一、法規(guī)要求
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第二十二條“生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人”對生產(chǎn)管理人員的資質(zhì)和主要職責(zé)做出了要求。此外，第二十四條，對生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)做出了補(bǔ)充。
二、故事
質(zhì)量部辦公室都在議論著一件事：生產(chǎn)部要來新經(jīng)理了。是從A公司調(diào)過來的L經(jīng)理。C主管在想：又要對生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行備案了。
三、正文
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證的第四節(jié)變更控制對變更做出了詳細(xì)的要求。不但要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理，還要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計算機(jī)軟件變更的申請、評估、審核、批準(zhǔn)和實施，但沒有明確對“人員變更”的要求。
C主管在公司從事管理體系管理工作時，一直將“人員變更”列為變更管理重中之重。本文將從某公司三位生產(chǎn)經(jīng)理（生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人）來談?wù)勅藛T變更的重要性。藥品生產(chǎn)許可證上將關(guān)鍵人員，即企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。
第一位生產(chǎn)經(jīng)理是T經(jīng)理，C主管和其共事半年。T經(jīng)理經(jīng)常在管理會議上被G總經(jīng)理要求解釋產(chǎn)品質(zhì)量和得率方面的問題，但因為得不到工藝S主管的支持，而卡殼，最后離開了公司。公司產(chǎn)品雖然是傳統(tǒng)行業(yè)，但很多工作需要工藝和生產(chǎn)共同解決?？战档墓芾砣藛T，如果得不到基層管理人員的支持，工作是非常被動的。
第二位生產(chǎn)經(jīng)理是L經(jīng)理，曾經(jīng)在兄弟公司和G總經(jīng)理共事多年，加上他在兄弟工作20多年，不但對工藝熟悉、生產(chǎn)管理熟悉和設(shè)備管理熟悉。L經(jīng)理被借調(diào)過來后，正趕上公司擴(kuò)產(chǎn)，將手下幾個刺頭擺平了，特別是工藝S主管。他工作三年，就是讓公司產(chǎn)能順利擴(kuò)大。
第三位生產(chǎn)經(jīng)理是Z經(jīng)理。L經(jīng)理借調(diào)期滿前一年，招聘的生產(chǎn)副經(jīng)理。L經(jīng)理手把手帶了一年。Z經(jīng)理升任生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人后，做了幾件事，為公司持續(xù)盈利做出了一定貢獻(xiàn)。第一件事，就是將工藝S主管，提拔為生產(chǎn)經(jīng)理助理（經(jīng)理級），同時將一名工藝員L提升為工藝主管，利用“競馬”機(jī)制，降住了刺頭S主管。第二件事，巧妙領(lǐng)用SDCA取代PDCA，即先讓生產(chǎn)車間和工藝部門將工藝穩(wěn)定一年，為此事讓“太上皇”外專一年多時間，沒有來公司指導(dǎo)工作，其結(jié)果證明確實有效。很多管理人員熱衷于PDCA。特別是工藝調(diào)整，同時折騰幾個參數(shù)，造成工藝不穩(wěn)定，最終結(jié)果影響到產(chǎn)品質(zhì)量和得率。第三，通過“節(jié)能降耗”節(jié)省成本，將生產(chǎn)成本降的比兄弟公司還低。第四、通過培訓(xùn)，將車間員工逐漸培養(yǎng)為“多面手”。第五、利用“競馬”機(jī)制，對“三班制”開展質(zhì)量和產(chǎn)量競賽，并結(jié)合相應(yīng)的獎勵制度，提高員工的積極性，對于這點(diǎn)，我個人覺得學(xué)到很多。
通過上面三位生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的簡短故事，只是想說明一點(diǎn)：人員變更比其他變更，更為重要。每當(dāng)我講到“變更管理一定要優(yōu)先考慮到人員變更時，很多人不解”。這是因為很多變更指南只有“原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計算機(jī)軟件”而沒有人員。
再補(bǔ)充一個故事。
Z審核員：“C主管，我看看今年的設(shè)備運(yùn)行可靠性方面資料”。
C主管恭恭敬敬的給Z審核員遞上設(shè)備運(yùn)行可靠性方面資料。
Z審核員一遍往電腦輸入信息，一遍翻看著設(shè)備運(yùn)行可靠性方面資料。
Z審核員：“C主管，今年的設(shè)備運(yùn)行可靠性這么高??？我記得去年還沒有達(dá)標(biāo)”。
C主管“Z老師，我們公司設(shè)備運(yùn)行可靠性確實很高”。
Z審核員：“什么原因呢”。
C主管“公司新聘了一位設(shè)備維護(hù)經(jīng)理和一位PLC工程師”。
Z審核員：“新聘一位經(jīng)理和一位工程師就起這么大的作用?。?rdquo;。
C主管“是的。雖然大家都說設(shè)備運(yùn)行可靠性提高很多，是設(shè)備部的功勞。但更多的是PLC工程師的功勞，他在競爭對手公司工作了20多年，上任以來解決了自動化很多問題，既保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，也讓產(chǎn)品質(zhì)量，特別是微生物指標(biāo)提高了很多”。
只所以補(bǔ)充這個故事，再次強(qiáng)調(diào)人員變更的重要性。
本故事中人物簡單介紹：
C主管與《我的GMP故事（一）：定組織結(jié)構(gòu)和崗位職責(zé)》中的人物相同。
Z審核，是一家外資企業(yè)的質(zhì)量和食品安全體系認(rèn)證審核老師。
其他人員，因為都是簡述，就不一一介紹了。
作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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