“之前就沒人發(fā)現(xiàn)？”
我們知道在醫(yī)藥領(lǐng)域，潔凈室的門開關(guān)方向很多是與消防領(lǐng)域相沖突的。比如消防設(shè)計里，門最好是朝外開。為了避免室內(nèi)起火時，人員困住。如果門是朝室內(nèi)開的，那么人們涌向門口時擁擠在一起，是很難再騰出一個位置來開門的，所以最好是朝室外開。而潔凈區(qū)的門，很多是朝室內(nèi)開的，因為多數(shù)房間是正壓的，門朝室內(nèi)開，那么即使關(guān)門時，沒有完全閉合，壓強也會使得門向關(guān)閉的狀態(tài)靠近。
為什么突然提門的方向？因為飛檢時遇到了這個情況：因為門的方向問題，被落下了一般缺陷項。3月3日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布飛檢結(jié)果通告。
圖源 國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心
通告中，有家企業(yè)的門開啟方向成為缺陷項。
圖源 飛檢情況通告
陽性對照室，因為涉及到用菌株操作，所以都是設(shè)計成負壓。就是說外面的空氣倒吸回陽性對照室，然后直排。本身門口的壓差計也是專門用負壓的，如果沒有買負壓壓差計，那么用正壓的也可以。不過要反過來安裝，表要安裝在室內(nèi)，而不是室外。
道理不難理解，都是為了讓門在壓強推動下，實現(xiàn)“自我閉合”。而飛檢中的企業(yè)，門的方向應(yīng)該是一直如此設(shè)計的，盡管廠房經(jīng)過了驗收，但這點并沒有被發(fā)現(xiàn)。可能后期也有員工覺得門的方向是個缺陷，但往往會失落在這種腔調(diào)中，“人家當初藥監(jiān)局來驗收現(xiàn)場，都沒說啥，你在這裝什么大尾巴狼？”
也就是陷入了一個誤區(qū)，“因為藥監(jiān)局沒說什么，所以這個操作就是被認可的”。要知道藥監(jiān)局看現(xiàn)場，也就一兩天的事，很少有超過三天的，如此短的時間里，要面面俱到是不可能的。所以只能是選擇性的看，陽性對照室單獨空調(diào)系統(tǒng)是肯定會看的。所以現(xiàn)在很少有被查出陽性對照室空調(diào)和其他區(qū)域混用，這是2010版本GMP實施初期都大刀闊斧改正過的。
其次看現(xiàn)場時，多會以成品溯源到物料，來個串連，一邊看記錄，一邊看實物，來個真實性的摸排。別說企業(yè)沒想到飛檢組看陽性對照室的門，就連飛檢組老師估計也自己奇怪，“這么久了，還有犯這個錯的？”所以未必是第一波看現(xiàn)場的老師疏忽，是真的很少有人犯這個錯了，失去了代表性。
其實除了陽性對照室，還有其他房間也會用到負壓，比如易于產(chǎn)灰塵的粉碎間。而在通告中確實也有企業(yè)做得不夠好，粉碎間未保持負壓。
圖源 飛檢情況通告
這種情況下，粉碎間的粉碎顆粒塵埃會逸出到潔凈走廊中，相當于擴大了污染范圍。如果是生物活性成分，那么對于整個潔凈區(qū)的污染是非常嚴重的。尤其是你本身規(guī)定是房間是負壓，卻沒有做到，那么就牽涉到另一個問題，你平時的壓差表是怎么記錄的？
體現(xiàn)負壓？實際達不到，那就是弄虛作假；
體現(xiàn)正壓？不符合公司規(guī)定，那就是質(zhì)控不到位，寫記錄流于形式；
所以這太麻煩了，現(xiàn)場人員很難去解釋。
這就意味著，我們企業(yè)要真的去看看自己的設(shè)備廠房，是不是真正的符合要求。千萬不要因為藥監(jiān)老師當時沒看出來，就覺得以后平安無事。面對員工發(fā)現(xiàn)了問題，也要盡快解決，避免以大壓小，用職位來讓員工伏低做小。
很多時候，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)說不喜歡老油條，因為老油條們能看出來問題，卻裝糊涂，裝看不出來。如果一個員工從敢說敢問的小白，到最后成了閉口不言的老油條。作為領(lǐng)導(dǎo)，也要捫心自問，在讓下屬小白熬成老油條的過程中，自己到底起到了怎么樣的負面作用。為什么員工都能發(fā)現(xiàn)的問題，卻非要拖到飛檢組來指出？大概只有企業(yè)一線員工才更明白其中緣由。
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