作為集采門(mén)檻的仿制藥一致性評(píng)價(jià)，大部分藥企已經(jīng)積極投入其中，經(jīng)過(guò)幾輪的集采以后，我單位卻逐漸處于落后局面。作為一個(gè)有著100+藥品批準(zhǔn)文號(hào)“大企業(yè)”（實(shí)際在產(chǎn)不超過(guò)15個(gè)品種），直到2024年的今天，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種用一只手還能數(shù)得過(guò)來(lái)，更別提通過(guò)集采的品種數(shù)量了。

       所以當(dāng)前我單位目前的生產(chǎn)形式就是，除了通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品有一定量的生產(chǎn)任務(wù)，其它品種產(chǎn)量很小，甚至幾個(gè)月都不生產(chǎn)。最明顯的例子就是，我們有一品種，市場(chǎng)上算上原研廠家也就9家，但由于我們集采沒(méi)有中標(biāo)，今年銷(xiāo)量同比下降50%+，該品種目前已經(jīng)4個(gè)月沒(méi)有生產(chǎn)了，庫(kù)里還有大量庫(kù)存。

       目前車(chē)間大量時(shí)間停產(chǎn)，因此公司董事會(huì)決定，先尋找代加工的活兒，意思就是先“上桌，再說(shuō)吃啥”?？刹荒芾鲜堑戎杂幸恢滦栽u(píng)價(jià)過(guò)評(píng)和集采中標(biāo)后再大干，先活下來(lái)再說(shuō)，因此公司專(zhuān)門(mén)成立“對(duì)外加工業(yè)務(wù)部”專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)接代加工的活。公司希望充分發(fā)揮在制劑技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，錄找合作機(jī)會(huì)。

       當(dāng)前醫(yī)藥自媒體快速發(fā)展，尋找MAH的渠道第一選擇就是在網(wǎng)絡(luò)上。只要大量留下聯(lián)系方式還是能找到與自身?xiàng)l件匹配的合作的。

       現(xiàn)在簡(jiǎn)要介紹一下第一次合作機(jī)會(huì)，首次恰談還是比較印象深刻的。

       通過(guò)某網(wǎng)絡(luò)公眾號(hào)的上的招采信息，找到了第一家目標(biāo)合作方。

       1.第一步從“添加好友，通過(guò)驗(yàn)證。通過(guò)甲方留下的聯(lián)系方式，添加了對(duì)方項(xiàng)目負(fù)責(zé)人好友，修改備注（改成“重要客戶”置頂聊天）。添加好友后，雙方就各自企業(yè)的簡(jiǎn)介做了介紹，我單位詳細(xì)介紹了近兩年的生產(chǎn)情況。雙方印象還不錯(cuò)，期望進(jìn)行進(jìn)一步了解。

       2.第二步，特別關(guān)心，聊得火熱。合作的是一個(gè)口服顆粒劑型，雙方就產(chǎn)品注冊(cè)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單、產(chǎn)品近兩年質(zhì)量回顧、產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究、藥物警戒、關(guān)鍵人員方面展開(kāi)了詳細(xì)的討論。根據(jù)甲方的要求，我方提供了一些信息資料，經(jīng)甲方審議過(guò)以后，覺(jué)得可以展開(kāi)進(jìn)一步的溝通，甲方?jīng)Q定來(lái)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。如果合作能成，車(chē)間一條生產(chǎn)線，基本上有四個(gè)月以上的生產(chǎn)任務(wù)。還是很可觀的。

       3.第三步，線下見(jiàn)面，現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。

      審計(jì)類(lèi)型確定為準(zhǔn)入審計(jì)，甲方告知了我們具體的來(lái)廠時(shí)間，一個(gè)月后來(lái)廠交流，因此相關(guān)生產(chǎn)場(chǎng)地，提前安排生產(chǎn)，留出半個(gè)月時(shí)間進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)整改，什么地板墻面開(kāi)裂、燈不亮、門(mén)不嚴(yán)等問(wèn)題，趕緊修補(bǔ)。并且甲方并沒(méi)有給具體的審計(jì)內(nèi)容，軟件方面我們也無(wú)從準(zhǔn)備。所以就依據(jù)，我們的自檢管理規(guī)程，提前對(duì)自己進(jìn)行了一次自檢，檢查出來(lái)的缺陷項(xiàng)進(jìn)行整改，并且完成得要快。

       甲方如期到現(xiàn)場(chǎng)了，檢查內(nèi)容也很全面，簡(jiǎn)單開(kāi)了個(gè)首次會(huì)議后，就展開(kāi)了現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，內(nèi)容如下：企業(yè)簡(jiǎn)介，廠區(qū)平面圖、車(chē)間、實(shí)驗(yàn)室、倉(cāng)庫(kù)平面圖。企業(yè)組織架構(gòu)，與合作品相關(guān)的主要設(shè)備產(chǎn)能利用情況，包裝設(shè)備產(chǎn)能情況，質(zhì)量管理體系，偏差、變更、oos、投訴情況、近期經(jīng)歷的認(rèn)證和檢查報(bào)告、合作產(chǎn)品的注冊(cè)情況，工藝流程，質(zhì)量回顧等。各部門(mén)與相應(yīng)對(duì)接人在接待室查看資料、回答問(wèn)題。

       接下來(lái)甲方人員參觀企業(yè)的研發(fā)中心，QC實(shí)驗(yàn)室，微生物實(shí)驗(yàn)室，物流中心，制劑生產(chǎn)車(chē)間，環(huán)保中心、共用設(shè)施如純化水、空調(diào)，工藝氣體。

       時(shí)間安排的很緊，說(shuō)是兩天，但第二天下午他們是4點(diǎn)半的飛機(jī)，兩點(diǎn)半就機(jī)從廠區(qū)走，因此，有許多文件沒(méi)有來(lái)得及看，他們也只是要求把沒(méi)看完的文件掃描后，電子版發(fā)送過(guò)去接著看。就這樣匆匆地走了，說(shuō)一個(gè)月內(nèi)給以送審計(jì)報(bào)告。如果通過(guò)首次審計(jì)，后面還會(huì)有更詳細(xì)更深入的專(zhuān)業(yè)對(duì)接。

       因此我們就開(kāi)始盼望著盼望著，“東風(fēng)”什么時(shí)候來(lái)啊。

       4.第四步，收到審計(jì)報(bào)告，整改項(xiàng)目太大，合作可能要告吹。眼看一個(gè)月到了，等來(lái)了差距分析報(bào)告具體內(nèi)容是這樣的。

       以某某制劑的的工藝為基礎(chǔ)，對(duì)比雙方的人員、設(shè)備設(shè)施、公用系統(tǒng)、工藝、安全環(huán)保和生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)施等相關(guān)內(nèi)容，找到了雙方在滿足生產(chǎn)該制劑方面存在的差距，綜合評(píng)估貴方自需要在完成相關(guān)整改項(xiàng)后，再展開(kāi)進(jìn)一步合作。

       a 車(chē)間需要改造，考慮到防止污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，部分功能間需要增加純化水用點(diǎn)、壓縮空氣用點(diǎn)，且壓縮空氣壓力達(dá)到6-8bar。

       b 考慮到未來(lái)合作的可能性，如果品種落產(chǎn)，一關(guān)鍵物料需要冷藏保存，車(chē)間現(xiàn)在冷藏箱容積只有50l，根據(jù)產(chǎn)量計(jì)算，不能滿足日常物料的存放要求，至少應(yīng)配置600L以上有效容積的冷藏箱

       c 檢驗(yàn)室不具備質(zhì)譜檢測(cè)儀（用于擬合作產(chǎn)品中間體檢驗(yàn)），如果生產(chǎn)量大，依靠委托檢驗(yàn)無(wú)法保證順利生產(chǎn)。

       d 擬合作品種沒(méi)有開(kāi)展雜質(zhì)、殘留溶劑的研究，在查看產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究時(shí)，發(fā)現(xiàn)含量有下降的趨勢(shì)。

       “對(duì)外加工業(yè)務(wù)部”收到這項(xiàng)合作以后，發(fā)現(xiàn)和自己所期望的合作還很遙遠(yuǎn)，所以就不再想繼續(xù)合作了，因?yàn)橐度氲馁Y金確實(shí)也很大，并且做完甲方要求的這些事以后，合作成與不成還不一定。所以就決定暫不整改。

       “對(duì)外加工業(yè)務(wù)部”項(xiàng)目負(fù)責(zé)人把我方意圖發(fā)給對(duì)方后，就不再有聯(lián)系了，社交軟件上雙方就逐漸冷淡。

       5.第五步，取消置頂，修改備注（重要客戶改為無(wú)意向客戶），最后就是刪除好友，故事結(jié)束，就這么簡(jiǎn)單。