如何做到的排查？
一般出現(xiàn)質(zhì)量問題或者發(fā)生潛在風(fēng)險(xiǎn)，藥品是必須實(shí)行召回的。2021年10月1日，拜耳開始發(fā)起藥品召回，這次召回至消費(fèi)者級(jí)別，即從最終端使用者手里購回相關(guān)產(chǎn)品。
圖源 FDA網(wǎng)站
這次產(chǎn)品均為非處方抗真菌藥物，腳氣用藥。之前日本的腳氣口服藥里含有安眠 藥成分，導(dǎo)致患者駕車過程交通事故死亡，但拜耳這次不同，是外用藥，而且里面出現(xiàn)的是苯，一種不應(yīng)該存在的組分。
涉事產(chǎn)品為
Lotrimin 抗真菌 (AF) 腳氣噴粉
Lotrimin 抗真菌股癬 (AFJI) 腳氣噴粉
Lotrimin 抗真菌 (AF) 腳氣除臭粉噴霧
Lotrimin AF 腳氣噴劑
Lotrimin AF 腳氣日常預(yù)防除臭粉噴霧
Tinactin 股癬 (JI) 粉末噴霧劑
Tinactin 足部除臭粉噴霧
Tinactin 足部粉末噴霧
Tinactin 腳氣噴劑
圖源 FDA
而苯作為一種已知的致癌物，能通過呼吸道、口服和皮膚接觸引起癌癥。根據(jù)接觸的劑量與時(shí)間，可能會(huì)引發(fā)骨髓血液相關(guān)的癌變。但目前尚未得知具體在不同的藥品中含有多大劑量的苯，而且拜耳也沒有收到相關(guān)的不良事件報(bào)告。出于風(fēng)險(xiǎn)考慮，拜耳直接發(fā)起召回，可以網(wǎng)上直接提交藥品實(shí)物照片后獲得退款。
作為一種非處方藥，可能在多種渠道購買到，所以這次的工作量可能會(huì)比較大。對(duì)于終端用戶的藥品，可以在獲得退款后妥善丟棄藥品，反正只要是別用就好。至于抗真菌藥物丟棄中可能引發(fā)的環(huán)境污染等問題，在FDA官網(wǎng)未能獲知。
在1825年法拉第發(fā)現(xiàn)苯后，苯作為一種有機(jī)溶劑參與到化工生產(chǎn)中去，而且苯與水能形成低溫沸點(diǎn)，在一些反應(yīng)中如果有水生成，而且水又是一種雜質(zhì)，那就可以加入苯后蒸餾，在不到100攝氏度的情況下，將水排出。很多有機(jī)試劑中，都可能存在苯。在這些藥物里，是由哪類原輔料引入了苯，尚不明確。但作為一個(gè)每批都要進(jìn)行檢測(cè)的藥品，如果苯是一個(gè)雜質(zhì)項(xiàng)目指標(biāo)，那么應(yīng)該會(huì)被檢出，而不是從2018年的批次到現(xiàn)在批次都存在苯。
如果本身檢測(cè)中就沒有苯這個(gè)項(xiàng)目，那么又是如何發(fā)現(xiàn)了這個(gè)雜質(zhì)項(xiàng)目？是在留樣成品中檢測(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn)了雜質(zhì)峰？還是在用于有苯檢測(cè)的其他產(chǎn)品原輔料里發(fā)現(xiàn)了苯，進(jìn)而倒推回所有該組分的所有成品？
但就個(gè)人推測(cè)，后者概率非常之小，除非這九種藥品共有的一個(gè)原輔料，是其他藥品很少用到的?；蛘哒f其他藥品用到了，但也沒有針對(duì)性的檢測(cè)苯，才導(dǎo)致苯雜質(zhì)一直存在一直被使用?，F(xiàn)在被發(fā)現(xiàn)，可能是有新藥品研發(fā)或者其他使用中要對(duì)苯進(jìn)行含量限制，才會(huì)發(fā)覺舊產(chǎn)品多個(gè)批次的風(fēng)險(xiǎn)。
還有一種可能是，這些產(chǎn)品在制備過程中有反應(yīng)，生成了苯。不管怎樣，這種雜質(zhì)的發(fā)現(xiàn)過程可能充滿偶然性，是常規(guī)的檢測(cè)流程無法察覺的，這應(yīng)該是后期拜耳對(duì)于產(chǎn)品控制的一個(gè)新方向。
之前經(jīng)歷過一個(gè)成分，因?yàn)槭沁M(jìn)口貨，國(guó)內(nèi)經(jīng)銷商翻譯有誤，把正丁烷翻譯成了異丁烷，然后研發(fā)過程中也一直把物料稱為異丁烷。后面中試時(shí)，企業(yè)換了采購員，比較細(xì)致，來了物料后發(fā)現(xiàn)是正丁烷，以為來錯(cuò)物料，于是全部退回。重新采購了正丁烷中試后發(fā)現(xiàn)，質(zhì)量與小試產(chǎn)品的有很大差異。經(jīng)過把多批次的來料單、質(zhì)檢報(bào)告、空瓶子實(shí)物標(biāo)簽?zāi)脕?，采購部、生產(chǎn)部、研發(fā)部、質(zhì)量部坐下來分析，耗費(fèi)了一天精力，才搞明白是哪里出了問題。不知道拜耳是不是也遇到了類似情況，由原輔料因素引起風(fēng)險(xiǎn)。
做藥就是一個(gè)非常細(xì)致的工作，一點(diǎn)點(diǎn)差錯(cuò)可能會(huì)造成非常大的質(zhì)量問題，然后你知道了問題，卻找不到問題根源，也就難以完善糾偏。也并不是所有的質(zhì)量問題都能解決掉，這是行業(yè)的難點(diǎn)，也是行業(yè)的技術(shù)壁壘。如果誰都能做，又哪有我們存在的價(jià)值呢？
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