昨天有朋友問我"今天是2021年1月7日了，你們年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧做完了嗎？有沒有模板給我看看??？"。我答道："我正在組織相關人員做年度質(zhì)量回顧呢。我們的模板可分享給你，你根據(jù)自己公司實際情況，修改修改使用吧。"

       一、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的目的和意義

       根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）第二百六十六條，年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的目的和意義就是確認工藝穩(wěn)定可靠,以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性,及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢,確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。其實，年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧最根本的目的就是識別改進的機會。

       二、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的要求

       首先、根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）第二百六十六條，企業(yè)應當建立年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧規(guī)程；企業(yè)每年按照《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧規(guī)程》對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；進行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧時，應當考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)；年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧還應當對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進行自檢；當有合理的科學依據(jù)時,可按照產(chǎn)品的劑型分類進行質(zhì)量回顧,如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等；回顧分析應當有報告。其次，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）第二百六十七條，企業(yè)應當對回顧分析的結果進行評估,提出是否需要采取糾正和預防措施或進行再確認或再驗證的評估意見及理由,并及時、有效地完成整改。根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）第二百六十八條，藥品委托生產(chǎn)時,委托方和受托方之間應當有書面的技術協(xié)議,規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責任,確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時進行并符合要求。

       制藥企業(yè)必須要有年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理規(guī)程，規(guī)定自己公司的年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的對象、區(qū)域、時間、人、原因和方式。年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧必須形成報告，證明企業(yè)確實進行了產(chǎn)品質(zhì)量回顧。年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧必須以產(chǎn)品為主線進行回顧，其內(nèi)容必須圍繞著產(chǎn)品質(zhì)量而開展。

       三、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內(nèi)容

       根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）第二百六十六條，年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內(nèi)容包括：1、產(chǎn)品所用原輔料的所有變更,尤其是來自新供應商的原輔料;2、關鍵中間控制點及成品的檢驗結果;3、所有不符合質(zhì)量標準的批次及其調(diào)查;4、所有重大偏差及相關的調(diào)查、所采取的整改措施和預防措施的有效性;5、生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更;6、已批準或備案的藥品注冊所有變更;7、穩(wěn)定性考察的結果及任何不良趨勢;8、所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查;9、與產(chǎn)品工藝或設備相關的糾正措施的執(zhí)行情況和效果;10、新獲批準和有變更的藥品,按照注冊要求上市后應當完成的工作情況;11、相關設備和設施,如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài);12、委托生產(chǎn)或檢驗的技術合同履行情況。每個企業(yè)應根據(jù)企業(yè)的實際情況，進行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧。為了滿足監(jiān)管部門和審計要求，年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧必須包括上面12部分內(nèi)容。

       四、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的方法

       年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的方法，不同的公司不一樣。產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010），第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證內(nèi)容的第八節(jié)，一般制藥企業(yè)領導就會安排質(zhì)量部進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧。甚至于，有的制藥企業(yè)直接安排質(zhì)量部某一位QA來進行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧。本公司都是由QA經(jīng)理牽頭，組織最高管理者和各部門負責人進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計識別出改進的機會，并形成公司產(chǎn)品質(zhì)量改進計劃，納入年度改善項目中，并進行跟蹤。

       五、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的模板

       本人所在公司的年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧，包括23方面內(nèi)容。1、摘要。這部分包括年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的目的和參考文件。2、回顧期限。這部分是年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧從.XXXX年X月X日到XXXX年XX月XX日。3、生產(chǎn)情況。這部分是年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧所涉及的品種在回顧期限內(nèi)生產(chǎn)情況，其內(nèi)容包括本回顧年度共生產(chǎn)XX產(chǎn)品XX批，總產(chǎn)量為XX噸，總收率為XX.XX%。4、產(chǎn)品描述。這部分是對所回顧的產(chǎn)品進行整體描述，其內(nèi)容包括產(chǎn)品工藝、產(chǎn)品給藥途徑及適應性和關鍵參數(shù)。5、物料質(zhì)量回顧。這部分包括物料供應商、物料質(zhì)量問題回顧、物料購進情況回顧、供應商管理回顧和公用工程回顧。6、產(chǎn)品質(zhì)量標準回顧。這部分包括產(chǎn)品質(zhì)量標準及其變更、產(chǎn)品質(zhì)量指標統(tǒng)計及趨勢分析。7、生產(chǎn)工藝分析。這部分包括關鍵工藝參數(shù)控制情況、中間體控制情況、工藝變更情況、物料平衡、收率、返工與再加工和設備設施情況。8、偏差回顧，這部分包括與產(chǎn)品質(zhì)量相關的偏差回顧。9、OOS回顧。這部分包括物料OOS、中間產(chǎn)品OOS、成品OOS、環(huán)境監(jiān)控OOS等。10、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察回顧。這部分包括留樣和產(chǎn)品穩(wěn)定性結果。11、拒絕批次回顧。這部分包括拒絕的物料、拒絕的中間產(chǎn)品和拒絕的成品。12、變更控制回顧。這部分包括與產(chǎn)品有關的變更控制回顧。13、驗證回顧。14、環(huán)境監(jiān)測回顧。這部分包括與產(chǎn)品質(zhì)量相關的區(qū)域環(huán)境監(jiān)測。15、人員情況回顧。這部分包括新增人員、變更人員、人員體檢情況和人員培訓情況。16、委托加工、委托檢驗情況回顧。這部分包括與產(chǎn)品質(zhì)量相關的委托加工、委托檢驗、委托運輸和委托儲藏等。17、不良反應回顧。這部分是針對藥品對人體有害的副作用；藥品的**反應；過敏反應；致畸形、致突變、致殘等；后遺效應和繼發(fā)性反應。18、產(chǎn)品召回和產(chǎn)品退貨。19、投訴。這部分是有關產(chǎn)品質(zhì)量投訴的回顧。20、藥品注冊相關變更的申報、批準及退審回顧。21、結論。本次年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的總結論。22、建議。根據(jù)本次年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧識別出的改進機會，對相關部門提出改進建議，形成下一年度產(chǎn)品質(zhì)量改進計劃。23、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告的編寫、審核與批準。

       總結

       年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的目的是為了識別改進的機會和符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）的要求。現(xiàn)在制藥企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的要求遠遠高于年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的要求，一般企業(yè)至少需要進行月度產(chǎn)品質(zhì)量回顧；有的企業(yè)要求每周至少一次產(chǎn)品質(zhì)量回顧?，F(xiàn)在計算機系統(tǒng)越來越多的被應用到過程控制，大型制藥企業(yè)實際上可做到每批產(chǎn)品質(zhì)量回顧。只要一批產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)異常，通過計算機系統(tǒng)和其他輔助系統(tǒng)，可快速追溯和跟蹤到這批產(chǎn)品的整個過程。

       作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。