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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 老薛 時評:藥企生產(chǎn)負責(zé)人十年禁業(yè),質(zhì)量部為何全身而退?

時評:藥企生產(chǎn)負責(zé)人十年禁業(yè),質(zhì)量部為何全身而退?

作者:老薛  來源:老薛
  2022-08-16
質(zhì)量部和生產(chǎn)部,本應(yīng)相互牽制下實現(xiàn)配合,而非只是密切配合。

       月均薪酬一萬二,十年禁業(yè)靠啥活?

       在文章開頭,我們先表明一下立場,任何違反法律法規(guī)的行為,都應(yīng)該得到懲戒,沒有特殊。

       8月12日,某省公布了一個藥企違規(guī)的行政處罰案件。

?8月12日,某省公布了一個藥企違規(guī)的行政處罰案件。

       圖源 省藥監(jiān)

       在公開信息里,該藥企歷時16個月的生產(chǎn)階段,質(zhì)量控制記錄數(shù)據(jù)不真實,以及生產(chǎn)過程控制未嚴(yán)格按照相關(guān)生產(chǎn)規(guī)程操作。最終企業(yè)停產(chǎn)一個月,罰款50萬;此外生產(chǎn)負責(zé)人在這16個月里的薪酬195823全部沒收,并且罰款43081元,且10年內(nèi)不能從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

該藥企歷時16個月的生產(chǎn)階段,質(zhì)量控制記錄數(shù)據(jù)不真實

       圖源 省藥監(jiān)

       一些關(guān)鍵信息打碼,只是為了可以更方便的討論共性問題,本文所述觀點,并非特指該藥企,切莫對號入座。關(guān)于生產(chǎn)負責(zé)人這些處罰,都是有依據(jù)的,所以并不冤枉。那么有這么幾個問題,我們可以展開探討。

       一、這些產(chǎn)品是否經(jīng)受住了質(zhì)量部的檢測?

       我并非表達"檢測合格就是產(chǎn)品"的意思,任何產(chǎn)品都不能簡單的用檢測結(jié)果來取代生產(chǎn)過程中的控制。畢竟有些指標(biāo)未必能在質(zhì)檢中有所顯示,但用于人體時,卻可能有不良反應(yīng)。

       那么這16個月的產(chǎn)品,質(zhì)量部給開了不合格還是直接合格放行?你要是說質(zhì)量部檢測合格,在不清楚車間里實際操作與規(guī)程變化的情況下,直接放行了。那么質(zhì)量部并沒有太大問題,最多可能屬于瀆職,不是主動偏袒,不屬于共犯性質(zhì)。畢竟在同一個公司里,直接讓生產(chǎn)部全程背著質(zhì)量部操作,然后能滴水不漏,這根本不現(xiàn)實。連外人都能查到這么大的問題,你眼皮底下反而查不到?從理論上,難以服眾。

       二、質(zhì)量部有無起到日常監(jiān)控的作用?

       質(zhì)量部的文件記錄,一般生產(chǎn)部并不會前來查閱核對,但生產(chǎn)部的文件記錄,質(zhì)量部必定會有查閱。這是部門分工時做出的界定,一個外來檢查,一般多則三五天,少則一兩天。除非是有內(nèi)部舉報,特別有針對性的去搜查,否則并不容易發(fā)現(xiàn)問題。

       而藥企內(nèi)部的檢查,是常態(tài)化的,有更充足的時間。卻有了內(nèi)部檢查沒事,外部檢查停業(yè)的結(jié)局,要么是質(zhì)量部人微言輕,要么質(zhì)量部屬于空殼部門、沒有相關(guān)能力和權(quán)限,要么質(zhì)量部已經(jīng)被同化。

       任何一個企業(yè)的造假,或者說違規(guī),其實受益人并非某個部門的某個人,而是整體的。如果收益人只是某個部門,那么必然會存在分贓不均或者另個部門不配合,使得東窗事發(fā)。很多的這種違規(guī),只能是藥企的整體行為,多個部門分工配合,才能實施。受益人也是職位越高,越受益。從質(zhì)量體系的運營看,權(quán)利大小是法人大于質(zhì)量負責(zé)人,質(zhì)量負責(zé)人大于生產(chǎn)負責(zé)人,畢竟質(zhì)量部是公司內(nèi)明面上,最能開口說"不"的人。但反觀該事件中,被處理的就是生產(chǎn)負責(zé)人,而并未提及法人和質(zhì)量部門。

       要么質(zhì)量部默許,要么質(zhì)量部根本沒有對應(yīng)的能力去鑒別,或者沒有對應(yīng)的權(quán)利去糾偏,才會出現(xiàn)一個長期整體違規(guī)的結(jié)局。這事里,但凡有個質(zhì)量部的愣頭青攪局,也不會出現(xiàn)長達16個月的違規(guī)。上面公示里也提到了質(zhì)量部的記錄數(shù)據(jù)"不真實",大概是有篡改、偽造的可能。質(zhì)量部和生產(chǎn)部,本應(yīng)相互牽制下實現(xiàn)配合,而非只是密切配合。你生產(chǎn)部,可以讓質(zhì)量部第一時間取樣,加班加點檢測,但不能直接讓質(zhì)量部篡改檢測數(shù)據(jù)。

       當(dāng)兩個部門親如一家人,也就是企業(yè)走向沒落的時刻,因為失去了設(shè)置不同部門的平衡性。為了給公司帶來更大的利益,你作為一個部門負責(zé)人選擇了違規(guī),但當(dāng)罰款和禁業(yè)來臨時,你的家人又該如何保障生存?你又該靠什么維持下去?從月薪一萬兩千多看,算不上多高的薪水(當(dāng)然了,比我已經(jīng)高好幾千了)。從一個新人到月薪一萬多,估計也是多年的歷練才有的,如今卻一切從頭開始。這算是單個人的悲劇,還是某種規(guī)則下的犧牲品,大概只有當(dāng)局者知曉了。       

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