目前，第八批國采即將落地執(zhí)行，第九批國采已經(jīng)提上日程。至于新一輪集采到底納入哪些品種，目前尚未有定論。而對生物類似藥而言，其關(guān)注度一直很高。
生物藥是指利用基因工程、抗體工程或細胞工程等技術(shù)生產(chǎn)的源自生物體內(nèi)的物質(zhì)。因生物藥具有良好的療效前景，目前已成為全球制藥行業(yè)的熱點。生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與原研藥有相似性的治療用生物制品，其氨基酸序列原則上應與原研藥相同。生物類似藥的上市和推廣能夠有效引入競爭，降低藥品價格，提升患者用藥的可及性。
我國生物類似藥起步較晚，但進展迅速。2015年2月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導原則(試行)》，為我國生物類似藥的發(fā)展制定了明確規(guī)則。目前，中國是擁有生物類似藥研究項目數(shù)量最多的國家，隨著生物類似藥的快速發(fā)展，將其納入集采的呼聲越來越高。
打破市場預期的集采
自從2018年開始“4+7”試點到2023年，近5年的時間，共經(jīng)歷了8批集采，共中選333個品種，其中化藥317個，生物藥（胰島素）16個，涵蓋了抗感染、內(nèi)分泌、消化、精神等領(lǐng)域的治療藥物。集采已成為影響醫(yī)藥行業(yè)的重要政策之一。
由于生物藥生產(chǎn)工藝復雜，影響變量多，生產(chǎn)周期長，難度高，原研生物藥和生物類似藥之間往往有較大的變異性，不同廠商的產(chǎn)品之間差別較大，無一致性評價作為支撐，互相替代性往往存在較大爭議，因此，生物類似藥一度被認為是集采禁區(qū)。然而2021年的胰島素集采對這一預期狠狠打臉。
2021年11月，國家醫(yī)保局完成了第六批國家組織藥品集中帶量采購（胰島素專項）工作，這是國家藥品集中帶量采購首次拓展到生物藥領(lǐng)域。胰島素集采對于完善集采制度、實現(xiàn)改革目標具有里程碑式的突破意義。
2022年2月，國家醫(yī)保局相關(guān)負責人介紹，未來藥品集采在化學藥、中成藥、生物藥三大板塊全方位開展。另外，2021年2月，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布了《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術(shù)指導原則》， “適應癥外推”是指在候選藥與參照藥整體相似的基礎(chǔ)上，當直接比對臨床試驗證明候選藥在至少一個適應癥上與參照藥臨床相似的，則可能通過擬外推適應癥相關(guān)的研究數(shù)據(jù)和信息的科學論證，以支持其用于參照藥中國獲批的其他未經(jīng)直接研究的適應癥。該文件對生物類似藥的“相似性”進行了具體定義。這被業(yè)界認為是生物類似藥的“一致性評價”來了，同時也被認為是為生物類似藥納入集采做準備。
2022年10月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第五次會議第03703號 (醫(yī)療衛(wèi)生類329號) 提案答復的函》，對關(guān)于引入新型創(chuàng)新藥準入評價機制的提案進行了答復。國家醫(yī)保局表示，由于生物制品無法開展生物等效性試驗，相對于化藥納入集采需要考慮的因素將更多。“我們將結(jié)合生物藥的特點，不斷完善生物藥集采規(guī)則。”
從醫(yī)保局回復函來看，生物類似藥集采已箭在弦上。實際上，國家醫(yī)保局此前也多次發(fā)布消息，有意向“將生物類似藥納入集中帶量采購”。如今，從國家醫(yī)保局的動向來看，推動生物藥集采或許已進入議程。
地方性集采率先開路，利妥昔單抗打響“第一槍”
2022年3月，作為生物類似藥國采的前奏，廣東省藥品交易中心發(fā)布了《關(guān)于公示廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購（第一批）擬中選/備選結(jié)果的通知》，生物類似藥利妥昔單抗就在其中。2000年，羅氏原研利妥昔單抗在國內(nèi)獲批上市（商品名：美羅華）；2019年，復宏漢霖的利妥昔單抗生物類似藥在國內(nèi)獲批上市，成為國產(chǎn)首 款上市的生物類似藥物。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，利妥昔單抗在2019 年全球銷售額高達68.6 億美元，在公布的納入中選名單中，廣東11省聯(lián)盟納入5個劑型，包含羅氏、復宏漢霖和信達生物生產(chǎn)的產(chǎn)品，其中信達以885.8元（10ml:0.1g）的價格獲得擬中選資格，相比最高有效申報價，降幅接近60%，而羅氏、復宏漢霖則獲得擬備選資格。此次廣東聯(lián)盟集采，業(yè)內(nèi)認為是打響了生物類似藥的“第一槍”。
2022年11月，安徽省醫(yī)藥集中采購平臺發(fā)布了《安徽省2022年度部分化學藥品及生物制劑集中采購文件》，利妥昔單抗再次成為集采對象。
就各聯(lián)盟集采的動向來看，作為國采補充的聯(lián)盟/省級集采，范圍已經(jīng)逐漸向生物藥擴充。隨著生物藥集采規(guī)則的完善，第九批國采很可能納入生物類似藥。
隨著生物類似藥的相繼獲批，國內(nèi)生物類似藥市場不斷擴大。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，預計到2030 年，我國生物類似藥市場將達到589 億元，三年內(nèi)將有近30 款國產(chǎn)生物類似藥上市。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)生物藥及生物類似藥獲批企業(yè)≥3家的品種有7個，包括貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、阿達木單抗、英夫利西單抗、地舒單抗以及托珠單抗。這些品種市場體量大、競爭格局飽和、質(zhì)量標準確切，是納入新一輪國采的首選目標。
主要參考資料：
1、國家醫(yī)療保障局官網(wǎng)；
2、《生物類似藥的命運沉?。罕蛔放酢⒈幌訔?、等待被拯救》，深藍觀，2023-05-12；
3、《集采無禁區(qū)的技術(shù)分析：從化藥、耗材、IVD試劑，再到生物類似藥》，醫(yī)藥云端工作室，2022-11-03.
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