時評：針頭太細(xì)惹事端，藥企大規(guī)模召回急救藥的背后

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作者：老薛來源：老薛

2022-03-24

當(dāng)?shù)貢r間3月22日，美國FDA公布了三條召回信息。其中兩條是關(guān)于亞硝胺雜質(zhì)，分別是輝瑞和山德士的產(chǎn)品。

用可靠性換依從性？

當(dāng)?shù)貢r間3月22日，美國FDA公布了三條召回信息。其中兩條是關(guān)于亞硝胺雜質(zhì)，分別是輝瑞和山德士的產(chǎn)品。

FDA

數(shù)據(jù)來源 FDA

而Adamis Pharmaceuticals Corporation則是對一種急救藥品，腎上腺素注射劑SYMJEPI發(fā)起召回。

Adamis Pharmaceuticals Corporation

不同于前兩種的引入雜質(zhì)，SYMJEPI是因為注射劑針頭可能有堵塞。藥物成分沒事，壞在了包材上。SYMJEPI是種直接把藥物組分灌裝在注射器中的結(jié)構(gòu)，單劑量，便于攜帶和使用。為什么把便于攜帶使用作為賣點？

這和預(yù)期用途有關(guān)，這款藥品適用于過敏反應(yīng)（I型）的緊急治療，包括對刺痛昆蟲（例如蜜蜂、大黃蜂和火蟻等）和叮咬昆蟲（例如蚊子等）的過敏反應(yīng)；過敏原免疫治療（例如食物、藥物、診斷測試物質(zhì)等）和其他過敏原，以及特發(fā)性過敏反應(yīng)或運(yùn)動誘發(fā)的過敏反應(yīng)。

在備考執(zhí)業(yè)藥師的階段，老師反復(fù)提及的一個觀念就是，“什么能直接導(dǎo)致死亡？是呼吸抑制”。而上面應(yīng)對的就是這些過敏反應(yīng)里很常見的呼吸抑制，所以如何能快速緩解癥狀，保證有呼吸的情況下實施搶救是非常必要的。

考慮到國外的醫(yī)院位置分散，各類過敏體質(zhì)人員又多，可能動不動就有人因為吃了含杏仁或者花生的巧克力、蛋糕過敏而發(fā)生呼吸抑制。所以這必須要有一種能讓多數(shù)人可以使用且便于隨身攜帶的產(chǎn)品，SYMJEPI 注射裝置比最廣泛使用的 EAI 更小，因此在旅途中，它可以輕松放入口袋或錢包中。

我們知道現(xiàn)在OTC藥物往往對口感特別注意，而且近期可喜的發(fā)現(xiàn)兒童用藥也開始考慮口感了。這說明確實藥品多了，民眾有選擇余地了，不然沒人會主動考慮口感的依從性。

同樣注射器針頭的粗細(xì)也影響接受方的痛感，而SYMJEPI 只能注射到大腿外側(cè)（大腿）的中間，針頭朝下扎，那里可能比屁股更怕疼。所以這款腎上腺素還主打一個特點，“針真細(xì)”來降低痛感。大概是不能用“最”這種涉嫌不正當(dāng)競爭的詞匯，所以它這很巧妙的用了“thinner”、“the most widely”，針頭比應(yīng)用最多的那款針更細(xì)。

注射器針頭

針管直徑越小，對皮膚損傷越少，細(xì)的好處是降低痛感，壞處是這個可是真容易堵啊。一旦堵了，會影響急救，呼吸抑制搞不好會出現(xiàn)生命危險。而這次召回的最初原因就是有關(guān)于三支注射器的不同客戶投訴，涉及產(chǎn)品注射困難。所以召回也就必須實施的事了，畢竟消費者過敏時，手邊沒有急救藥品，那可以自認(rèn)倒霉；有急救藥，卻沒法正常使用，那估計就是藥企來承擔(dān)這份經(jīng)濟(jì)賠償?shù)暮蠊恕?/p>

此次召回共兩個規(guī)格，四個批次,大概同一批針頭原料的產(chǎn)品都要召回重檢了。這也印證了一個沒法解決的問題，我們只能從概率上保證原輔料合格。盡管已經(jīng)有各類抽樣計算細(xì)則，但抽樣結(jié)果卻無法完全體現(xiàn)出物料中的差異。

產(chǎn)品召回