近日，諾和諾德公布2023年第三季度業(yè)績(jī)報(bào)告。公司前三季度總銷售額為1663.98億丹麥克朗（約合241.71億美元），同比增長(zhǎng)29%。其GLP-1重磅產(chǎn)品司美格魯肽銷售額為145.58億美元。
司美格魯肽作為諾和諾德開(kāi)發(fā)的一種GLP-1受體激動(dòng)劑，目前共有三款產(chǎn)品在售，分別是降糖用司美格魯肽注射液Ozempic、口服降糖藥司美格魯肽片Rybelsus，以及減肥用司美格魯肽注射液Wegovy。今年第三季度，Wegovy銷售額為96.48億丹麥克朗（約14億美元），同比增長(zhǎng)734%。
增勢(shì)超越K藥，有逆勢(shì)成為"藥王"黑馬的可能
從2012年開(kāi)始，艾伯維的修美樂(lè)打敗輝瑞的立普妥，成為新一代"藥王"。修美樂(lè)是一種TNF-α（腫瘤壞死因子-α）抑制劑，對(duì)多種自身免疫性疾病有作用。從2002年獲批上市至今，其累計(jì)銷售額超過(guò)1800億美元。
隨著專利逐漸到期，修美樂(lè)開(kāi)始受到生物類似藥的沖擊，2021年，其歐洲銷售額下降了10%。隨著2023年修美樂(lè)在美國(guó)的專利即將到期，更多的生物類似藥將涌入美國(guó)市場(chǎng)，修美樂(lè)的銷售勢(shì)必會(huì)受到影響。
事實(shí)上，從2022年一季報(bào)就可以看出修美樂(lè)的銷售額已經(jīng)開(kāi)始下滑，當(dāng)年一季度，修美樂(lè)銷售額47億美元，同比下降2.7%；而且今年前三季度銷售額已出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。與此同時(shí)，默沙東的K藥（即Keytruda）前三季度總銷售額則達(dá)到184.03億美元，同比增長(zhǎng)19%，大有取代修美樂(lè)成為新任藥王之勢(shì)。
不過(guò)今年前三季度，諾和諾德的司美格魯肽銷售額為145.58億美元，直追K藥，而且司美格魯肽的銷售增長(zhǎng)速率更快，大有逆勢(shì)成為"藥王"黑馬的可能。
禮來(lái)替爾泊肽減肥適應(yīng)癥獲批，正面硬剛司美格魯肽
今年11月8日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)禮來(lái)的替爾泊肽（Tirzepatide，商品名：Zepbound）上市，用于患有肥胖癥(體重指數(shù)為30kg/ m2或更高)或超重(體重指數(shù)為27kg/ m2或更高)且至少患有一種體重相關(guān)疾病(如高血壓、二型糖尿病或高膽固醇)的成年人的慢性體重管理。這也是首 個(gè)被批準(zhǔn)用于減肥的GIP/GLP-1激動(dòng)劑。
根據(jù)禮來(lái)財(cái)報(bào)，今年第三季度，僅在II型糖尿病適應(yīng)癥上，替爾泊肽就已經(jīng)達(dá)到14.1億美元，相當(dāng)于前兩季度的總和。
在治療效果上，替爾泊肽是首 個(gè)在III期臨床試驗(yàn)中84周體重平均減輕超過(guò)20%（替爾泊肽組26.6% vs安慰劑組3.8%）的在研藥物，而司美格魯肽尚無(wú)20%程度減重的相關(guān)報(bào)道。因此業(yè)界普遍認(rèn)為替爾泊肽的減重效果優(yōu)于司美格魯肽。
事實(shí)上，無(wú)論是司美格魯肽還是替爾泊肽，兩家廠商都受到產(chǎn)能的制約。比如，由于供應(yīng)有限，諾和諾德曾在今年5月份表示，將暫時(shí)減少美國(guó)低劑量Wegovy的供應(yīng)，以限制新患者的數(shù)量，并確?，F(xiàn)有患者能夠獲得藥物。
一些消費(fèi)者因買不到Wegovy而轉(zhuǎn)向了禮來(lái)的替爾泊肽等同類減肥藥，不過(guò)替爾泊肽同樣面臨產(chǎn)能受限問(wèn)題。
2022年12月，F(xiàn)DA表示替爾泊肽存在短缺問(wèn)題，無(wú)奈斷貨。兩個(gè)月后，替爾泊肽恢復(fù)供應(yīng)，但仍在FDA的短缺名單上。今年6月，禮來(lái)替爾泊肽再次面臨短缺。
一方面是急劇擴(kuò)張的市場(chǎng)，另一方面是遠(yuǎn)未被滿足的臨床需求。那么兩家藥企如何解決產(chǎn)能難題呢？
2021年底，諾和諾德宣布將在丹麥新建三座生產(chǎn)設(shè)施，并擴(kuò)大其位于丹麥Kalundborg的生產(chǎn)基地，旨在提高活性藥物成分（API）司美格魯肽的產(chǎn)能，以保障未來(lái)的藥物供應(yīng)。
今年6月，諾和諾德宣布公司計(jì)劃自2023年起投資159億丹麥克朗，用于擴(kuò)建其位于丹麥的現(xiàn)有API生產(chǎn)設(shè)施，為未來(lái)在嚴(yán)重慢性疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品組合進(jìn)行布局。
今年7月，為滿足司美格魯肽（Wegovy）持續(xù)增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求，諾和諾德與生產(chǎn)承包商賽默飛世爾達(dá)成司美格魯肽生產(chǎn)合作，賽默飛世爾幫助諾和諾德生產(chǎn)Wegovy預(yù)填充注射筆。
今年11月，諾和諾德宣布，計(jì)劃在未來(lái)幾年投資超過(guò)420億丹麥克朗，以擴(kuò)建其位于丹麥的工廠現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施，以期提升產(chǎn)能滿足市場(chǎng)供應(yīng)需求，包括提升GLP-1產(chǎn)品的產(chǎn)能。
同樣，禮來(lái)今年4月表示，將為印第安納州布恩縣（Boone County）LEAP創(chuàng)新園的新生產(chǎn)基地增加16億美元投資，使其投資總額達(dá)到37億美元，成為禮來(lái)歷史上最大的單點(diǎn)投資，力爭(zhēng)在2023年底前使含有替爾泊肽的腸外肽類藥物產(chǎn)量提高一倍。今年1月，禮來(lái)宣布將投資4.5億美元擴(kuò)大其在美國(guó)北卡羅來(lái)納州三角科技園的工廠，以支持其糖尿病藥物的生產(chǎn)需求。
GLP-1締造新藥王的能力有目共睹，未來(lái)隨著產(chǎn)能問(wèn)題的解決，很難想象GLP-1產(chǎn)品的天花板有多高。
主要參考資料：
1、 https://investor.lilly.com/static-files/e90a1986-7569-41ee-a5c7-eba99106dccd.
2、 https://investor.lilly.com/static-files/a3f7198b-e8be-4994-ae59-77272b5c8702.
3、 https://www.fool.com/earnings/call-transcripts/2023/11/02/eli-lilly-lly-q3-2023-earnings-call-transcript/.
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