最新！CDE發(fā)布「可復制型慢病毒檢測共性問題與技術要求」

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來源：藥智數(shù)據(jù)

2024-10-31

10月29日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《可復制型慢病毒檢測共性問題與技術要求》，自發(fā)布之日起施行。

《可復制型慢病毒檢測共性問題與技術要求》

圖片來源：CDE官網

近年來，慢病毒載體在臨床上得到廣泛應用，其可以直接作為載體產品用于人體，也可以介導目的基因在靶細胞（如T細胞、NK細胞、干細胞等）的轉移和表達以制備體外基因修飾細胞用于人體。目前臨床使用的慢病毒載體系統(tǒng)經過改造和優(yōu)化，比如刪除非必需基因、刪除長末端重復序列與轉錄起始相關的區(qū)域、減少轉移質粒與包裝質粒序列間的同源性、降低質粒載體/輔助基因序列與包裝細胞DNA之間的同源性、將輔助基因序列分離于不同的質粒中，避免同源/非同源重組形成可復制型慢病毒（Replication competent lentivirus, RCL）。雖然這些改造極大降低了形成RCL的風險，但考慮到關于RCL形成機制和結構的研究尚不充分，且RCL可能產生的產品質量風險、對患者的臨床風險以及可能的公共生物安全風險，目前各國監(jiān)管機構仍將RCL檢測作為慢病毒載體質量研究和控制的重要項目。

穩(wěn)定的慢病毒載體包裝細胞系不容易制備和獲得，通常使用多個質粒瞬時轉染細胞用于慢病毒載體的生產。目前以HIV-1病毒骨架結構為基礎并采用水皰型口炎病毒糖蛋白（Vesicular stomatitis virus glycoprotein, VSV-G）進行包膜替換的慢病毒載體在臨床上得到廣泛應用，下述內容旨在針對這類慢病毒載體系統(tǒng)的RCL檢測問題提出一般性技術要求，但不包含體外轉導細胞RCL檢測相關技術要求。

根據(jù)目前國內申報細胞和基因治療產品情況，RCL檢測大多數(shù)委托第三方檢測機構，但也有部分企業(yè)采用自建方法。由于我國目前尚未頒布RCL檢測的針對性技術指南，因而在檢測樣品、檢測量、檢測方法和方法學驗證等方面存在諸多共性問題。藥品審評中心結合初步調研情況以及國外監(jiān)管相關技術指南的要求，形成這些問題的技術要求，以供申請人/檢測機構參考。

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