作者：糖醋小里脊
5月7日，據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“康緣藥業(yè)”）登記了KYS202002A注射液的一項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)，針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡。據(jù)公開資料顯示，KYS202002A是一款CD38單抗，屬于治療用生物制品1類新藥。
圖片來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)
01
百億美元市場(chǎng)
生物制劑主導(dǎo)
系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是一種由自身免疫介導(dǎo)、以免疫性炎癥為突出表現(xiàn)的疾病，常常累及多器官且難以根治，因此也被稱為“不死的癌癥”。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，全球SLE患病率約為0~241/10萬(wàn)，而根據(jù)《中國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡發(fā)展報(bào)告2020》，我國(guó)SLE患病率約為30~70/10萬(wàn)。
當(dāng)前，全球?qū)LE治療藥物均存在較大需求。據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，2030年全球SLE治療藥物市場(chǎng)規(guī)模或?qū)⑦_(dá)到169億美元，其中生物制劑市場(chǎng)規(guī)模達(dá)143億美元；同時(shí)，中國(guó)市場(chǎng)有望達(dá)到43億美元。生物制劑是SLE治療領(lǐng)域的主力軍。
KYS202002A是康緣藥業(yè)開發(fā)的一款CD38單抗，目前在中美均已獲批開展針對(duì)多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。此外，KYS202002A針對(duì)SLE適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)于2023年獲得了批準(zhǔn)。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)
據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，本次KYS202002A開展的臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者中單次給藥及多次給藥，評(píng)價(jià)其安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)、免疫原性及初步療效的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照I期臨床研究，預(yù)計(jì)入組66人。
02
加速創(chuàng)新布局
中藥、化藥、生物藥…
作為中藥王牌藥企，康緣藥業(yè)近年來(lái)持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)布局，對(duì)中藥、化藥、生物藥創(chuàng)新均展開了布局。據(jù)2023年年報(bào)顯示，康緣藥業(yè)在研管線囊括了多款1.1類中藥新藥（推薦閱讀：康緣藥業(yè)「1.1類中藥新藥」獲批臨床，針對(duì)NASH相關(guān)癥狀），適應(yīng)癥涉及NASH、支氣管哮喘等各類疾病。此外，還有多款化藥創(chuàng)新藥及生物創(chuàng)新藥。
圖片來(lái)源：康緣藥業(yè)
氟諾哌齊片
氟諾哌齊片是康緣藥業(yè)的一款化藥1類新藥，擬用于治療阿爾茨海默病，目前已進(jìn)入Ⅱ期臨床階段?？稻壦帢I(yè)正推進(jìn)氟諾哌齊片治療輕、中度阿爾茨海默病有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、劑量探索Ⅱ期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將入組240人。
WXSH0493
WXSH0493是康緣藥業(yè)開發(fā)的痛風(fēng)領(lǐng)域1類新藥，目前正開展針對(duì)高尿酸血癥的臨床試驗(yàn)。據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，WXSH0493針對(duì)成人高尿酸血癥伴或不伴痛風(fēng)患者的IIa期臨床研究預(yù)計(jì)入組120人，目前已入組28人。
喹諾利辛片
喹諾利辛片擬用于治療前列腺增生，是一款擁有全新骨架的α1A-AR受體的高選擇性拮抗劑。目前，喹諾利辛片正開展一項(xiàng)評(píng)價(jià)其在良性前列腺增生患者中有效性、安全性及藥代動(dòng)力學(xué)特征的隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥物對(duì)照II期研究，該研究預(yù)計(jì)入組160人。
此外，康緣藥業(yè)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域還布局了生物藥KYS202003A，該藥物的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于今年1月獲得CDE受理。
03
結(jié)語(yǔ)
據(jù)2023年年報(bào)顯示，康緣藥業(yè)全年研發(fā)費(fèi)用達(dá)到7.72億元，同比增長(zhǎng)27.40%。在加速中藥創(chuàng)新的同時(shí)，通過(guò)擴(kuò)大化藥、生物藥創(chuàng)新布局，2024年康緣藥業(yè)有望收獲更多創(chuàng)新成果。
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