115個品種未被CDE批準，為本年度之最

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作者：宇舟來源：藥智網

2024-11-12

藥智數(shù)據(jù)顯示，10月未被CDE批準的品種高達115個之多，為本年度前10月中最多的一個月，同比增長64%。

藥智數(shù)據(jù)顯示，10月未被CDE批準的品種高達115個之多，為本年度前10月中最多的一個月，同比增長64%。從ATC分類來看，主要集中于系統(tǒng)用抗感染藥，消化道及代謝領域。

115個品種，未被批準

2024年10月份CDE完成審批960個品種（受理號1278個，包含體外診斷試劑），同比減少7%。其中化藥624個品種，中藥178個品種，生物制品156個品種。以審評任務類型統(tǒng)計，IND申請完成審批140個品種，NDA申請25個品種，ANDA申請231個品種，一致性評價品種72個品種。

按藥智數(shù)據(jù)審評結論統(tǒng)計，批準臨床186個品種，批準生產201個品種，批準進口17個品種。未被批準數(shù)量來看，為本年度前10月之最，高達115個品種，同比增長64%，從ATC分類來看，主要集中于系統(tǒng)用抗感染藥，消化道及代謝。

圖1 2024年5-10月注冊審評結論品種情況

以注冊分類統(tǒng)計，1類創(chuàng)新型新藥完成審批112個品種，同比減少4%，IND申請完成審批107個品種，批準率達100%；NDA申請5個品種，批準率達80%。2類改良型新藥完成審批38個品種，IND申請完成審批27個品種，均已批準；NDA申請11個品種，2個品種未被批準。

3類化學仿制藥完成審批91個品種，批準臨床14個品種，批準生產59個品種，未被批準18個品種。4類化學仿制藥ANDA申請完成審批145個品種。生物類似藥完成審批10個品種，其中臨床試驗申請6個品種，批準率達100%；上市申請4個品種，批準率為75%。

境外原研5.1類NDA申請完成審批5個品種，批準率達100%。5.2類NDA申請完成審批9個品種，3個品種未被批準。

表1 2024年10月創(chuàng)新型、改良型新藥上市申請審評結論情況

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計至2024年11月10日

申報同比減少12%

2024年10月份CDE共受理新的藥品注冊申請以品種（按藥品+企業(yè)維度）統(tǒng)計1035個（受理號1366個），同比減少12%。其中化藥636個品種，中藥237個品種，生物制品162個品種。

圖2 2024年5-10月注冊受理藥品類型品種情況

以審評任務類型統(tǒng)計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）164個品種；新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）35個品種；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）299個品種；仿制藥質量和療效一致性評價注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價申請）32個品種。

圖3 2024年5-10月注冊受理任務類型品種情況

以注冊分類統(tǒng)計，1類創(chuàng)新藥受理131個品種，同比減少10%。其中IND申請127個品種，NDA申請僅有4個品種。1類創(chuàng)新藥NDA申請分別是江蘇恒瑞醫(yī)藥的SHR2554片、Cytokinetics與箕星藥業(yè)共同開發(fā)的Aficamten片、首藥控股的康太替尼顆粒，以及四川科倫博泰生物的注射用蘆康沙妥珠單抗。

2類改良型新藥注冊申請受理43個品種，同比減少17%。改良型化藥申請32個品種，改良型生物制品申請11個品種，中藥品種暫無申請。2類改良型新藥IND申報品種最多的企業(yè)是江西施美藥業(yè)，共計申報3個品種；NDA申報品種數(shù)最多的企業(yè)是榮昌生物，申報2個品種，分別是注射用泰它西普、注射用維迪西妥單抗。

3類化學仿制藥注冊申請受理134個品種，其中驗證性臨床申請12個品種，ANDA申請122個品種。4類化學仿制藥受理172個品種。中藥同名同方藥受理1個品種，是神威藥業(yè)申報上市的3.1類藥品——桃紅四物顆粒。生物類似藥受理18個品種，其中預防用生物制品5個品種，治療用生物制品13個品種。

5.1類境外原研NDA申請5個品種，5.2類NDA申請4個品種。

表2 2024年10月創(chuàng)新藥與改良型新藥注冊申請受理情況

納入優(yōu)先審評品種5個，突破性治療5個

2024年10月份CDE共將5個品種納入了優(yōu)先審評名單，多數(shù)為國產品種。以藥品類型統(tǒng)計，化藥3個品種，生物制品2個品種，中藥未有品種納入優(yōu)先審評。納入優(yōu)先審評理由分別有“納入突破性治療藥物程序”“附條件批準”“其他優(yōu)先審評審批情形”。

突破性治療品種名單同樣有5個品種，全為生物制品，涉及乳腺癌、小細胞肺癌、乙肝等適應癥。

表3 2024年10月優(yōu)先審評與突破性治療品種名單