8月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州（蘇州）生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“百濟(jì)神州”）的1類新藥BGB-45035片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為中重度特應(yīng)性皮炎。據(jù)公開(kāi)資料顯示，該藥物為一款I(lǐng)RAK4 PROTAC。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
IRAK4 PROTAC：
海外臨床已啟動(dòng)
特應(yīng)性皮炎屬于常見(jiàn)的皮炎濕疹類皮膚病，發(fā)病機(jī)制較復(fù)雜，涉及遺傳易感性、環(huán)境刺激和人體自身免疫力等因素。特應(yīng)性皮炎患者人數(shù)較為龐大，據(jù)WHO疾病負(fù)擔(dān)研究顯示，全球范圍特應(yīng)性皮炎患病人數(shù)高達(dá)2.3億；Market us曾預(yù)測(cè)，2032年全球特應(yīng)性皮炎治療市場(chǎng)或?qū)⑦_(dá)到245億美元。然而，全球范圍內(nèi)尚無(wú)任何治療手段能夠根治特應(yīng)性皮炎。
與此同時(shí)，研究者們正針對(duì)各種靶點(diǎn)及藥物類型開(kāi)發(fā)新型療法，以期對(duì)特應(yīng)性皮炎實(shí)現(xiàn)更有效的控制。IRAK4（白細(xì)胞介素-1受體相關(guān)激酶4)是人體IRAK激酶家族同工酶之一，同時(shí)具有激酶活性以及支架功能，因此利用降解劑對(duì)其進(jìn)行降解可實(shí)現(xiàn)對(duì)信號(hào)通路的完全抑制，從而發(fā)揮良好的抗炎和抗腫瘤活性。
BGB-45035是百濟(jì)神州開(kāi)發(fā)的一款I(lǐng)RAK4 CDAC（IRAK4 PROTAC），正被研究用于治療各類自身免疫性疾病。據(jù)報(bào)道，該藥物具有潛力誘導(dǎo)更深、更快的IRAK4降解，并且細(xì)胞因子抑制作用更強(qiáng)，是百濟(jì)神州在自有CDAC平臺(tái)上研發(fā)的第二款靶向降解劑。
今年6月，百濟(jì)神州在Clinicaltrials網(wǎng)站登記了一項(xiàng)臨床試驗(yàn)（NCT06342713）。該研究是一項(xiàng)評(píng)估健康參與者單次和多次遞增劑量BGB-45035的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)以及食物效應(yīng)的Ⅰ期研究，預(yù)計(jì)入組92人。
圖片來(lái)源：clinicaltrials.gov
本次BGB-45035獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可后，百濟(jì)神州或?qū)⒃趪?guó)內(nèi)開(kāi)啟對(duì)其的進(jìn)一步研究。
BCL-2、IL-15
臨床加速中
日前，百濟(jì)神州發(fā)布2024 Q2報(bào)，總收入達(dá)9.29億美元，同比增長(zhǎng)56%，同時(shí)公布了在研管線最新進(jìn)展。
圖片來(lái)源：百濟(jì)神州
Sonrotoclax
Sonrotoclax（BGB-11417）是一款高選擇性BCL-2抑制劑，正被開(kāi)發(fā)用于治療R/R套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）等疾病。在2024 EHA年會(huì)上，Sonrotoclax與百悅澤®聯(lián)用治療R/R CLL/SLL和R/R MCL的Ⅰ期研究數(shù)據(jù)公布，展示出了深度、持久的緩解和可耐受的安全性特征。此外，Sonrotoclax作為單藥治療R/R WM、與阿扎胞苷聯(lián)用治療TN和R/R急性髓系白血病等Ⅰ期研究數(shù)據(jù)結(jié)果，也均取得了令人鼓舞的結(jié)果。
BGB-16673
BGB-16673是一種口服BTK CDAC，在臨床前研究中展現(xiàn)出了突破BTK抑制劑耐藥性問(wèn)題的潛力。在2024 EHA年會(huì)上，百濟(jì)神州展示了BGB-16673在治療R/R CLL/SLL患者中良好的初步有效性和安全性數(shù)據(jù)。百濟(jì)神州表示，預(yù)計(jì)2024年Q4或2025年Q1入組Ⅲ期研究的首例受試者。
BGB-R046
BGB-R046是一種IL-15前體藥物，可在腫瘤微環(huán)境中利用蛋白酶切割釋放出活性成分IL-15，并通過(guò)促進(jìn)T細(xì)胞和自然殺傷細(xì)胞（NK）擴(kuò)增來(lái)激發(fā)抗腫瘤活性。目前，該藥物已啟動(dòng)劑量遞增研究。
此外，百濟(jì)神州自主研發(fā)的CDK2抑制劑BG-68501以及首 款A(yù)DC產(chǎn)品BGB-C354（B7H3 ADC）也已啟動(dòng)劑量遞增研究……
結(jié)語(yǔ)
2024 Q2，百濟(jì)神州的拳頭產(chǎn)品百悅澤®全球銷售額達(dá)到6.37億美元，同比增長(zhǎng)107%。與此同時(shí)，百濟(jì)神州正加速后續(xù)管線開(kāi)發(fā)，多款藥物有望在2024年下半年進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段，包括泛KRAS抑制劑、MTA協(xié)同PRMT5抑制劑及EGFR CDAC靶向蛋白降解劑。
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