榮昌生物一度被視為中國(guó)ADC企業(yè)的龍頭。

       作為國(guó)內(nèi)的“ADC一哥”，近日榮昌生物披露了2024年中期業(yè)績(jī)：實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收7.42億元，同比增加75.59%。這一成績(jī)主要得益于泰它西普和維迪西妥單抗兩款產(chǎn)品的強(qiáng)勁銷(xiāo)售增長(zhǎng)。

       榮昌生物正站在新藥研發(fā)的關(guān)鍵沖刺階段，步入了發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期。

       營(yíng)收大增75.59%

       當(dāng)前，榮昌生物已順利將兩款產(chǎn)品商業(yè)化，分別為自身免疫藥物泰它西普和抗腫瘤產(chǎn)品維迪西妥單抗。

       具體而言，泰它西普（代號(hào)RC18）于2021年3月在國(guó)內(nèi)獲批用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡，今年7月又獲NMPA批準(zhǔn)針對(duì)類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的新適應(yīng)癥；維迪西妥單抗（代號(hào)RC48），分別于2021年6月、12月獲NMPA批準(zhǔn)用于治療胃癌、尿路上皮癌。

       得益于兩款產(chǎn)品的強(qiáng)勁銷(xiāo)售，2024年上半年，榮昌生物的總營(yíng)收較去年同期激增75.59%，達(dá)到4.22億元。其中，第二季度單季實(shí)現(xiàn)營(yíng)收4.11億元，同比增長(zhǎng)61.82%，環(huán)比也實(shí)現(xiàn)了24.55%的增長(zhǎng)。

       在商業(yè)化方面，榮昌生物采取了多項(xiàng)策略，除了迅速讓產(chǎn)品納入醫(yī)保目錄，還分別組建了自免和腫瘤兩個(gè)商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。截至今年6月30日，自免商業(yè)化團(tuán)隊(duì)已組建約800人的銷(xiāo)售隊(duì)伍，已準(zhǔn)入超過(guò)900家醫(yī)院；腫瘤商業(yè)化團(tuán)隊(duì)已組建近600人的銷(xiāo)售隊(duì)伍，已準(zhǔn)入超過(guò)700家醫(yī)院。

       圖片來(lái)源：中泰證券研報(bào)

       與此同時(shí)，隨著兩款核心產(chǎn)品不斷拓寬市場(chǎng)，準(zhǔn)入醫(yī)院和覆蓋藥房數(shù)量顯著增加，商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的一線銷(xiāo)售人員規(guī)模不斷擴(kuò)大，以及加大市場(chǎng)推廣力度，使得上半年銷(xiāo)售費(fèi)用同比增長(zhǎng)11.28%至3.9億元。

       不過(guò)，得益于產(chǎn)品銷(xiāo)售增速快于銷(xiāo)售費(fèi)用的增長(zhǎng)，以及公司加強(qiáng)成本控制、提升效率，使得銷(xiāo)售費(fèi)率較上年同期下降了30%，充分體現(xiàn)了榮昌生物在市場(chǎng)拓展、成本管控及策略優(yōu)化等多方面所取得的顯著成效。

       此外，隨著新藥研發(fā)管線的增加，多個(gè)創(chuàng)新藥物處于關(guān)鍵試驗(yàn)研究階段，尤其是海外臨床進(jìn)展加快，相關(guān)臨床試驗(yàn)費(fèi)、材料費(fèi)、測(cè)試費(fèi)等費(fèi)用增加，導(dǎo)致上半年公司研發(fā)費(fèi)用同比增長(zhǎng)49.18%至8.06億元。

       而研發(fā)費(fèi)用的大幅增加，導(dǎo)致榮昌生物歸母凈利潤(rùn)同比減少。同時(shí)，截至今年6月30日，公司總現(xiàn)金儲(chǔ)備為8.76億元，較去年同期有所減少。

       不過(guò)，針對(duì)現(xiàn)金流管理，榮昌生物表示在資金方面做了充分的準(zhǔn)備，包括賬上有一定的現(xiàn)金儲(chǔ)備、商業(yè)化帶來(lái)一定規(guī)模的現(xiàn)金流、擁有充足的銀行授信、潛在的國(guó)際合作和資本市場(chǎng)融資。同時(shí)，公司還計(jì)劃通過(guò)定增募資不超過(guò)19.53億元，以推動(dòng)RC18、RC48及RC28等產(chǎn)品的臨床研究進(jìn)程。

       值得一提的是，當(dāng)前榮昌生物所面臨的挑戰(zhàn)，恰恰反映了其正處于發(fā)展的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

       未來(lái)發(fā)展的關(guān)鍵

       已處于臨床后期的眾多管線，是決定榮昌生物未來(lái)發(fā)展的關(guān)鍵。

       短期來(lái)看，已有多個(gè)適應(yīng)癥處于Ⅲ期臨床的泰它西普和維迪西妥單抗，以及臨近商業(yè)化的RC28，將是充盈公司現(xiàn)金流的有力支撐。

       今年7月，泰它西普獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)第2項(xiàng)適應(yīng)癥：聯(lián)合甲氨蝶呤，用于對(duì)甲氨蝶呤療效不佳的中、重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者。這進(jìn)一步拓寬了泰它西普的臨床應(yīng)用范圍，有望為公司帶來(lái)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。

       另外，泰它西普還有多個(gè)適應(yīng)癥已處于臨床Ⅲ期階段，包括在美國(guó)開(kāi)展的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)性干燥綜合征（中美兩地同步開(kāi)展）、IgA腎炎（中美兩地同步開(kāi)展）、重癥肌無(wú)力（MG）、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）。

       8月13日，榮昌生物宣布，泰它西普治療MG的III期臨床研究已達(dá)到主要終點(diǎn)，將擇機(jī)向NMPA遞交上市申請(qǐng)。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，全球MG患者人數(shù)預(yù)計(jì)2025年達(dá)到114.6萬(wàn)，中國(guó)患者人數(shù)約為21.67萬(wàn)。

       榮昌生物主要研發(fā)管線情況

       圖片來(lái)源：榮昌生物財(cái)報(bào)

       維迪西妥單抗（RC48）是首 個(gè)國(guó)產(chǎn)抗體偶聯(lián)藥物（ADC），靶向HER2，目前已在中國(guó)獲批治療胃癌、尿路上皮癌（UC）。

       目前，榮昌生物針對(duì)RC48開(kāi)展了多個(gè)單藥或聯(lián)合用藥治療不同實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)，其中RC48治療HER2陽(yáng)性乳腺癌伴肝轉(zhuǎn)移患者的Ⅲ期臨床研究已達(dá)到主要終點(diǎn)、RC48聯(lián)合PD-1治療圍手術(shù)期HE2表達(dá)浸潤(rùn)性膀胱癌已處于III期臨床、合作伙伴Seagen正在開(kāi)展RC48聯(lián)合PD-1治療一線UC的III期臨床研究。

       臨近商業(yè)化階段的RC28，是榮昌生物在眼科領(lǐng)域的核心產(chǎn)品。

       RC28是用于治療眼部疾病的VEGF/FGF雙靶點(diǎn)融合蛋白，目前正在開(kāi)展針對(duì)濕性老年黃斑變性（wAMD）和糖尿病黃斑水腫（DME）的III期臨床試驗(yàn)，以及治療糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）的II期臨床試驗(yàn)。

       市場(chǎng)認(rèn)為，眼科治療藥物是極具市場(chǎng)潛力的“黃金賽道”，主要是由于患者基數(shù)龐大，2022年中國(guó)wAMD、DME和DR患者人數(shù)分別達(dá)到524萬(wàn)人、1452萬(wàn)人、3253萬(wàn)人。

       據(jù)浙商證券研報(bào)顯示，2022年抗VEGF藥物雷珠單抗、康柏西普、阿柏西普的樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額均達(dá)到3億元以上，目前國(guó)內(nèi)抗VEGF藥物市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò)40億元，預(yù)計(jì)RC28三項(xiàng)適應(yīng)癥在2026-2028年獲批上市，國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售峰值將超過(guò)10億元。

       圖片來(lái)源：浙商證券研報(bào)

       管線梯隊(duì)全面開(kāi)花

       研發(fā)管線梯隊(duì)和技術(shù)平臺(tái)，是創(chuàng)新藥企實(shí)現(xiàn)持續(xù)發(fā)展的基石。

       基于此，榮昌生物打造了三大具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)平臺(tái)，包括抗體和融合蛋白平臺(tái)、ADC平臺(tái)和雙功能抗體平臺(tái)。

       除了泰它西普、維迪西妥單抗和RC28，榮昌生物的管線梯隊(duì)還擁有5個(gè)處于臨床開(kāi)發(fā)階段的分子，包括RC88、RC148、RC198、RC248和RC278，藥物類(lèi)型包括ADC、融合蛋白和雙抗。

       RC88是具有FIC潛力的新型間皮素（MSLN）靶向ADC，用于治療MSLN陽(yáng)性實(shí)體瘤，其作用機(jī)制與維迪西妥單抗類(lèi)似，正在開(kāi)展用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌（PROC）患者II期臨床試驗(yàn)，以及聯(lián)合PD-1注射液治療晚期惡性實(shí)體瘤患者的I/IIa期臨床研究。

       MSLN高度表達(dá)于間皮瘤、胰腺癌和卵巢癌，當(dāng)前針對(duì)MSLN靶點(diǎn)的藥物類(lèi)型眾多，而MSLN ADC管線以海外藥企布局為主，國(guó)內(nèi)管線稀少。

       今年6月，榮昌生物在ASCO年會(huì)上公布了RC88針對(duì)卵巢癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌和宮頸癌的I/II期臨床研究結(jié)果。值得一提的是，輝瑞在2023年12月以總額11億美元引進(jìn)了和鉑醫(yī)藥子公司諾納生物MSLN ADC藥物HBM9033的全球權(quán)益。

       圖片來(lái)源：華泰證券研報(bào)

       RC148（PD-1/VEGF雙抗）是榮昌生物雙抗平臺(tái)首 個(gè)進(jìn)入IND階段的產(chǎn)品，正在開(kāi)展治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性惡性實(shí)體瘤的I期臨床，以及聯(lián)合ADC治療多種實(shí)體瘤的II期臨床試驗(yàn)。

       PD-(L)1/VEGF雙抗深受海外藥企青睞，目前已達(dá)成多項(xiàng)License out交易：康方生物就依沃西單抗（PD-1/VEGF雙抗）與Summit達(dá)成總額50億美元合作，普米斯生物就PM8002（PD-L1/VEGF雙抗）與BioNTech達(dá)成超10億美元合作，宜明昂科就IMM2510（PD-L1/VEGF雙抗）和CTLA-4抗體IMM27M與Instil Bio達(dá)成超20億美元合作。

       巨大的市場(chǎng)潛力，自然吸引不少藥企進(jìn)軍PD-(L)1/VEGF雙抗領(lǐng)域，除上述藥企外，已進(jìn)入臨床階段的還有三生制藥SSGJ-707、神州細(xì)胞SCTB14、君實(shí)生物JS207和天士力控股子公司天士力生物B1962等。

       RC198是IL-15和IL-15Rα的Fc融合蛋白，具有廣譜抗腫瘤的潛力，正在開(kāi)展單藥治療晚期惡性實(shí)體瘤的I期臨床試驗(yàn)，目標(biāo)腫瘤類(lèi)型包括但不限于黑色素瘤、尿路上皮癌、腎細(xì)胞癌等。

       RC248是新型DR5靶向ADC，用于治療多種實(shí)體瘤，目前正處于I期爬坡的研究階段；RC278也是一種用于治療多種實(shí)體瘤的新型ADC藥物，目前尚處于臨床前研究階段，靶點(diǎn)處于保密狀態(tài)。

       結(jié)語(yǔ)

       營(yíng)收大增75.59%的亮眼業(yè)績(jī)，顯著展現(xiàn)了榮昌生物商業(yè)化速度的明顯提升。而研發(fā)費(fèi)用的攀升，也揭示出榮昌生物正站在新藥研發(fā)的關(guān)鍵沖刺階段，面臨至關(guān)重要的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

       從強(qiáng)勁的研發(fā)勢(shì)頭和定增方案可以看出，榮昌生物正在積極備戰(zhàn)，全力沖刺產(chǎn)品研發(fā)的“最后一公里”，完成蛻變。

       參考資料：

       1.榮昌生物的財(cái)報(bào)、公告、官微

       2.中泰證券、浙商證券、華泰證券研報(bào)