上個(gè)月我單位組織了一系列的技術(shù)技能比賽活動(dòng)，競賽項(xiàng)目貼近于生產(chǎn)實(shí)際，比賽內(nèi)容的選擇是從質(zhì)量部門去年發(fā)生的各種質(zhì)量事件的根本原因調(diào)查中，從產(chǎn)生原因最多的幾項(xiàng)中選擇相關(guān)內(nèi)容來展開比賽。順便檢查一下整改后的效果，看看大家專業(yè)知識(shí)的熟悉程度。我也有幸參加了無菌更衣技能比賽（實(shí)操比賽+理論測試），比賽中最后一題是發(fā)揮題，要結(jié)合自己產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)際談?wù)剬?duì)無菌更衣驗(yàn)證的認(rèn)識(shí)，所以以下是筆者在經(jīng)歷過的為數(shù)不多的無菌事件中總結(jié)的一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)。
在去年的無菌產(chǎn)品污染事件調(diào)查中，光是人員更衣相關(guān)問題就出現(xiàn)了5次之多，什么無菌手套生產(chǎn)后發(fā)現(xiàn)破損，新人員更衣程序不熟練、潔凈服狀態(tài)標(biāo)識(shí)不清晰導(dǎo)致穿錯(cuò)等。總的來說就是對(duì)于無菌操作意識(shí)不強(qiáng)。
從藥品生產(chǎn)中的幾個(gè)關(guān)鍵要素人、機(jī)、料、法、環(huán)、中，人員是一個(gè)非常重要的因素，生產(chǎn)人員在生產(chǎn)活動(dòng)中的操作也可以說是最不可控的因素，就現(xiàn)階段來說，所有的生產(chǎn)活動(dòng)還是需要生產(chǎn)操作人員的參與才能完成，隨著智能制造的逐步引入制藥生產(chǎn)，人員對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境的產(chǎn)品質(zhì)量的影響性逐漸減弱，但還是沒到無人車間的地步?，F(xiàn)階段還是靠良好的物理隔離和規(guī)范操作行為來約束。
由于全自動(dòng)無人化生產(chǎn)操作的實(shí)現(xiàn)還沒完全實(shí)現(xiàn)，人員不得不進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作，因此要對(duì)于人員所造成的污染源進(jìn)行控制，其中潔凈服作為包裹人員的方式，在很大程度上保護(hù)了產(chǎn)品遭受污染，因此對(duì)于關(guān)鍵人員的更衣程序控制與確認(rèn)就成了一個(gè)防止?jié)撛谖廴镜闹匾獥l件。
進(jìn)入核心操作區(qū)域的操作人員，質(zhì)量人員，維修人員均必須掌握正確的更衣程序，并經(jīng)考核合格后才能被允許進(jìn)入該區(qū)域生產(chǎn)操作，同時(shí)還要經(jīng)常回顧更衣程序的執(zhí)行是否依然有效。所以說只有經(jīng)過培訓(xùn)與再培訓(xùn)、定期考核合格，并衣著適當(dāng)?shù)娜藛T方可進(jìn)入無菌操作區(qū)，并定期更新合格者的更衣者名單。所有需進(jìn)入無菌實(shí)驗(yàn)室和無菌生產(chǎn)區(qū)(包括A 級(jí)及B 級(jí)區(qū)域)工作的操作員、維修員、QC/QA 取樣人員必須接受更衣程序的確認(rèn)，以確保進(jìn)入無菌區(qū)的所有人員是“會(huì)穿無菌衣”的。有條件的話，QA 部門應(yīng)拍攝下每個(gè)人的更衣程序并加以保存，日后染菌的調(diào)查研究資料，定期進(jìn)行檢查。
無菌著裝作為"包裹"操作人員，避免污染環(huán)境和產(chǎn)品的一個(gè)重要手段，它本身的無菌性就顯得尤為重要。隔離衣是身體和已滅菌物品的暴露區(qū)之間的屏障，它們應(yīng)能防止身體產(chǎn)生的微粒及脫落的微生物所致的污染。對(duì)于隔離衣要求應(yīng)不脫落纖維、耐受滅菌，穿戴后覆蓋皮膚、頭發(fā)。如衣服的任何組成部分損壞，則應(yīng)立刻更換，不得修補(bǔ)后再次使用。由于是用來"包裹"操作人員的，那么無菌衣著的材質(zhì)(布料)和縫合部位的密封性就非常重要，不僅材料表面要符合要求，布料連接處也要達(dá)到相同的隔離要求。在無菌衣經(jīng)多次清洗或滅菌后這些縫合部位及材質(zhì)本身的緊密性就會(huì)變差，所以要控制重復(fù)清洗和滅菌次數(shù)，避免無菌衣著的完好性”失效”，就需要根據(jù)衣物的材質(zhì)設(shè)定合理的重復(fù)清洗和滅菌次數(shù)，重復(fù)清洗和滅菌的次數(shù)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，同時(shí)在清洗后或滅菌前仔細(xì)檢查無菌衣著的完好性。
隔離衣的日常管理，企業(yè)應(yīng)建立日常穿戴的無菌衣裝管理規(guī)定，并避免它們?cè)跍缇笾潦褂们暗膬?chǔ)存期間受到二次污染。例如對(duì)于使用濕熱滅菌進(jìn)行無菌衣著的滅菌時(shí)可以考慮使用透氣呼吸袋進(jìn)行包裹，這樣衣著滅菌后可以有較長的有效期（如2-3 周，但必須經(jīng)過有效期確認(rèn)，證明可以避免無菌衣著在儲(chǔ)存期的二次污染），有利于充分利用滅菌器。
當(dāng)證明潔凈服的保護(hù)切實(shí)有效后，操作人員還應(yīng)控制自己的受控區(qū)域內(nèi)的活動(dòng)，并且要制業(yè)無菌區(qū)人員行為規(guī)范，也就是只做規(guī)定該做的動(dòng)作，不做與生產(chǎn)操作無關(guān)的動(dòng)作，并且對(duì)于動(dòng)作的劇烈程度也應(yīng)加以控制，眾多研究表明潔凈室內(nèi)操作人員快步行走時(shí)發(fā)菌量遠(yuǎn)大于靜止時(shí)的發(fā)菌量，咳嗽一聲會(huì)明顯會(huì)增加發(fā)菌量，而打一次噴嚏更會(huì)大大增加發(fā)菌量，所以要盡量少交談。不正確的穿衣也會(huì)使發(fā)菌量大大增加，無菌操作前及無菌操作全過程中，操作人員的活動(dòng)應(yīng)注意避免衣著遭受不必要的污染。人員穿戴的衣服、口罩和手套要與身材相適應(yīng)。否則頻繁的調(diào)整衣服的口罩也容易導(dǎo)致粒子等污染物的擴(kuò)散，操作過程中手部的定時(shí)消毒是必不可少的，特別是的在操作面以外進(jìn)行了拿、撿動(dòng)作以后，應(yīng)立即消毒。關(guān)鍵操作也就幾個(gè)小時(shí)，如無菌灌裝區(qū)域，在生產(chǎn)操作時(shí)應(yīng)避免離開操作區(qū)域，確需離開如果人員夠用就不要再次返回，否則要重新執(zhí)行一次完整的更衣程序。
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