據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，2款中藥新藥獲得臨床試驗默示許可，分別為華潤圣火的2.3類新藥“血塞通軟膠囊”、中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎醫(yī)學研究所的1.1類新藥“九味癥消顆粒”。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
血塞通軟膠囊：頸動脈粥樣硬化
血塞通軟膠囊具有活血祛瘀，通脈活絡的作用，其主要成分為三七總皂苷。當前，該藥物已獲批用于瘀血阻滯所致的缺血性中風?。X梗塞）中經(jīng)絡恢復期，癥見半身不遂、偏身麻木、口舌歪斜，語言蹇澀等。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——中國上市藥品數(shù)據(jù)庫
本次華潤圣火的中藥2.3類新藥“血塞通軟膠囊”又獲得一項臨床試驗默示許可，擬用于頸動脈粥樣硬化。據(jù)了解，頸動脈是全身動脈粥樣硬化的好發(fā)部位，頸動脈粥樣硬化是全身動脈粥樣硬化的重要標志，也是腦梗死的重要危險因素。早期發(fā)現(xiàn)、規(guī)范治療頸動脈粥樣硬化在腦梗死及全身動脈粥樣硬化防治中具有極其重要的價值。
血塞通系列產(chǎn)品也是昆藥集團的核心產(chǎn)品。據(jù)昆藥集團2023年年報，昆藥集團實現(xiàn)營收77.03億元，同比下降6.99%，實現(xiàn)凈利潤4.45億元，同比增長16.05%。其中，昆藥集團心腦血管領域營收為20.78億元，同比增長13.67%，血塞通系列產(chǎn)品則是主要增長因素。
今年年初，昆藥集團發(fā)布公告稱，公司擬與關聯(lián)方華潤三九簽署股權轉(zhuǎn)讓協(xié)議，以自有或自籌資金人民幣17.91億元收購華潤三九持有的昆明華潤圣火51%股權。這也意味著血塞通系列產(chǎn)品的市場格局將進一步改變，昆藥集團和華潤圣火血塞通軟膠囊的體量有望再增長。
九味癥消顆粒：晚期肝癌
我國是原發(fā)性肝癌的高發(fā)區(qū)，具有發(fā)病年齡輕且病情進展快。由于原發(fā)性肝癌的惡性度高，病情進展快，早期即有肝內(nèi)播散，就診時往往已經(jīng)進入中晚期，加之患者多合并有肝硬化，能獲得手術治療的病例僅15%～20%。數(shù)十年來，肝癌的治療方法雖然已有顯著的進步，但肝癌總體的相對5年生存率仍然較低。
據(jù)相關報道，中醫(yī)藥在肝癌的臨床和實驗研究方面取得了較大的進展，已成為我國肝癌治療的主要手段之一。九味癥消顆粒是中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎醫(yī)學研究所申報的一款中藥1.1類新藥，本次獲得臨床試驗默示許可的適應癥為晚期原發(fā)性肝癌正虛毒結(jié)證。
經(jīng)查詢，中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎醫(yī)學研究所曾登記兩項專利，分別為“一種用于原發(fā)性肝癌的中藥組合物及其應用”（CN111603501A、CN111603501B）以及“一種用于晚期原發(fā)性肝癌的中藥組合物及其應用”（CN118806832A）。
圖片來源：藥智專利通
其中，專利CN118806832A所述中藥組合物包括白果1-50份，余甘子1-35份，鵝不食草1-30份，青蒿1-30份，陳皮1-35份，枳實1-35份，化橘紅1-20份，青皮1-30份，枳殼1-35份。該發(fā)明為晚期原發(fā)性肝癌患者的臨床治療提供了新選擇。
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