作者：糖醋小里脊
據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，來凱醫(yī)藥科技（上海）有限公司（以下簡稱“來凱醫(yī)藥”）治療用生物制品1類新藥LAE102注射液獲得臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為超重和/或肥胖。4月15日，來凱醫(yī)藥宣布該藥物的肥胖適應(yīng)癥獲得了美國FDA IND批準。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
01
針對全球新靶點
中美IND雙獲批
據(jù)相關(guān)研究顯示，肌生長抑制素是肌肉質(zhì)量的主要負調(diào)節(jié)因子，主要通過激活素II型受體 (ActRII) 發(fā)揮作用。更進一步研究認為，Activin-ActRII通路與肌肉萎縮、脂肪累積及癌癥的發(fā)生有所關(guān)聯(lián)，阻斷該通路可促進肌肉再生并減少脂肪。
2023年7月，禮來公司以19.25億美元巨額收購了Versanis公司，囊括其ActRIIA/B抗體。據(jù)公開資料顯示，該抗體的突出特點為在減脂肪的同時能夠保留肌肉質(zhì)量。ActRII作為全球新興靶點，受到了研究者們廣泛的關(guān)注。
LAE102是來凱醫(yī)藥研發(fā)的一款A(yù)ctRIIA單抗，在臨床前研究中展現(xiàn)出了增加肌肉并減少脂肪的效果。據(jù)來凱醫(yī)藥報道，LAE102還能夠與GLP-1受體激動劑聯(lián)用，在進一步減少脂肪的同時能夠顯著降低GLP-1受體激動劑導(dǎo)致的肌肉流失。2023年5月，LAE102用于非小細胞癌的臨床試驗獲得了美國FDA批準；而后，其在中國的實體瘤適應(yīng)癥臨床試驗申請也獲得了默示許可。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
來凱醫(yī)藥曾表示，計劃探索LAE102應(yīng)用于其他適應(yīng)癥，包括其他代謝疾病以及肺動脈高壓等。
02
聚焦腫瘤、代謝…
加快藥物臨床進度
來凱醫(yī)藥聚焦癌癥、代謝疾病及肝纖維化等疾病領(lǐng)域，目前已建起全面豐富的在研管線，并持續(xù)加速管線的臨床研究進度。
圖片來源：來凱醫(yī)藥
Afuresertib
腫瘤領(lǐng)域，來凱醫(yī)藥已披露10款在研藥物。其中，新一代小分子泛AKT激酶強效抑制劑Afuresertib（LAE002）是其研發(fā)進展最快的藥物，正在海內(nèi)外推進多個臨床試驗。在2024 AACR大會上，Afuresertib聯(lián)合PD-L1單抗及白蛋白紫杉醇用于三陰性乳腺癌的Ⅰ期臨床研究結(jié)果發(fā)布，顯示該組合具有可控的安全性。
LAE001
LAE001是新一代雄激素合成抑制劑，靶向于CYP17A1和CYP11B2雙靶點，具有減輕“原發(fā)性醛固酮”癥狀的潛力。在2023 ESMO大會上，LAE001聯(lián)合AKT抑制劑Afuresertib用于mCRPC展現(xiàn)出了積極的抗腫瘤活性，有望為患者帶來良好的治療效果。
LAE103、LAE123
圍繞ActRII受體，來凱醫(yī)藥還自主開發(fā)了更多候選藥物，包括ActRIIB選擇性抗體LAE103以及ActRIIA/IIB雙靶點抑制劑LAE123，擬用于肌肉再生及與之相關(guān)的適應(yīng)癥。其中，LAE103正在進入PCC階段。
此外，來凱醫(yī)藥在2023年報中表示，包括具有sHSC殺傷和抗纖維化活性的雙功能aHSC-NK接合劑LAE105、FGFR2b特異性單抗LAE112以及USP1抑制劑LAE120等在內(nèi)的多個在研項目正進入PCC階段。
03
結(jié)語
來凱醫(yī)藥計劃于在2024年下半年啟動LAE102的首次人體臨床研究，通過加速推動相關(guān)研究，來凱醫(yī)藥有望為全球肥胖人群帶來更新的選擇。
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