今日（7月5日），上海摯盟醫(yī)藥科技有限公司1類新藥CB03-154片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得CDE受理。據(jù)公開(kāi)資料顯示，CB03-154是一種KCNQ2/3選擇性開(kāi)放劑，屬于中樞系統(tǒng)神經(jīng)創(chuàng)新藥。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
01
KCNQ2/3鉀離子通道開(kāi)放劑
癲癇、抑郁…
癲癇是常見(jiàn)的神經(jīng)系統(tǒng)疾病之一，影響全球約5000萬(wàn)人，其中部分發(fā)作性和全身發(fā)作性癲癇患者分別占60%和40%。據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，2024年我國(guó)癲癇患者將突破100萬(wàn)人，抗癲癇藥物市場(chǎng)將在2025年達(dá)到48億元。
然而，當(dāng)前約30%的癲癇患者為單藥無(wú)法控制的難治性癲癇，現(xiàn)有的治療方法尚不能滿足其臨床需求，因此亟需更有效的療法。據(jù)公開(kāi)資料顯示，CB03-154是摯盟醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的新一代KCNQ2/3鉀離子通道開(kāi)放劑，該藥物具有良好的化學(xué)和代謝穩(wěn)定性、抗癲癇活性、藥代性質(zhì)及安全性。
據(jù)了解，KCNQ2/3鉀離子通道開(kāi)放劑不僅可用于癲癇，還可用于漸凍癥（ALS）及重度抑郁（MDD）等CNS疾病。2023年10月，摯盟醫(yī)藥宣布其中樞神經(jīng)的創(chuàng)新藥CB03獲得了美國(guó)FDA漸凍癥治療孤兒藥資格認(rèn)定。
目前，CB03-154正在美國(guó)進(jìn)行Ⅰ期臨床研究，該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的I期研究，旨在評(píng)估健康受試者單次和多次遞增口服CB03-154的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)。
圖片來(lái)源：clinicaltrials.gov
本次CB03-154的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)成功獲得了CDE受理，摯盟醫(yī)藥或?qū)⒃趪?guó)內(nèi)開(kāi)啟對(duì)其的進(jìn)一步研究。
02
肝病、精神系統(tǒng)疾病
研究加速中…
除神經(jīng)系統(tǒng)藥物外，摯盟醫(yī)藥還針對(duì)肝臟相關(guān)疾病開(kāi)發(fā)了一系列創(chuàng)新療法。
圖片來(lái)源：摯盟醫(yī)藥
CB06
CB06是一款TLR8激動(dòng)劑，該藥物在臨床前研究中展現(xiàn)出了良好的選擇性、活性及安全性，CB06還具有良好的肝靶向特征。據(jù)了解，特異性激活TLR8會(huì)使mDC和單核細(xì)胞產(chǎn)生促炎細(xì)胞因子和趨化因子（如TNFα、IL-12和IL-18等），使得免疫系統(tǒng)對(duì)病毒性感染產(chǎn)生應(yīng)答。2022年12月，摯盟醫(yī)藥與GSK就CB06項(xiàng)目達(dá)成合作，將共同開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化該藥物。
ZM-H1505R
ZM-H1505R（Canocapavir）是一種全新結(jié)構(gòu)衣殼組裝調(diào)節(jié)劑(CAM)，該藥物通過(guò)誘導(dǎo)形成不含基因組物質(zhì)的病毒衣殼來(lái)干擾 HBV 顆粒的組裝，以治療慢性乙肝等疾病。據(jù)ZM-H1505R在慢性乙型肝炎患者中進(jìn)行的 phase 1b 期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，該藥物具有良好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)。
此外，摯盟醫(yī)藥管線上還有正處于臨床前研究階段的多款藥物，包括針對(duì)肝纖維化的新藥CB09以及針對(duì)腦卒中的藥物CB04等。
03
結(jié)語(yǔ)
CNS疾病病因較復(fù)雜，此類新藥研發(fā)成本高、難度大，因此鮮有藥效明顯的新藥能夠成功問(wèn)世。好在，隨著國(guó)內(nèi)外藥企對(duì)精神神經(jīng)系統(tǒng)研究愈發(fā)深入，相關(guān)藥物研究有望迎來(lái)更多突破性進(jìn)展。
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