今天開始，準(zhǔn)備分享質(zhì)量保證系列文章，這一系列不僅包括《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中“第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證”規(guī)定的“物料和產(chǎn)品放行、變更控制、偏差處理、糾正措施和預(yù)防措施、供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告”，而且包括《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中“第七章確認(rèn)與驗(yàn)證”和“第八章文件管理”，一共13篇。
今天分享的是質(zhì)量保證管理之（一）物料放行管理。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）物料和產(chǎn)品放行“應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄”；“物料的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果；物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行”。
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門要做好物料放行管理，需要從三方面考慮：建立物料放行操作規(guī)程；按照已建立的物料放行操作規(guī)程實(shí)施物料放行；相關(guān)的文件化信息。
首先，建立物料放行操作規(guī)程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立物料放行操作規(guī)程。物料放行操作規(guī)程按照《文件管理程序》的規(guī)定進(jìn)行管理，即起草、審核、批準(zhǔn)、培訓(xùn)后實(shí)施。
《物料放行操作規(guī)程》應(yīng)包括以下內(nèi)容。
第一、供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)報(bào)告的確認(rèn)。指定人員需要對(duì)供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)是否是合格供應(yīng)商提供的物料；供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)報(bào)告所列項(xiàng)目是否滿足采購(gòu)合同或者協(xié)議的要求；各項(xiàng)檢測(cè)數(shù)據(jù)是否符合確定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求。很多藥品生產(chǎn)企業(yè)缺少對(duì)供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)報(bào)告確認(rèn)工作。這里的指定人員既可是物料倉(cāng)儲(chǔ)管理人員，也可是進(jìn)貨檢驗(yàn)人員，還可是物料放行人員，需要藥品生產(chǎn)企業(yè)在《物料放行操作規(guī)程》中予以明確。
第二、物料包裝完整性和密封性檢查。指定人員需要對(duì)新進(jìn)物料包裝完整性和密封性檢查。經(jīng)過檢查，指定人員應(yīng)該就檢查結(jié)果給出檢查結(jié)論。如果符合要求，檢查結(jié)論為“符合要求”；如果不符合要求，檢查結(jié)論為“不符合要求”并且注明不符合事實(shí)。比如，進(jìn)貨數(shù)量為XX，破損數(shù)量為YY。很多藥品生產(chǎn)企業(yè)缺少對(duì)物料包裝完整性和密封性檢查。這里的指定人員既可是物料倉(cāng)儲(chǔ)管理人員，也可是進(jìn)貨檢驗(yàn)人員，需要藥品生產(chǎn)企業(yè)在《物料放行操作規(guī)程》中予以明確。
第三、物料進(jìn)廠檢驗(yàn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門指定人員對(duì)物料進(jìn)廠檢驗(yàn)。經(jīng)過檢驗(yàn)，指定人員應(yīng)該就檢驗(yàn)結(jié)果給出檢驗(yàn)報(bào)告。如果符合要求，檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)論為“符合要求”；如果不符合要求，檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)論為“不符合要求”并且注明不符合事實(shí)。物料進(jìn)廠檢驗(yàn)，應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定需要檢驗(yàn)的項(xiàng)目和頻率。很多制藥企業(yè)為了節(jié)省成本，不僅物料進(jìn)廠檢驗(yàn)項(xiàng)目比較少，而且進(jìn)廠檢驗(yàn)的頻率也比較低，其結(jié)果是物料引起的產(chǎn)品質(zhì)量或產(chǎn)品安全的風(fēng)險(xiǎn)增大。
第四、物料放行。檢驗(yàn)報(bào)告經(jīng)審核、批準(zhǔn)后交給指定放行人員。如果物料檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論為“符合要求”，指定放行人員填寫《物料放行單》予以放行；如果物料檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)論為“不符合要求”，藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《不合格品管理程序》進(jìn)行處理。處理后的物料經(jīng)檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)，指定人員應(yīng)該就檢驗(yàn)結(jié)果給出檢驗(yàn)報(bào)告。如果經(jīng)過處理的物料檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論為“符合要求”，指定放行人員填寫《物料放行單》予以放行；否則，不予放行。
其次，按照已建立的物料放行操作規(guī)程實(shí)施物料放行。由指定的物料放行人員對(duì)物料進(jìn)行放行。
最后，相關(guān)的文件化信息。物料放行操作規(guī)程、供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性檢查報(bào)告、物料進(jìn)廠檢驗(yàn)報(bào)告、不合格品處理報(bào)告、物料放行通知單。必要時(shí)，還包括其他資料，比如物料放行臺(tái)賬。
作者簡(jiǎn)介
老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(zhǎng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長(zhǎng)等職。在國(guó)內(nèi)著名的跨國(guó)明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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