近日，正大天晴的「TQB2450注射液」和「鹽酸安羅替尼膠囊」被CDE擬納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為：兩者聯(lián)合用于治療既往接受過一、二線化療方案治療失敗或不能耐受的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）或非DNA錯配修復(fù)缺陷（非dMMR）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌。
TQB2450是正大天晴從冠科美博引進的一款PD-L1單抗，而安羅替尼是正大天晴自主研發(fā)的一款新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，能有效作用于 VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit 等靶點，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重作用。目前，安羅替尼已在國內(nèi)獲批多項適應(yīng)癥，涉及晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、軟組織肉瘤、小細(xì)胞肺癌（SCLC）、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌。
多項探索臨床研究數(shù)據(jù)表明：TQB2450聯(lián)合安羅替尼在多個瘤種（如非小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、腎細(xì)胞癌、子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌、肝細(xì)胞癌、膽管癌等）中起到協(xié)同增效作用。2023年1月，TQB2450聯(lián)合安羅替尼一線治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）的上市申請獲CDE受理。
子宮內(nèi)膜癌是發(fā)生于子宮內(nèi)膜的一組上皮性惡性腫瘤，好發(fā)于圍絕經(jīng)期和絕經(jīng)后女性。隨著社會的發(fā)展和經(jīng)濟條件的改善，子宮內(nèi)膜癌的發(fā)病率亦逐年升高，僅次于宮頸癌，居女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤的第二位。據(jù)2019年國家癌癥中心統(tǒng)計，我國子宮內(nèi)膜癌發(fā)病率為10.28/10萬，占女性惡性腫瘤發(fā)病人數(shù)的3.88%，死亡率為1.9/10萬。晚期子宮內(nèi)膜癌治療后易復(fù)發(fā)，復(fù)發(fā)率高達66.7%。目前，晚期、復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌沒有標(biāo)準(zhǔn)的后線治療方案，急需探索新的治療策略和模式。
近年來免疫療法研發(fā)火熱，并取得可喜進展，非MSI-H或非dMMR晚期、復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌也迎來了新療法。2021年7月，F(xiàn)DA完全批準(zhǔn)PD-1單抗--帕博利珠單抗聯(lián)合侖伐替尼用于既往接受系統(tǒng)性治療后疾病進展、非MSI-H/dMMR的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移晚期子宮內(nèi)膜癌。
已公布的3期驗證性KEYNOTE-775研究數(shù)據(jù)顯示：隨訪延長超過16個月，帕博利珠單抗+侖伐替尼 vs 醫(yī)生選擇的治療方案可持續(xù)延長錯配修復(fù)蛋白功能正常（pMMR）患者的中位無進展生存期（PFS）2.9個月，降低復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險40%；延長中位無進展生存期（OS）5.8個月，降低死亡風(fēng)險30%；ORR提高一倍以上，達到32.4%。
TQB2450+安羅替尼聯(lián)合療法或為非MSI-H或非dMMR晚期、復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的治療提供新選擇，2022年4月該聯(lián)合療法療法被CDE納入突破性治療品種。2022 ESMO上公布的評估TQB2450聯(lián)合安羅替尼治療既往一/二線治療失敗、非MSI-H/dMMR的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移晚期子宮內(nèi)膜癌的2期研究TQB2450-II-08數(shù)據(jù)顯示：截至2022年2月18日，30例患者入組并接受治療，29例至少接受一次療效評價，1例患者失訪脫落，確認(rèn)的ORR為33.33%，DCR為76.67%，22例（73.33%）患者的靶病灶體積較基線時出現(xiàn)不同程度的縮小，中位DoR尚不成熟，中位PFS為6.6個月。安全性方面，該聯(lián)合療法安全性良好，研究中最常見的（≥25%）的任意級別治療后不良事件（TEAE）包括高血壓（63.33%）、白細(xì)胞減少（53.33%）、促甲狀腺激素升高（53.33%）等。
此次，TQB2450+安羅替尼聯(lián)合療法被CDE擬納入優(yōu)先審評，將加速其在非MSI-H或非dMMR晚期、復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌適應(yīng)癥上的上市進展。
目前國內(nèi)還有幾款藥物被開發(fā)用于治療非MSI-H或非dMMR晚期、復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌，如恩沃利單抗。該藥是先聲藥業(yè)、康寧杰瑞和思路迪醫(yī)藥三方戰(zhàn)略合作的我國自主研發(fā)的PD-L1抑制劑，2021年11月被NMPA批準(zhǔn)用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性MSI-H/dMMR成人晚期實體瘤患者的治療。2023年12月，該藥被CDE納入突破性療法品種，適應(yīng)癥為其聯(lián)合侖伐替尼治療既往至少一線含鉑化療失敗或不能耐受的非MSI-H/非dMMR晚期子宮內(nèi)膜癌。
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