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CPHI制藥在線 資訊 老薛 時評:北京一新冠檢驗機構(gòu)被吊銷證書,“數(shù)據(jù)少于樣本數(shù)量”壞在哪?

時評:北京一新冠檢驗機構(gòu)被吊銷證書,“數(shù)據(jù)少于樣本數(shù)量”壞在哪?

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作者:老薛  來源:老薛
  2022-05-22
新冠核酸檢測造假,理論上可以怎樣操作?5月20日, 北京一檢驗實驗室被吊銷許可證的消息登上熱搜。

       新冠核酸檢測造假,理論上可以怎樣操作?

       5月20日, 北京一檢驗實驗室被吊銷許可證的消息登上熱搜。到了5月21日,經(jīng)歷過520洗禮的中年一代一覺醒來,此消息已經(jīng)到達熱搜第四名。

北京一檢驗實驗室被吊銷許可證的消息登上熱搜

       圖源微博

       根據(jù)人民日報微博報道,“因原始檢測數(shù)據(jù)明顯少于樣本檢測數(shù)量”,該檢驗機構(gòu)被吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

因原始檢測數(shù)據(jù)明顯少于樣本檢測數(shù)量

       圖源微博

       應(yīng)該說,報道的用詞非??季浚瑢儆诿枋鍪聦?,但不加入詮釋。作為一個從業(yè)人員,我們面對這樣的詞匯,會有更多的分析推測。

       在此之前,我們先明確一點,以下分析推測均為此類事件的共性問題探討,并非該事件的針對性介紹,具體事件進展依據(jù)官方報道為準(zhǔn)。

       我們對幾個定義或者概念,做個大概的解釋,不然下面沒法繼續(xù)。

       什么叫“原始檢測數(shù)據(jù)”?

       我們看到的核酸檢測報告,算不上原始檢測數(shù)據(jù)?理論上,報告屬于基于原始檢測記錄計算得出的,算不上“原始”。原始檢測數(shù)據(jù)就是最基本的,最基礎(chǔ)的,沒有經(jīng)過任何修飾、編撰、計算的。比如乙肝兩對半,如果是定性檢測,我們最終看到的是幾個陰陽性的加減號,而在酶聯(lián)免疫檢測中,都是一個具體的數(shù)字。還會帶有Cut-off值,也就是一個判斷點,超過這個數(shù)字,那么就是陽性。當(dāng)然對于競爭法的結(jié)論是相反的,超過這個數(shù)字反而是陰性。

       真把這個原始檢測數(shù)據(jù)交給病人,并不合適。因為他們不是受過相關(guān)專業(yè)培養(yǎng)的,根本看不懂,所以必須要把最終的結(jié)論交給他們。如果對于結(jié)論不認同時,可以再查看原始檢測數(shù)據(jù),看下是不是錄入錯誤。在藥企這些年,現(xiàn)在的檢測報告幾乎都是打印后蓋章的,也有一些公司采用了類似LIMIS系統(tǒng),對于檢測報告可以多部門共享。但之前我們是手寫的,檢測記錄手寫,報告也是手寫,會有一定的差錯率,畢竟手寫不同于機器錄入。所以原始檢測數(shù)據(jù),是必須妥善保留的。至少要等這批物料或者產(chǎn)品過期一兩年后,才可以銷毀。

       什么叫“樣本檢測數(shù)量”?

       在這個案例中,理論是就是采樣的棉拭子數(shù)量。每個棉拭子對應(yīng)一個ID號,但如果是20混的,那一個ID號里就有20個棉拭子,你檢測200000人,用了200000個??紤]到20混,那對應(yīng)的檢測數(shù)據(jù)應(yīng)該是200000/20=10000個。

       于是樣本檢測數(shù)量與原始檢測數(shù)據(jù)掛鉤,而北京這次事件,明確了兩者不符。那應(yīng)該是對于一些樣本根本沒有測,直接編輯辦公 文本出了報告。而且出的是陰性報告,因為陽性報告是要復(fù)檢的。對于外界而言,不就是沒測直接出了報告嗎?能多大事,檢測試劑才幾個錢?

       但我們要說的是,人工成本。一個棉拭子不值錢,一個保存液不值錢,一個PCR過程不值錢,那人工呢?

       無數(shù)醫(yī)護人員外加一些專職的檢測人員,取樣費時費力,這些辛苦全部白費了;那些提心吊膽排隊的人民群眾,在惶恐中張開嘴接受取樣,有些甚至是占用上班時間前去采樣,這些辛苦全部白費了。這些賬和那些棉拭子、保存液比起來,不直觀,很難直接計算價值,但卻有過之而無不及。

       此外一點,采樣后的標(biāo)本其實是有時效性的,你總不能放太久再做檢測。保存液中本身有抑菌成分,但也有保質(zhì)期,此時即使再由其他檢測機構(gòu)接手,對于陰陽性的判定,可能也已經(jīng)產(chǎn)生了干擾。

       而且一個主觀上就是打算造假的檢測機構(gòu),你覺得會一直保存著那些沒檢測側(cè)的樣本嗎?那樣一旦被抓現(xiàn)行,太容易暴露問題。如果我主觀上就是要直接編造數(shù)據(jù),那這些樣本必定根據(jù)理論上的檢測速度,做對應(yīng)的時間節(jié)點銷毀。我理論上一天做十萬支,那我就一定會卡著規(guī)定時間盡快銷毀這十萬支,這是物證啊,早銷毀早踏實。所以這些樣本有一定的概率會已經(jīng)處理掉一些,一個編造數(shù)據(jù)的檢測機構(gòu),其實已經(jīng)突破了我們的認知,對于樣本的銷毀處理,理論上是要經(jīng)過無害化處理的。任何生物樣本,在作為醫(yī)療廢棄物處理前,是要經(jīng)過消毒的,希望這個過程確實真的做的,而不是也用編造的方式。如果這個也編造的話,那樣后繼災(zāi)害可能會更大。

       在疫情已經(jīng)產(chǎn)生產(chǎn)業(yè)化經(jīng)濟的前提下,消除疫情的阻力其實比之前更大了。甚至可以說,有一部分行業(yè),是不希望疫情結(jié)束的,越是在這種情況下,監(jiān)管部門的作用和壓力也越大。如何杜絕此類事件發(fā)生,如何讓采樣變的有真正價值,如何讓疫情盡量減少對其他病種的影響,都依賴監(jiān)管部門的布局與能力。

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