筆者所在的口服固體制劑車間一生產(chǎn)品種新增包裝規(guī)格，因市場需求，包裝形式不改，單板藥粒數(shù)量變了，還是鋁塑泡罩包裝，每板所含藥粒的數(shù)量，由7片/板改為10片/板，3板/盒的包裝形式，本次要貨量也不大，第一單要了5批的量。
公司領(lǐng)導(dǎo)決定接這一單，蚊子再小也是肉啊，接下來就是提新增包裝規(guī)格的申請，同意變更、實(shí)施變更，后面就要進(jìn)行一系列的工作：
1、設(shè)備部提采購計(jì)劃，購買新規(guī)格包裝模具，如下料模具、成型模具和切板模具。
2、采購部根據(jù)板型設(shè)計(jì)同步采購合適的尺寸鋁箔和PVC，到貨時(shí)間盡量與設(shè)備模具到貨時(shí)間接近。
3、生產(chǎn)車間進(jìn)行變更包裝規(guī)格后的摸索包裝參數(shù)的最 佳運(yùn)行速度，并進(jìn)行生產(chǎn)的前三批的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的取樣和送檢。
4、經(jīng)討論最終決定進(jìn)行新增模具后對泡罩包裝機(jī)進(jìn)行再確認(rèn)。
當(dāng)時(shí)對于要不要進(jìn)行再確認(rèn)，大家都不敢拍板，都怕背鍋，“任何看似簡單的變化，后面都有可能潛藏著風(fēng)險(xiǎn)”，這是我們包裝工段長常說的話，上次紙箱外標(biāo)簽信息就變了個(gè)格式，“股份有限公司”就被誤打成“股分有限公司”，生產(chǎn)人員和現(xiàn)場QA都沒有復(fù)核出來，結(jié)果生產(chǎn)了5批之后才被一個(gè)新來的實(shí)習(xí)生看出來，最后東西入了庫了，又讓人去庫里更換的標(biāo)簽，白白增加了工勞動(dòng)量。
即然誰都不敢說不做確認(rèn)，質(zhì)量管理部主任就說那就做確認(rèn)吧。等模具到貨后，進(jìn)行了不帶料的試車確認(rèn)，因?yàn)榇蟛糠謼l件都沒變化，包材材質(zhì)沒變、設(shè)備沒變，所以經(jīng)前的成型溫度、熱封溫度、密封壓力等都沒有變化，還是沿用的該品種原來的參數(shù)。原來的高速加低密封溫度的極端條件下，泡罩板的密封性也合格的。性能確認(rèn)得到了成功的結(jié)果，確認(rèn)通過可以生產(chǎn)。
設(shè)備性能確認(rèn)通過后，生產(chǎn)上還是出事了，因?yàn)槭袌錾袭?dāng)前要貨量不大，車間也就決定不買該生產(chǎn)規(guī)格的裝盒模具，內(nèi)外包裝不能連線生產(chǎn)，鋁塑包裝后，只能人工裝盒，然后再將10盒裹一包掃碼裝箱入庫。
出事就出在了最后的裹包入庫這里，當(dāng)泡罩板進(jìn)行了裝盒以后，要進(jìn)行裹包時(shí)要經(jīng)過動(dòng)態(tài)檢重秤，時(shí)不時(shí)的會(huì)有重量不符合的產(chǎn)品被剔除出來。動(dòng)態(tài)檢重秤本來是檢測多裝說明書或是少裝說明書的，但檢查剔除出來的藥盒中說明書數(shù)量沒多也沒少，這就奇怪了，難道是藥板上藥片太多的過，誤差大了。后來一批裹包大約半批后，包裝班長找到段長反應(yīng)，動(dòng)態(tài)檢重秤剔除的數(shù)量太多，并且都是沒多說明書也沒少說明書，我懷疑藥板中藥粒有缺的。
段長就和班長扣開了幾盒動(dòng)態(tài)檢重秤剔除的藥盒，拆開藥板，果然發(fā)現(xiàn)了有缺粒的。段長說，缺粒這事咱倆可兜不住，趕緊上報(bào)車間主管。主管也上報(bào)質(zhì)量部主任。最后質(zhì)量部決定整剔除出來的產(chǎn)品扣板檢查，如果都缺粒，整批扣板返工查找原因。
不扣板不知道，一扣嚇一跳。動(dòng)態(tài)檢重秤剔除的藥盒中都有缺粒的泡罩。看來只能整批損返工了。車間主管叫停了該品種的生產(chǎn)，查找為什么在泡罩包裝時(shí)，照相系統(tǒng)沒有將缺粒的板剔除出來。
后來生產(chǎn)主管和設(shè)備維修組長一同對泡罩包裝機(jī)進(jìn)行空泡罩剔除識別，發(fā)現(xiàn)經(jīng)過設(shè)備是能夠識別出來的，并且還有圖片保存，看來圖象識別系統(tǒng)是沒有問題的。但后面沒剔除是怎么回事？現(xiàn)在咱們制做不合格泡舊并做好標(biāo)記，走一走正常生產(chǎn)程序，檢查不合格品能不能通過剔除工位補(bǔ)剔出來，結(jié)果大吃一驚，不合格泡罩板后面的合格的板子被剔除了出來，而不合格的板子順利通過了。另外就是再調(diào)試一下下料工位，看看為什么下料不順暢。模具該修的修，該調(diào)的調(diào)整。
原因找到了，但為什么會(huì)出現(xiàn)這種情況呢，原來現(xiàn)在的板型變了，原來一切是三板，現(xiàn)在一切是兩板，圖相識別系統(tǒng)與后面的剔除工位的配合出現(xiàn)了問題。用設(shè)備上的術(shù)語就是設(shè)備剔除步部沒有同步調(diào)整好，就出現(xiàn)了這樣的剔除不同步發(fā)生，該剔除的沒有剔除。
對于本次質(zhì)量事故，造成1.2W的包材和人工損失，加上返工時(shí)間拖延生產(chǎn)時(shí)間8天，為此質(zhì)量副部決定要對相關(guān)人員進(jìn)行考核，首先設(shè)備調(diào)試人員有責(zé)任，沒有對設(shè)備的剔除步數(shù)進(jìn)行調(diào)整。
第二責(zé)任人是包裝生產(chǎn)人員，在生產(chǎn)前按照崗位操作法規(guī)定，是要進(jìn)行剔除效果確認(rèn)的，以證明不合格品能夠準(zhǔn)確剔除，你們肯定沒有生產(chǎn)前確認(rèn)這個(gè)剔除效果。
第三責(zé)任人就是設(shè)備確認(rèn)人員，你僅對更換模具后的包裝外觀、密封效果、運(yùn)行速度進(jìn)行了確認(rèn)，剔除效果沒有進(jìn)行測試，應(yīng)該進(jìn)行帶料的剔除效果確認(rèn)。
另外也怪咱們沒有內(nèi)外包連線生產(chǎn)，外包模具咱沒有買，如果連線生產(chǎn)了，應(yīng)該早就發(fā)現(xiàn)不能準(zhǔn)確剔除了，也就是會(huì)這么晚才發(fā)現(xiàn)這個(gè)事情了。
質(zhì)量副總說你們?nèi)齻€(gè)崗位都但凡有一個(gè)認(rèn)真確認(rèn)了，都不會(huì)把事情拖到現(xiàn)在才發(fā)現(xiàn)，還好貨還沒到市場上，否則就不是返工這么簡單了，你們?nèi)奖炯径泉?jiǎng)金考核1K吧?？己说牟欢嗟蠹乙矐?yīng)該吸取教訓(xùn)，爭取不再發(fā)生此類事故。
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