筆者所在單位是一家制劑代加工企業(yè)，目前專為MAH服務（自有產品研發(fā)中……）。近期為了滿足MAH方面的要求，生產線需要做出調整，引進一些設備設施，否則后面就可能面臨無法接訂單——原因是最近老客戶提出了新要求，MAH方在我車間委托加工的某品種A，在某省集中采購中成功中標，供貨期3年，所以可以確定后期生產任務量翻了好幾倍，我車間需要提高生產效率，保證供貨順利。經過分析A品種在生產過程中耗時最長的生產步驟，確定外包裝工序耗時最長，只有從后一階段生產速度最慢的工藝點包裝階段下手了。因為前一階段從配液，灌裝、滅菌、內包工序生產速度都還可以，順利的話，每天可以生產1.5批，連續(xù)生產的話，還是能滿足當前的要求。但到了后端的包裝階段，現(xiàn)階段包裝工序為手工裝盒，手工包裝那塊地方，全坐上人手工包裝，也要3天包裝一批，此外還需要兩個人在小盒上打印批號，供手工包裝使用，費工又費時。況且正常生產時，安排手工裝盒的人員不會很多，因為別的產品不也要用人工。
所以領導層綜合考慮，計劃引進外包裝自動生產線，包括自動裝盒機，捆扎機，封箱打包機。我車間新增設備事項提交給了MAH方面，MAH方面很愿意增加設備，由人工裝盒改為機器，這樣可以提高產速度并減少人為差錯。
關于新增設備需不需要進行確認與驗證，MAH方面意思是需要將所有新增設備都進行確認，但我車間技術主任卻有不同意見，他認為僅裝盒機需要進行確認，后面的捆扎機和封箱打包機不需要進行確認。所以不同的人有不同的理解，考慮問題的方面也不一樣，MAH方面主要是要求一切變化都要進行確認，并形成文件。技術主任說，不涉及產品關鍵工藝參數(shù)的，可以不進行確認，僅需調試即可。MAH方面要求我們這邊給出不需要做確認的理由，技術主說可以依據(jù)ISPE調式與確認（第二版）內容對相關設備進行評估，并將評估結果匯報給MAH方。這件事落到了我身上，我先給出初稿，給主任審核。
根據(jù)ISPE規(guī)定，首先要進行系統(tǒng)分類。ISPE C&Q第二版中將系統(tǒng)分為，直接影響系統(tǒng)和無影響系統(tǒng)。相較于上一自版，刪除了“間接影響系統(tǒng)”。并提到:直接影響系統(tǒng)需要調試并確認、非直接影響系統(tǒng)僅需調試。
ISPE系統(tǒng)分類中8個問題，可以確定是系統(tǒng)的類型，見下表：
由此確定出擬新增的包裝線中確定為直接影響系統(tǒng)的僅有裝盒機，對裝盒機需進行系統(tǒng)風險評估，無影響系統(tǒng)中捆扎機和封箱打包機僅需調試。對直接影響系統(tǒng)自動裝盒機進行進一步分析，見下表：
根據(jù)上一表評估出的內容進行進一步分析（SRA），主要從系統(tǒng)的操作步驟觸發(fā)后續(xù)評估內容。個人感覺這類似于工藝風險評估，將系統(tǒng)操作分為N個步驟，然后列出各步驟影響哪些CQA和CPP，其潛在風險是什么，如何控制，以及最后剩余風險，根據(jù)剩余風險的高、中、低確定是否采用額外的控制措施，即IQ/OQ/PQ中如何確認，以識別確認的范圍和程度，最終分析結果見下表：
將上面的評估過程開成文件 ，我們技術主任已經看過了，表示同意，根據(jù)表中的內容進行自動裝盒機的設備確認，MAH方面最終也同意了我們的意見，雖然我們處于行業(yè)末端，但該堅持原則的還要堅持。
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