藥品是特殊的商品，定價過程是一個復(fù)雜的系統(tǒng)工程。2015年以來，我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)取得迅猛發(fā)展，研發(fā)能力得到快速提升，研發(fā)人才加速集聚。澤布替尼、呋喹替尼、特瑞普利單抗等產(chǎn)品成功出海銷售，去年國內(nèi)創(chuàng)新藥授權(quán)交易超70件、累計金額超350億美元，居于全球第二，表明國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)實力逐步接軌國際。然而，藥品的價值和商業(yè)化是否成功似乎并不是正相關(guān)，目前國內(nèi)創(chuàng)新藥商業(yè)化的難點似乎依然存在，如國內(nèi)創(chuàng)新藥市場占比僅10%左右，美國創(chuàng)新藥市場占比則將近80%，澤布替尼海外定價是國內(nèi)的11倍、呋喹替尼美國價格是國內(nèi)的23倍、特瑞普利單抗美國價格是國內(nèi)的33倍，巨大的價格差異促使產(chǎn)品出海成為很多藥企的必選項。此外，需冷靜看待去年創(chuàng)新藥海外授權(quán)的爆發(fā)式增長現(xiàn)象，一方面資本寒冬之下，產(chǎn)品授權(quán)是否為企業(yè)"斷臂求生"式的無奈之舉？另一方面是否為國內(nèi)創(chuàng)新藥市場端尚未成熟，國內(nèi)創(chuàng)新藥定價低，產(chǎn)品商業(yè)化存在較大難度，企業(yè)退而求其次，選擇對外授權(quán)，滿足當(dāng)下生存發(fā)展需求？整體上看，國內(nèi)創(chuàng)新藥管線數(shù)量和產(chǎn)品貢獻(xiàn)率居于全球前列，但國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)后期及商業(yè)化階段還處于探索階段，不夠成熟。因此，在國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)在技術(shù)不斷取得突破的同時，如何完善創(chuàng)新藥定價機(jī)制和支付機(jī)制成為促進(jìn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要因素之一。本文將梳理介紹創(chuàng)新藥定價有關(guān)情況。
一、創(chuàng)新藥定價的國際經(jīng)驗
創(chuàng)新藥與仿制藥有很大的不同，不宜直接進(jìn)行競價，更不能忽視前期巨大的長期的研發(fā)投入和極高的失敗風(fēng)險，通常需要根據(jù)成本（研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等）、臨床價值、國際比價、供需關(guān)系等方面綜合定價，目前全球主流的藥品定價模式有：自由定價法、成本利潤控制法、價值評估法、國際參考價法等，各國在新藥上市階段會綜合采用多種方法進(jìn)行定價。
1．美國
美國是典型的依靠市場機(jī)制自由定價的國家，通常由保險機(jī)構(gòu)、第三方機(jī)構(gòu)與藥企進(jìn)行價格談判，政府進(jìn)行監(jiān)管但不直接干預(yù)價格談判。該模式下，企業(yè)創(chuàng)新藥定價具有較大自主權(quán)，可以在幾乎不損失銷量的情況下獲得較高的定價，這也得益于美國較為成熟的創(chuàng)新藥市場，擁有相對健全的醫(yī)療保險及支付體系，給藥企帶來了較大的創(chuàng)新激勵。但是，近年來美國也開始對創(chuàng)新藥的價格進(jìn)行適當(dāng)限制，如2022年出臺的《通貨膨脹降低法案》，開始干預(yù)創(chuàng)新藥市場，對藥價上漲做出了限制。
2．英國
英國是典型的對藥品利潤實施干預(yù)控制國家，企業(yè)創(chuàng)新藥可以自主定價，但政府會對新上市藥品進(jìn)行成本-效益評估，同時政府與制藥行業(yè)協(xié)會之間會定期達(dá)成具有法律效力的企業(yè)利潤協(xié)議，根據(jù)藥品價格調(diào)控計劃和利潤協(xié)議控制藥品利潤維持合理水平。
3．德國
德國采取基于臨床獲益的價值評估法，2011年之前，德國創(chuàng)新藥價格由企業(yè)自主確定，導(dǎo)致了創(chuàng)新藥價普遍較高，醫(yī)保體系運營壓力較大。之后，德國出臺改革方案，施行《藥品行業(yè)改革法案》（AMONG法案），AMONG定價模式下包括價值評估和價格談判，對所有新上市藥品進(jìn)行強制性效益評估，規(guī)范了德國創(chuàng)新藥物的價格形成，促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。
4．中國臺灣
我國臺灣的藥品價格由《全民健康保險藥物給付項目及支付標(biāo)準(zhǔn)》和《全民健康保險藥品價格調(diào)整作業(yè)辦法》確定，根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》里是否收錄同種產(chǎn)品分為新藥和非新藥，新藥定價采取國際參考價法，取該新藥在美國、澳大利亞、英國、日本、德國、加拿大、比利時、瑞典、瑞士和法國等十大先進(jìn)國家藥價的中位數(shù)作為支付價格參考值。
各國雖然新藥定價模式有所不同，但在實際操作中會采用多種方法進(jìn)行綜合分析判斷，很多國家在新藥定價上市一段時間后還會進(jìn)行再評價，從而確定較為合理的定價。
二、我國創(chuàng)新藥定價情況
國內(nèi)藥品定價基本經(jīng)歷了政府定價、政府指導(dǎo)價再到自主定價的過程，創(chuàng)新藥自主定價始于2015年前后（特殊藥品除外），但僅限于藥品零售價，醫(yī)保支付價格將在零售價基礎(chǔ)上通過談判方式進(jìn)行調(diào)整。整體上看，早期緊盯供方成本，進(jìn)行成本加成定價，近年來則強調(diào)需方價值，以臨床需求為主要導(dǎo)向并結(jié)合供方成本進(jìn)行綜合考量，現(xiàn)階段國內(nèi)創(chuàng)新藥定價機(jī)制尚未形成明確的社會共識。
國內(nèi)基本醫(yī)療保險覆蓋率在95%以上，但是醫(yī)保與個人支付能力較弱，難以像美國那樣能夠負(fù)擔(dān)起天價創(chuàng)新藥，當(dāng)然這里面存在很多復(fù)雜的原因，其中一個可能就是創(chuàng)新藥定價方面的爭議了，上文提到國內(nèi)目前似乎是全球新藥價格"洼地"，較低的創(chuàng)新藥價格影響了企業(yè)創(chuàng)新回報，制約了創(chuàng)新藥產(chǎn)品的進(jìn)一步開發(fā)，影響了創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
三、展望
如何完善創(chuàng)新藥定價，國內(nèi)已有積極變化的趨勢，今年1月在《浦東新區(qū)綜合改革試點實施方案（2023-2027年）》明確提出"允許生物醫(yī)藥新產(chǎn)品參照國際同類藥品定價"，雖然寥寥數(shù)字且較為模糊，但行業(yè)依然為之歡欣鼓舞。緊接著，今年2月國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首 發(fā)價格形成機(jī)制 鼓勵高質(zhì)量創(chuàng)新的通知》征求意見稿，旨在堅持藥品價格由市場決定的基本原則，發(fā)揮政府對新上市藥品價格的支持指引作用，試行以自主量化評價為基礎(chǔ)的分類辦理模式，采取新上市藥品首 發(fā)價格集中受理，藥物的評價將從定性走向定量，雖然目前還有一些不足之處，但相信后面會越來越完善。最后，創(chuàng)新藥定價已逐漸成為影響創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要因素之一，建立完善的定價機(jī)制意義重大，如果創(chuàng)新藥做一個虧一個，那么國內(nèi)將無創(chuàng)新藥可做，依賴高價進(jìn)口藥的局面將無法打破。
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