藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）供應商的評估和批準：
“應當建立物料供應商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。”
“必要時，應當對主要物料供應商提供的樣品進行小批量試生產(chǎn)，并對試生產(chǎn)的藥品進行穩(wěn)定性考察”;
“質(zhì)量管理部門對物料供應商的評估至少應當包括：供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。如進行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應當包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告”;
“改變物料供應商，應當對新的供應商進行質(zhì)量評估；改變主要物料供應商的，還需要對產(chǎn)品進行相關(guān)的驗證及穩(wěn)定性考察”;
“質(zhì)量管理部門應當向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準的合格供應商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標準、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時更新”;
“質(zhì)量管理部門應當與主要物料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應當明確雙方所承擔的質(zhì)量責”;
“企業(yè)應當對每家物料供應商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應當包括供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等”。
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門要做好供應商的評估和批準管理，需要從三方面考慮：建立物料供應商評估和批準的操作規(guī)程；按照已建立的物料供應商評估和批準的操作規(guī)程對供應商進行管理；相關(guān)的文件化信息。
首先，建立物料供應商評估和批準的操作規(guī)程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立物料供應商評估和批準的操作規(guī)程。物料供應商評估和批準操作規(guī)程按照《文件管理程序》的規(guī)定進行管理，即起草、審核、批準、培訓后實施。
物料供應商評估和批準的操作規(guī)程，應包括以下內(nèi)容。
第一、供應商選擇。物料供應商評估和批準的操作規(guī)程應明確物料供應商選擇的原則，一般包括質(zhì)量、成本、交付、服務(wù)。不同的藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇供應商時，優(yōu)先考慮的因素不同。有的企業(yè)優(yōu)先考慮成本；有的優(yōu)先考慮交付；有的優(yōu)先考慮服務(wù)；有的優(yōu)先考慮質(zhì)量。不過，最終會根據(jù)綜合考量來選擇供應商。
第二、質(zhì)量審計。有關(guān)質(zhì)量審計，見質(zhì)量保證管理之（七）供應商審計管理。
第三、樣品小試。必要時，需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還應當明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標準、穩(wěn)定性考察方案。
第四、物料供應商評估內(nèi)容。供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。一般來講，物料供應商評估需要相關(guān)部門共同進行。物料供應部門負責物料價格、供應量、物料供應及時性方面的評估；質(zhì)量管理部門負責物料質(zhì)量方面的評估。生產(chǎn)管理部門和技術(shù)部門負責產(chǎn)品使用性能、售后服務(wù)方面的評估。
第五、合格供應商名單。質(zhì)量管理部門應當向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準的合格供應商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標準、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時更新。
第六、質(zhì)量協(xié)議。質(zhì)量管理部門應當與主要物料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應當明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。
第七、供應商質(zhì)量檔案。企業(yè)應當對每家物料供應商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應當包括供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。
其次，按照已建立的物料供應商評估和批準的操作規(guī)程對供應商進行管理。由質(zhì)量管理部門指定人員負責物料供應商評估和批準。
最后，相關(guān)的文件化信息。物料供應商評估和批準操作規(guī)程、供應商評估報告、合格供應商名單、供應商質(zhì)量檔案。
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，供應商的評估和批準應當由質(zhì)量管理部門負責。實際上，質(zhì)量管理部門可能只負責《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定的具體工作，供應商的批準權(quán)限在最高管理者手中。
作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
相關(guān)閱讀：
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
