萬 能的。主任要承擔(dān)這些責(zé)任，并不等于主任必須要親力親為、24小時盯崗，而是要把質(zhì)量意識和規(guī)則傳達下去，保證自己的部門、崗位的人員都能按照規(guī)定有效執(zhí)行；提升認同、降低出錯率、增強責(zé)任心；讓每一個崗位都了解自己的價值，激發(fā)積極性，甚至優(yōu)化改進。這才是生產(chǎn)負責(zé)人真正的價值和意義。正如法規(guī)要求的：生產(chǎn)管理負責(zé)人應(yīng)確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
現(xiàn)在，回看案例中的車間主任，從法規(guī)的角度講，是不符合要求的。但這不是個例，怕是醫(yī)藥行業(yè)的通病，尤其是三五十人的小企業(yè)，這種現(xiàn)象尤為嚴重。一個企業(yè)的關(guān)鍵人員存有這種意識，大概率是公司管理的問題。這種企業(yè)的結(jié)局自然也是一鍋粥：高成本、低收益、各部門矛盾還不斷。
當(dāng)然了，上述這些問題，讀者可能會問，質(zhì)量部難道不匯報嗎？那肯定要匯報呀，畢竟質(zhì)量負責(zé)人的法律責(zé)任是最大的。但是，既然是公司管理的問題，就不是一個部門簡單做個匯報能解決的事情。
這個企業(yè)最大的問題是高層領(lǐng)導(dǎo)的意識，因為合法合規(guī)的意識不足，導(dǎo)致體系流于形式、崗位認知嚴重偏差。一個企業(yè)想要改變這種現(xiàn)狀，多維度的提升質(zhì)量意識，過程是很難的。以筆者的經(jīng)歷，這個企業(yè)大概只有歷經(jīng)沉重的代價才能有全員質(zhì)量意識和部門邊界感。
作者簡介：今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督指導(dǎo)工作，指導(dǎo)大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實的質(zhì)量法規(guī)理論知識和豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標(biāo)準(zhǔn)。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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