引子

       2021年11月11日，俞敏洪在直播間談到了新東方向多家農(nóng)村學(xué)校捐獻(xiàn)新課桌。俞敏洪稱，新東方只是關(guān)閉了義務(wù)教育階段的培訓(xùn)業(yè)務(wù)，新東方起家的國(guó)際業(yè)務(wù)和大學(xué)業(yè)務(wù)都還在持續(xù)發(fā)展中，同時(shí)還在積極帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)開拓農(nóng)業(yè)平臺(tái)?；蛟S不破不立，這次“雙減”政策將會(huì)給新東方帶來(lái)一個(gè)全新的世界?？吹竭@里，筆者想到最近十多年，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)了很多有關(guān)制藥行業(yè)的政策。這些政策的出臺(tái)，已經(jīng)、正在、必將給制藥行業(yè)帶來(lái)一個(gè)全新的世界。

       正文

       一、國(guó)家發(fā)布的法律法規(guī)、部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)

       2011年1月17日，由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布，并于2011年3月1日開始實(shí)施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號(hào)）》；2011年5月4日，由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布，并于2011年7月1日開始實(shí)施的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（衛(wèi)生部令第81號(hào)）》；2019年8月26日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議第二次修訂)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；2020年1月22日，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布，并于2020年7月1日開始實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）》；2020年1月22日，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布，并于2020年7月1日開始實(shí)施的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）》；由國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布，并于2020年12月30日開始實(shí)施的《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》；2021年1月12日，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，并于2021年1月12日開始實(shí)施的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》；2021年5月24日，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，并于2021年5月24日開始實(shí)施的《藥品檢查管理辦法（試行）》。

       自從2011年開始實(shí)施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）以來(lái)，制藥行業(yè)的法律法規(guī)、規(guī)章制度、指導(dǎo)原則等越來(lái)越多，對(duì)制藥企業(yè)的要求越來(lái)越細(xì)，越來(lái)越具體。這些要求不斷將那些不合規(guī)、產(chǎn)品質(zhì)量不過(guò)關(guān)的企業(yè)淘汰出局，讓合法合規(guī)的制藥企業(yè)越來(lái)越健康，并提供安全、有效的藥品。

       二、2021年上半年藥品違法案件查處情況

       2021年上半年，全國(guó)共查處藥品違法案件20167件，案件貨值金額1.94億元，罰款金額4億元，沒(méi)收違法所得8160.91萬(wàn)元[1]。從案件來(lái)源看，藥品違法案件主要來(lái)源于日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查，其中第一季度5798件、第二季度10097件。此外，還有監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)、其他部門通報(bào)等來(lái)源。藥品日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查的基礎(chǔ)，就是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號(hào)）》、《藥品注冊(cè)管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）》、《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》、《藥品上市后變更管理辦法（試行）》和《藥品檢查管理辦法（試行）》等。藥品違法以及被處罰的依據(jù)是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。

       三、停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品

       2021年1月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)通過(guò)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷酚酞片和酚酞含片藥品注冊(cè)證書的公告（2021年 第6號(hào)）》，決定從2021年1月8日起，停止酚酞片和酚酞含片在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，注銷藥品注冊(cè)證書（藥品批準(zhǔn)文號(hào)）。已上市銷售的酚酞片和酚酞含片由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。2021年11月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)通過(guò)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷小兒酚氨咖敏顆粒等8個(gè)品種藥品注冊(cè)證書的公告（2021年 第138號(hào)）》　公告稱，經(jīng)開展上市后評(píng)價(jià)，小兒酚氨咖敏顆粒、氨非咖片、復(fù)方氨基比林茶堿片、氨林酚咖膠囊、氨咖敏片、丁苯羥酸乳膏、小兒復(fù)方阿司匹林片、氨非咖敏片8個(gè)品種，從2021年11月15日停止上述8個(gè)品種在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售、使用，注銷藥品注冊(cè)證書。已上市銷售的產(chǎn)品，由藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)召回，召回產(chǎn)品由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無(wú)害化處理等措施。

       通過(guò)對(duì)已上市藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)，讓那些已不滿足要求的藥品徹底退出市場(chǎng)，就是為了新的、更安全的藥品進(jìn)入市場(chǎng)，提供給患者。

       四、2021年上半年藥品審批情況

       今年上半年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)境內(nèi)生產(chǎn)藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)641件，其中中藥天然藥物17件、化學(xué)藥品416件、生物制品208件；國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)636件新上市藥品申報(bào)，包括1類化學(xué)藥品23件、2類化學(xué)藥品31件、3類中藥天然藥物3件、3類化學(xué)藥品93件、4類化學(xué)藥品421件、5類化學(xué)藥品65件；國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新藥上市品種21個(gè)，包括16個(gè)化學(xué)藥品和5個(gè)生物制品；國(guó)家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)649件，包括中藥天然藥物13件、化學(xué)藥品455件、生物制品181件；共有21件仿制藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批，全部為化學(xué)藥品；共有573件化學(xué)仿制藥上市申請(qǐng)獲批。

       通過(guò)審批，讓新藥不斷進(jìn)行市場(chǎng)，來(lái)填補(bǔ)市場(chǎng)空白，并加快過(guò)時(shí)產(chǎn)品的淘汰，為患者提供更安全和有效的藥品。

       五、藥品管理細(xì)化

       2021年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局開辟了兒童用藥專欄，專門用于兒童用藥的監(jiān)管。兒童用藥，需要根據(jù)其身體以及生理特點(diǎn)制定滿足其群體需要的藥品。這就需要建立一系列相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并由相關(guān)機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)一起，生產(chǎn)出可滿足兒童群體需要的要求，并保證安全、有效和可及。

       總結(jié)

       2020年12月30日，開始實(shí)施的《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》就是制藥行業(yè)最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)之一；2019年修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》就是最嚴(yán)格的監(jiān)管依據(jù)之一；2021年上半年，全國(guó)共查處藥品違法案件20167件，案件貨值金額1.94億元，罰款金額4億元，沒(méi)收違法所得8160.91萬(wàn)元，就是最嚴(yán)厲的處罰之一。 制藥行業(yè)為了應(yīng)對(duì)政策的變化，特別是合規(guī)性，不少企業(yè)開始設(shè)置“法規(guī)事務(wù)部門”或者“法規(guī)事務(wù)負(fù)責(zé)人”崗位，并制定、實(shí)施、評(píng)價(jià)、維護(hù)和改進(jìn)公司合規(guī)管理體系[2]，確保制藥企業(yè)合法、合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

       國(guó)家根據(jù)對(duì)上市產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。國(guó)家也通過(guò)審批，讓不少新的藥品進(jìn)入市場(chǎng)。同時(shí)，國(guó)家通過(guò)相關(guān)政策，保證短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)，都是為了用藥安全、有效和可及。

       總之，國(guó)家和政府，通過(guò)建立和完善相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)；建立和完善相關(guān)的法律法規(guī)和部門規(guī)章、指導(dǎo)原則；建立和完善監(jiān)管制度、機(jī)構(gòu)和團(tuán)隊(duì)；是為了用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，確保人民群眾用藥安全、有效和可及。

       參考資料：

       [1] 一、二季度藥監(jiān)統(tǒng)計(jì)報(bào)告數(shù)據(jù)分析，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心＆中國(guó)食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心

       [2]合規(guī)管理體系指南 GB/T 35770-2017

       作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(zhǎng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長(zhǎng)等職。在國(guó)內(nèi)著名的跨國(guó)明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。