欧美成人电影av特级,一个色网站导航,王媛张刚全文免费阅读txt下载,久久91亚洲精品中文字幕,豆腐西施桃谷第一部在线观看,最新2024色色色

產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 神州細(xì)胞再傳佳訊,菲諾利單抗申報(bào)新適應(yīng)癥

神州細(xì)胞再傳佳訊,菲諾利單抗申報(bào)新適應(yīng)癥

作者:憶  來源:憶
  2024-01-19
1月17日,神州細(xì)胞工程有限公司1類新藥「菲諾利單抗注射液」的上市申請獲CDE受理。

       1月17日,神州細(xì)胞工程有限公司1類新藥「菲諾利單抗注射液」的上市申請獲CDE受理。據(jù)悉,菲諾利單抗(SCT-I10A)是神州細(xì)胞自主研發(fā)的一款重組人源化抗PD-1 IgG4型單克隆抗體,通過阻斷PD-1與其配體的結(jié)合,增加腫瘤部位的T細(xì)胞和炎性細(xì)胞因子供給量,減少腫瘤微環(huán)境中的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞和髓系來源的抑制細(xì)胞的比例,改變腫瘤微環(huán)境,恢復(fù)和提高T細(xì)胞的免疫殺傷功能,從而抑制腫瘤的生長。

菲諾利單抗注射液

       2023年11月,菲諾利單抗治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的上市申請獲CDE受理。此次是菲諾利單抗在國內(nèi)申報(bào)第二項(xiàng)適應(yīng)癥,據(jù)其在國內(nèi)的臨床試驗(yàn)進(jìn)展,筆者推測此次菲諾利單抗申報(bào)的適應(yīng)癥為:聯(lián)合SCT510(貝伐珠單抗)一線治療晚期肝細(xì)胞癌。

菲諾利單抗注射液

       肝細(xì)胞癌(HCC)是我國常見的消化系統(tǒng)腫瘤,也是我國第二位的癌癥死因,據(jù)悉,2020年我國HCC新發(fā)病例約為41萬,死亡病例約為39.1萬。70%-80%的HCC患者在診斷時(shí)已是中晚期,失去了手術(shù)或其他局部治療機(jī)會,臨床預(yù)后較差,5年生存率僅為12.1%。

       免疫療法的興起給HCC患者帶來了新選擇,尤其是內(nèi)卷嚴(yán)重的PD-1/L1療法。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),目前國內(nèi)已有幾款PD-1/L1單抗被批準(zhǔn)一線治療晚期HCC。其中羅氏的阿替利珠單抗于2020年10月被NMPA批準(zhǔn)用于治療既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除HCC。信達(dá)生物的信迪利單抗于2021年6月被NMPA批準(zhǔn)聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療既往未經(jīng)系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HCC。恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗于2023年1月被NMPA批準(zhǔn)聯(lián)合阿帕替尼用于晚期HCC的一線治療。百濟(jì)神州的替雷利珠單抗于2024年1月被NMPA批準(zhǔn)單藥用于不可切除或轉(zhuǎn)移性HCC的一線治療。

       目前,國內(nèi)已批準(zhǔn)超10款PD-1/L1單抗,但獲批HCC一線治療的PD-1/L1單抗數(shù)量有限。一線治療晚期肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥或使神州細(xì)胞在PD-1/L1單抗市場分一杯羹。

       神州細(xì)胞是一家致力于研發(fā)具備差異化競爭優(yōu)勢生物藥的創(chuàng)新型生物制藥研發(fā)公司,目前已有四款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化,即注射用重組人凝血因子VIII(SCT800)、瑞帕妥單抗注射液(SCT400)、阿達(dá)木單抗注射液(SCT630,商品名安佳潤)和貝伐珠單抗注射液(SCT510,商品名安貝珠)。

       其中SCT800是神州細(xì)胞研發(fā)的工藝和制劑均不含白蛋白的第三代重組凝血因子Ⅷ產(chǎn)品,2021年7月被NMPA批準(zhǔn)用于青少年及成人血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏癥)患者出血的控制和預(yù)防,成為第一個(gè)獲批的國產(chǎn)重組凝血因子Ⅷ產(chǎn)品。

       SCT400是神州細(xì)胞自主研發(fā)的新型抗CD20單抗,由30%的鼠抗CD20單克隆抗體的可變區(qū)Fab和70%的人IgG1抗體穩(wěn)定區(qū)Fc片段構(gòu)成,2022年8月被NMPA批準(zhǔn)用于新診斷的CD20陽性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。

       SCT630是神州細(xì)胞工程自主研發(fā)的阿達(dá)木單抗生物類似藥,2023年6月被NMPA批準(zhǔn)用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病和兒童克羅恩病。

       SCT510是神州細(xì)胞研發(fā)的重組人源化抗VEGF單克隆抗體注射液(項(xiàng)目代號:SCT510),是貝伐珠單抗的生物類似藥,2023年6月被NMPA批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、晚期轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌、復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、肝細(xì)胞癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、宮頸癌。

       此外,神州細(xì)胞在COVID-19領(lǐng)域多有斬獲,已有三款COVID-19疫苗獲批,其中重組新冠病毒2價(jià)(Alpha/Beta 變異株)S三聚體蛋白疫苗(項(xiàng)目代號SCTV01C,商品名安諾能2)于2022年12月獲批緊急使用,用于預(yù)防COVID-19所致疾病。新冠四價(jià)疫苗SCTV01E(安諾能4)于2023年3月獲準(zhǔn)緊急授權(quán)使用,重組新冠病毒Beta/Omicron (BA.1/BQ.1.1/XBB.1)變異株S三聚體蛋白疫苗(項(xiàng)目代號:SCTV01E-2)于2023年12月被NMPA納入緊急使用。

       除了上述產(chǎn)品,神州細(xì)胞還有多款在研管線,如SCT1000、SCT200、SCT510A。其中SCT1000進(jìn)展較快,它是神州細(xì)胞自主研發(fā)的全球第一個(gè)14價(jià)HPV疫苗,涵蓋WHO認(rèn)定的全部12個(gè)高危致癌的HPV病毒型和2個(gè)導(dǎo)致尖銳濕疣的HPV病毒型。2023年8月,SCT1000用于預(yù)防HPV6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型HPV病毒感染所致的宮頸、外陰、陰道和肛門癌癥,上皮內(nèi)瘤樣病變和AIS以及生殖器疣的3期臨床試驗(yàn)(登記號:CTR20232472)啟動。

       SCT200是神州細(xì)胞自主研制的全人源EGFR單抗,在臨床前研究中多項(xiàng)指標(biāo)顯示比西妥昔單抗更優(yōu)的抑制腫瘤生長活性以及ADCC活性。

       新藥研發(fā)是藥企生存和發(fā)展的基石,但新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)巨大,選擇一個(gè)合適的賽道并不是一件易事。神州細(xì)胞也不例外,雖有多款產(chǎn)品獲批上市,但這些藥物相同靶點(diǎn)均已有競品獲批上市。期待神州細(xì)胞能在日益內(nèi)卷的新藥研發(fā)賽道站穩(wěn)做強(qiáng)。

相關(guān)文章

合作咨詢

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有(保留一切權(quán)利) 滬ICP備05034851號-57
教育| 前郭尔| 清河县| 宁波市| 雷波县| 四会市| 喀什市| 三亚市| 德钦县| 杭锦后旗| 牡丹江市| 若尔盖县| 顺平县| 贵定县| 赤峰市| 祁门县| 和田县| 博兴县|