藥智數(shù)據(jù)精選上周（8月19日~8月25日）新藥研發(fā)領(lǐng)域最新動(dòng)態(tài)，包括新藥研發(fā)進(jìn)展、重磅藥品交易等信息，一文速覽。
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神州細(xì)胞：
三特異性抗體
近日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，神州細(xì)胞工程有限公司（以下簡(jiǎn)稱“神州細(xì)胞”）1類(lèi)新藥SCTB41注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為晚期惡性實(shí)體瘤。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
神州細(xì)胞專注于創(chuàng)新生物藥和疫苗開(kāi)發(fā)，目前已建立多樣化且豐富的在研管線，包括14價(jià)HPV疫苗、CD20單抗、IL-17單抗、CD20×CD3雙抗等，適應(yīng)癥涵蓋非霍奇金淋巴瘤等多種實(shí)體瘤和血液腫瘤，以及自身免疫性疾病等。
圖片來(lái)源：神州細(xì)胞
SCTB41注射液是神州細(xì)胞以差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)為目標(biāo)自主研發(fā)的一款三特異性抗體注射液，可針對(duì)多種實(shí)體瘤免疫治療，目前尚未公開(kāi)具體靶點(diǎn)。SCTB41注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得CDE批準(zhǔn)后，神州細(xì)胞或?qū)?duì)其開(kāi)啟進(jìn)一步研究。02
其他新藥研發(fā)進(jìn)展
1.科濟(jì)藥業(yè)「舒瑞基奧侖賽注射液」完成2期臨床全部受試者入組
8月19日，科濟(jì)藥業(yè)宣布其CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品舒瑞基奧侖賽注射液（代號(hào)：CT041）在中國(guó)進(jìn)行的針對(duì)晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性2期臨床試驗(yàn)完成全部受試者入組。該研究是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的開(kāi)放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2種治療失敗的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。
2.翰森制藥「甲磺酸阿美替尼片」新適應(yīng)癥申報(bào)上市
8月19日，翰森制藥宣布其自主研發(fā)的1類(lèi)新藥甲磺酸阿美替尼片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理，用于含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者治療，這是阿美替尼片在中國(guó)提交的第四個(gè)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。
3.安斯泰來(lái)「注射用維恩妥尤單抗」在華獲批上市
8月19日，據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，安斯泰來(lái)遞交的 Nectin-4 靶向 ADC 注射用維恩妥尤單抗上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò) PD-1/PD-L1 抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。據(jù)了解，維恩妥尤單抗是全球首 個(gè)獲批上市的Nectin-4 ADC，也是首 個(gè)在國(guó)內(nèi)獲批的Nectin-4靶向ADC。
4.阿斯利康「本瑞利珠單抗」在華獲批上市
8月19日，據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的本瑞利珠單抗（benralizumab）注射液獲批上市，用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘（SEA）的維持治療。2023年6月，benralizumab在國(guó)內(nèi)首次申報(bào)上市（受理號(hào)：JXSS2300050）；今年5月14日，該藥物的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)又獲得CDE受理（受理號(hào)：JXSS2400041）。Benralizumab是一款I(lǐng)L-5Rα單克隆抗體，可直接與嗜酸性粒細(xì)胞上的IL-5受體α結(jié)合，吸引自然殺傷細(xì)胞通過(guò)細(xì)胞凋亡誘導(dǎo)患者血液和組織嗜酸性粒細(xì)胞快速且?guī)缀跬耆谋M。
5.正大天晴「注射用TQB2102」啟動(dòng)III期臨床
8月19日，據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，正大天晴開(kāi)發(fā)的HER2雙抗ADC“注射用TQB2102”啟動(dòng)了首 個(gè)III期臨床試驗(yàn)，成為第2款進(jìn)入III期階段的HER2雙抗ADC。TQB2102是正大天晴自主研發(fā)的一種靶向HER2兩個(gè)非重疊表位ECD2及ECD4的ADC，由人源化HER2 IgG1雙抗通過(guò)連接子與拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑偶聯(lián)而成。TQB2102靜注入血后，抗體部分與HER2陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞表面ECD2、ECD4結(jié)合，ADC復(fù)合物經(jīng)細(xì)胞內(nèi)吞并轉(zhuǎn)運(yùn)到溶酶體，連接子經(jīng)酶切后釋放出小分子藥物，導(dǎo)致DNA損傷和細(xì)胞死亡。
6.科倫博泰「注射用蘆康沙妥珠單抗」新適應(yīng)癥申報(bào)上市
8月20日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，科倫博泰注射用蘆康沙妥珠單抗遞交新藥上市申請(qǐng)并獲得受理。根據(jù)科倫博泰公告，本次申請(qǐng)上市的適應(yīng)癥為：治療接受EGFR-TKI療法和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。日前，該適應(yīng)癥已經(jīng)獲CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)。此外，這也是蘆康沙妥珠單抗獲CDE受理的第二項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)。
全球藥品交易動(dòng)態(tài)
1.普眾發(fā)現(xiàn)「TF ADC」10億美元授權(quán)出海
8月20日，普眾發(fā)現(xiàn)宣布與Adcendo ApS（以下簡(jiǎn)稱“Adcendo”）達(dá)成合作。雙方就代號(hào)為ADCE-T02（普眾發(fā)現(xiàn)研發(fā)代號(hào)AMT-754）的一種新型、高度差異化的靶向組織因子（Anti-TF）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）達(dá)成許可協(xié)議，Adcendo將獲得在大中華區(qū)以外的全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，而普眾發(fā)現(xiàn)將保留在大中華地區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)、澳門(mén)特別行政區(qū)及臺(tái)灣地區(qū)）的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。根據(jù)協(xié)議的財(cái)務(wù)條款，普眾發(fā)現(xiàn)將獲得數(shù)千萬(wàn)美元的首付款，并在達(dá)成后續(xù)開(kāi)發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)里程碑時(shí)，將收取總計(jì)超過(guò)10億美元的總里程碑付款，以及基于全球（不包括大中華地區(qū)）凈銷(xiāo)售額的個(gè)位數(shù)至低兩位數(shù)百分比的銷(xiāo)售提成。
2.科倫藥業(yè)與默沙東合作的SKB264/MK2870項(xiàng)目取得新進(jìn)展
8月20日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，披露了子公司科倫博泰與默沙東的合作進(jìn)展，涉及兩家企業(yè)合作的TROP2靶向ADC藥物SKB264/MK2870項(xiàng)目（現(xiàn)稱“Sac-TMT”項(xiàng)目）。截至2024年6月30日，默沙東已啟動(dòng)十項(xiàng)Sac-TMT作為單一療法或聯(lián)合帕博利珠單抗或其他藥物用于多種適應(yīng)癥的全球3期臨床研究。
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