本土藥企出海方式正在發(fā)生改變。近日，嘉和生物發(fā)布公告，與TRC 2004公司簽訂許可協(xié)議及股權協(xié)議。根據(jù)許可協(xié)議，嘉和生物已同意（其中包括）授予TRC 2004全球獨家許可（不包括中國大陸及港澳臺地區(qū)），以開發(fā)、使用、制造、商業(yè)化及以其他方式利用GB261。TRC 2004將向嘉和生物支付“數(shù)量可觀的股權、數(shù)千萬美元預付款、4.43億美元里程碑金額，以及個位數(shù)至雙位數(shù)比例的銷售分成”。
值得注意的是，TRC 2004是由嘉和生物和兩家美元基金Two River、Third Rock Ventures共同設立。那么，嘉和生物這一BD模式有什么好處？會成為國內藥企BD的一種趨勢嗎？
GB261有何特殊之處？
GB261是一種新型、差異化CD20/CD3雙特異性T細胞接合劑（TCE)，具有超低的CD3結合親和力和完整的Fc功能（ADCC和CDC）。此外，GB261的“非對稱”設計減少了細胞因子釋放綜合征（CRS）發(fā)生率并提高了Fc效應的安全性。
目前，嘉和生物已在中國和澳洲成功完成GB261針對B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的Ph1/2期多中心研究。臨床結果：在劑量從3mg到100mg的療效可評估的患者(n=22)中，中位隨訪時間為4.5個月，總有效率（ORR）為73%(16/22)，完全有效率（CRR）為45.5%(10/22)。結果顯示出富有前景的療效和優(yōu)越的安全性。
此次交易對于身處低谷的嘉和生物來說至關重要。嘉和生物成立于2007年，是國內第一批創(chuàng)新藥公司。成立之初，曾得到高瓴資本等明星機構的大力支持，然而由于創(chuàng)新不力，管線進展緩慢，內部管理不一致等原因，嘉和生物近年來股價大跌。
2023年，嘉和生物在總收益為零的情況下，研發(fā)開支高達5.64億元。截至2023年12月31日，嘉和生物現(xiàn)金及銀行結余從2022年底的15.887億元減少至11.655億元。 為了生存下去，嘉和生物不得不裁員60%以上。
此次合作付款，對于嘉和生物來說可謂是雪中送炭，并進一步增強投資人的信心。合作消息公布后，嘉和生物的股價曾上漲近10%到1.33港元/股。
嘉和生物通過在海外成立新公司的BD模式，引起業(yè)內關注。事實上，國內還有幾家藥企已成功采用這一模式出海。
本土藥企出海模式新探索
這種稱為NewCo（New Company）的新模式正在走入業(yè)內視野。所謂“NewCo”，即將公司核心產品的海外權利授權給海外成立的新公司，同時引入海外基金，搭建國際化管理團隊，以公司海外上市或被并購實現(xiàn)退出。
早在今年5月，恒瑞醫(yī)藥宣布，將公司具有自主知識產權的GLP-1類創(chuàng)新藥HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在除大中華區(qū)以外的全球范圍內開發(fā)、生產和商業(yè)化的獨家權利有償許可給美國Hercules公司。
Hercules由貝恩資本生命科學基金聯(lián)合Atlas Ventures、RTW、Lyra資本聯(lián)合成立。恒瑞將以上產品組合以入股形式授予Hercules，將取得后者19.9%股權，和最高超60億美元的相關付款等。
繼恒瑞通過技術入股，與海外資本一起攢局以來，今年7月，康諾亞發(fā)布公告，將兩款雙抗新藥CM512、CM536的大中華區(qū)外全球權益授權給Belenos Biosciences。
康諾亞將收取1500萬美元的首付款和近期付款，而一橋香港（康諾亞全資附屬公司）將獲得Belenos約30.01%的股權。在達成若干開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)里程碑后，康諾亞亦可收取最多1.70億美元的額外付款。Belenos由醫(yī)療專業(yè)基金OrbiMed控股，持股比例50.26%。另外，康諾亞董事長陳博將加入Belenos的董事會。
NewCo會成為出海新趨勢嗎？
在國內，NewCo模式是一種創(chuàng)新的企業(yè)擴展方式，其通過引入海外股東完成資產收購，重組海外為主的團隊，并積極進行海外數(shù)據(jù)的積累，有效提升了資產被跨國公司關注的概率，也為新公司注入了強大的市場競爭力。
在當下融資依舊困難的環(huán)境中，這一模式通過吸引多元化的投資者加入，為新公司提供了充足的現(xiàn)金流，同時也為原企業(yè)的投資者提供了一個清晰的退出路徑，以及為其后續(xù)研發(fā)、臨床試驗等提供彈藥。
而且原企業(yè)通常會保留一部分股權，這樣既保證了與新公司的持續(xù)關聯(lián)，又避免了一次性的簡單買賣，使得雙方能夠在產品成功之后的共同成長中互惠互利。這些都為目前融資市場不樂觀且研發(fā)支出高昂的國內創(chuàng)新藥企提供了加速過冬的新路子。
主要參考資料：
1、嘉和生物官網
2、https://staticpacific.blob.core.windows.net/press-releases-attachments/2903339/HKEX-EPS_20240709_11280365_0.PDF
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