日前，中藥龍頭企業(yè)云南白藥發(fā)布公告，其全資子公司云核醫(yī)藥收到NMPA下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，經(jīng)審查，云核醫(yī)藥的INR101注射液臨床試驗(yàn)申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展健康人及前列腺癌患者的臨床試驗(yàn)。
放射性藥物（核藥）是指通過使用抗體、多肽或者小分子進(jìn)行精確的靶向，將放射性同位素直接傳遞到癌細(xì)胞以達(dá)到診斷或治療的目的，能夠突破耐藥機(jī)制、激活免疫微環(huán)境、具有獨(dú)特的診療一體化特點(diǎn)等，臨床應(yīng)用潛力巨大。
INR101注射液是云核醫(yī)藥研發(fā)的化學(xué)1類放射性診斷類創(chuàng)新藥，適用于前列腺癌患者PSMA（前列腺特異性膜抗原）陽性病灶的PET成像。
值得一提的是，云南白藥依托云南白藥系列產(chǎn)品發(fā)家，隨后向日化領(lǐng)域拓展，并打造出牙膏、養(yǎng)元青洗發(fā)水等大健康產(chǎn)品。2023年，企業(yè)總營收391.11億元，同比增長7.19%，凈利潤40.94億元，同比增長36.41%。公司明星產(chǎn)品云南白藥氣霧劑銷售額超過17億元，同比增長15.27%，云南白藥牙膏更是以24.60%的市場份額繼續(xù)領(lǐng)跑國內(nèi)牙膏市場。如今，云南白藥進(jìn)軍核藥賽道，顯然公司已經(jīng)不滿足于中藥和大健康領(lǐng)域。近年來，除云南白藥外，眾多中藥企業(yè)都在轉(zhuǎn)型求變，化藥和生物藥等創(chuàng)新藥領(lǐng)域是一個(gè)重要方向。
布局核藥賽道，云南白藥加強(qiáng)源頭創(chuàng)新
2016年，云南白藥提出了"新白藥、大健康"戰(zhàn)略，走多元化道路，其業(yè)務(wù)分為藥品、健康產(chǎn)品、中藥資源和醫(yī)藥商業(yè)四大板塊。
2022年9月，云南白藥與北大醫(yī)院、北京市腫瘤防治研究所簽訂了《技術(shù)轉(zhuǎn)讓與合作開發(fā)協(xié)議》，后兩者將其合作研發(fā)的PSMA靶向核藥（INR101注射液）相關(guān)專利轉(zhuǎn)讓給云南白藥。根據(jù)協(xié)議，云南白藥將向?qū)Ψ街Ц?000萬元的技術(shù)轉(zhuǎn)讓價(jià)款。
在結(jié)構(gòu)上，INR101的活性分子結(jié)構(gòu)包含靶向配體、放射性同位素氟[18F]，靶向配體可特異性結(jié)合PSMA+的癌細(xì)胞，攜帶的氟[18F]衰變過程中發(fā)射正電子，經(jīng)湮滅產(chǎn)生γ射線，信號被PET檢測并重建成可定量的三維圖像，從而實(shí)現(xiàn)對PSMA表達(dá)陽性病灶的診斷。
目前，云南白藥已啟動(dòng)INR101項(xiàng)目，開發(fā)用于前列腺癌診斷的創(chuàng)新核藥，通過布局以核藥為中心的創(chuàng)新療法，云南白藥從源頭創(chuàng)新出發(fā)，打造高壁壘、高潛力的精準(zhǔn)診療創(chuàng)新方案，以期帶動(dòng)云南白藥創(chuàng)新藥板塊的發(fā)展。
康緣藥業(yè)：以中藥為基，持續(xù)尋找創(chuàng)新藥研發(fā)突破口
康緣藥業(yè)于2002年正式上市，是國內(nèi)中藥行業(yè)王牌藥企之一。旗下核心產(chǎn)品包括呼吸領(lǐng)域的熱毒寧注射液、金振口服液、杏貝止咳顆粒；心腦領(lǐng)域的銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液、天舒膠囊；骨傷科領(lǐng)域的復(fù)方南星止痛膏、腰痹通膠囊；以及婦科領(lǐng)域的桂枝茯苓膠囊、散結(jié)鎮(zhèn)痛膠囊等。其中熱毒寧注射液、金振口服液和銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液3款產(chǎn)品總銷售額約占總營收的10%以上。
由于近年來業(yè)績增長動(dòng)力放緩，康緣藥業(yè)開始以中藥作為基本盤，入局化藥和生物藥賽道。目前，在創(chuàng)新中藥管線領(lǐng)域，康緣藥業(yè)已有12個(gè)創(chuàng)新中藥管線處于臨床II期、III期及NDA階段。在仿制藥領(lǐng)域，康緣藥業(yè)陸續(xù)獲批了吡侖帕奈、注射用蘭索拉唑、吸入用異丙托溴銨溶液、米諾地爾搽劑等多款仿制藥。
在生物藥領(lǐng)域，康緣藥業(yè)的CD38單抗KYS202002A注射液已獲批3個(gè)臨床，針對多發(fā)性骨髓瘤、系統(tǒng)性紅斑狼瘡，并在中美兩國開展臨床試驗(yàn)，其中用于治療多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗(yàn)已進(jìn)展至I期。
此外，在百億高尿酸血癥市場，康緣藥業(yè)也有布局。公司的URAT1抑制劑WXSH0493重點(diǎn)用來提高藥效、避免高活性代謝中間體等問題，已在國內(nèi)開展II期臨床，其市場定位是痛風(fēng)和高尿酸血癥的一線用藥。
天士力：打造以創(chuàng)新中藥為特色的綜合性創(chuàng)新藥企
天士力成立于1994年，是一家老牌中藥企業(yè)。在創(chuàng)新中藥研發(fā)上，天士力一直走在前端。從復(fù)方丹參滴丸這一創(chuàng)新中藥產(chǎn)品開始，天士力對產(chǎn)品不斷迭代和豐富。如今已有芪參益氣滴丸、養(yǎng)血清腦丸、穿心蓮內(nèi)酯滴丸、藿香正氣滴丸等多種中藥產(chǎn)品。
其研發(fā)投入不僅在創(chuàng)新中藥上，從2020年開始，天士力還在化藥和生物藥領(lǐng)域進(jìn)行創(chuàng)新布局。目前天士力擁有97項(xiàng)研發(fā)管線，涵蓋41款1類創(chuàng)新藥，有39款產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。公司在化藥、生物藥上也打造了自身的差異化優(yōu)勢。
在生物藥領(lǐng)域，天士力自研上市的注射用重組人尿激酶原（普佑克）成為了新一代心梗特異性溶栓藥物，正在開發(fā)急性缺血性腦卒中適應(yīng)癥，III期臨床驗(yàn)證性研究目前入組順利。
在前景廣闊的FRα靶向ADC賽道，天士力也有布局。2022年，天士力以 4000 萬美元首付款從Sutro獲得靶向FRα的ADC產(chǎn)品STRO-002 的大中華區(qū)權(quán)益，2023年8月在國內(nèi)獲批臨床。
天士力是中藥企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的典型代表。年報(bào)顯示，公司2023年的研發(fā)投入達(dá)到13.15億元，同比增長29.49%；研發(fā)費(fèi)用為9.17億元，同比增長8.51%。
今年以來，中藥在產(chǎn)業(yè)和政策周期的共振下，估值開始回升，步入產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新周期。讓現(xiàn)代中藥、化藥與生物藥"三足鼎立"，是一部分中藥企業(yè)"求變"的目的。除以上三家外，還有眾生藥業(yè)入局代謝、腫瘤創(chuàng)新藥，話題之王以嶺藥業(yè)布局了Claudin18.2單抗、促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑等。中藥企業(yè)能在激烈的創(chuàng)新藥市場競爭中占據(jù)一席之地嗎，我們拭目以待。
主要參考資料：
1、云南白藥官方公告
2、《稀缺的中藥創(chuàng)新者，康緣藥業(yè)的發(fā)展之道》，遠(yuǎn)瞻智庫。
3、《 從一粒滴丸到一個(gè)產(chǎn)業(yè)--現(xiàn)代中藥領(lǐng)軍者的發(fā)展密碼》，新華網(wǎng)資訊。
4、《速遞！以嶺藥業(yè)兩款1類新藥獲批臨床》，醫(yī)藥觀瀾。
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