藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)

       “質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)”;

       “質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)”;

       “現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)有報(bào)告”;

       “質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任”;

       “質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)”。

       藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門要做好供應(yīng)商審計(jì)管理，需要從三方面考慮：建立物料供應(yīng)商審計(jì)操作規(guī)程；按照已建立的物料供應(yīng)商審計(jì)操作規(guī)程對(duì)供應(yīng)商審計(jì)進(jìn)行管理；相關(guān)的文件化信息。

       首先，建立物料供應(yīng)商審計(jì)操作規(guī)程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立物料供應(yīng)商審計(jì)操作規(guī)程。物料供應(yīng)商審計(jì)操作規(guī)程按照《文件管理程序》的規(guī)定進(jìn)行管理，即起草、審核、批準(zhǔn)、培訓(xùn)后實(shí)施。

       物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，應(yīng)包括以下內(nèi)容。

       第一、供應(yīng)商審計(jì)類別、方法和審計(jì)原因。物料供應(yīng)商審計(jì)操作規(guī)程應(yīng)明確物料供應(yīng)商審計(jì)的類別，一般分為書面審計(jì)和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；審計(jì)方法分為遠(yuǎn)程審計(jì)、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、遠(yuǎn)程審計(jì)+現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，根據(jù)審計(jì)原因分為準(zhǔn)入審計(jì)、例行審計(jì)和有因?qū)徲?jì)三種。

       第二、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)不僅包括審計(jì)計(jì)劃、審計(jì)團(tuán)隊(duì)、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)檢查表、首次會(huì)議、末次會(huì)議，還包括現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告以及審計(jì)后續(xù)工作所形成的記錄。

       審計(jì)計(jì)劃。質(zhì)量管理部門指定人員應(yīng)策劃和建立物料供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃，審計(jì)計(jì)劃分為年度審計(jì)計(jì)劃、單次審計(jì)計(jì)劃。

       審計(jì)團(tuán)隊(duì)。質(zhì)量管理部門指定人員應(yīng)為每次物料供應(yīng)商審計(jì)指定審計(jì)團(tuán)隊(duì)。

       現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)檢查表。審計(jì)團(tuán)隊(duì)指定人員應(yīng)編寫現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)檢查表。一般來講，現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)團(tuán)隊(duì)的組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編寫現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)檢查表。不過，大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)使用同一張現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)檢查表對(duì)其所有物料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)。

       首次會(huì)議。一般來講，現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)團(tuán)隊(duì)的組長(zhǎng)負(fù)責(zé)主持現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)首次會(huì)議。

       審計(jì)與溝通。現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)首先需要對(duì)物料供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審計(jì)，確定其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)合法合規(guī)。其次，需要對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行文件審計(jì)。最后，需要對(duì)物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審計(jì)?，F(xiàn)場(chǎng)審計(jì)過程，審計(jì)團(tuán)隊(duì)需要和被審計(jì)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行溝通；審計(jì)團(tuán)隊(duì)內(nèi)部也需要進(jìn)行溝通。

       末次會(huì)議。一般來講，現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)團(tuán)隊(duì)的組長(zhǎng)負(fù)責(zé)主持現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)末次會(huì)議。

       編寫現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告。物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)團(tuán)隊(duì)指定人員應(yīng)編寫現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告。

       現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告的分發(fā)。現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告經(jīng)審核、批準(zhǔn)后由指定人員分發(fā)給相關(guān)部門和物料供應(yīng)商。

       現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)后續(xù)工作。如果現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)有審計(jì)發(fā)現(xiàn)，物料供應(yīng)部門需要跟蹤物料供應(yīng)商進(jìn)行改善，并將改善證據(jù)提供給質(zhì)量管理部門。必要時(shí)，質(zhì)量管理部門需要組織相關(guān)人員再次去供應(yīng)商處進(jìn)行改善結(jié)果確認(rèn)。

       其次，按照已建立的物料供應(yīng)商審計(jì)操作規(guī)程對(duì)供應(yīng)商審計(jì)進(jìn)行管理。質(zhì)量管理部門指定人員按照已建立的物料供應(yīng)商審計(jì)操作規(guī)程對(duì)供應(yīng)商審計(jì)進(jìn)行管理。

       最后，相關(guān)的文件化信息。物料供應(yīng)商審計(jì)操作規(guī)程、物料供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃、物料供應(yīng)商書面審計(jì)記錄、物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)記錄、物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告、物料供應(yīng)商改善證據(jù)、物料供應(yīng)商審計(jì)臺(tái)賬。

       作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(zhǎng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長(zhǎng)等職。在國(guó)內(nèi)著名的跨國(guó)明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。

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