6月3日，諾和諾德「司美格魯肽注射液」在國內(nèi)遞交的3.1類注冊申請獲CDE受理。
司美格魯肽（semaglutide）是一款長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，以葡萄糖濃度依賴性機(jī)制促進(jìn)胰島素分泌并抑制胰高血糖素分泌，使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，且低血糖風(fēng)險(xiǎn)較低。同時(shí)，司美格魯肽還能夠顯著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）風(fēng)險(xiǎn)。此外，司美格魯肽還能夠通過降低食欲和減少食物攝入量，誘導(dǎo)減肥。
在國外，司美格魯肽已獲批兩個(gè)劑型，即皮下注射劑（商品名Ozempic和Wegovy）和口服片劑（商品名Rybelsus）。其中Ozempic每周給藥一次，2017年12月被FDA批準(zhǔn)作為飲食調(diào)整和運(yùn)動(dòng)的輔助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，2020年1月又被FDA批準(zhǔn)用于存在心血管疾?。–VD）的2型糖尿病成人患者，降低發(fā)生主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心臟病發(fā)作、非致死性卒中）的風(fēng)險(xiǎn)。
Wegovy是第一個(gè)且唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于肥胖癥患者體重管理的每周一次GLP-1受體激動(dòng)劑，2021年6月被FDA批準(zhǔn)作為低熱量飲食和加強(qiáng)運(yùn)動(dòng)的輔助手段，用于治療肥胖（BMI≥30kg/m2）、或超重（BMI≥27kg/m2）且存在至少一種體重相關(guān)合并癥（如血糖異常、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难芗膊。┑某扇嘶颊?，2023年1月又被FDA批準(zhǔn)作為低熱量飲食和增加體力活動(dòng)的輔助藥物，用于年齡和性別(肥胖)初始體重指數(shù)(身體質(zhì)量指數(shù))在95%或以上的12歲及以上兒科患者的慢性體重管理。
Rybelsus是全球首 個(gè)獲批的口服GLP-1藥物，每日口服一次，2019年9月被FDA批準(zhǔn)用于結(jié)合飲食和運(yùn)動(dòng)，以改善2型糖尿病患者的血糖控制。
據(jù)諾和諾德財(cái)報(bào)，2022年Ozempic、Wegovy和Rybelsus的銷售額分別為597.5億丹麥克朗（84.65億美元，+77%）、61.88億丹麥克朗（8.77億美元,+346%），和112.99億丹麥克朗（16.00億美元，+134%），其中司美格魯肽注射液2022年全球銷售額合計(jì)為93.42億美元。
在國內(nèi)，司美格魯肽注射液于2021年4月被NMPA批準(zhǔn)用于飲食運(yùn)動(dòng)、****和/或磺脲類藥物治療后血糖不達(dá)標(biāo)的成人2型糖尿病（T2DM），及降低T2DM合并心血管疾病患者的主要心血管不良事件風(fēng)險(xiǎn)，商品名為諾和泰。值得一提的是，司美格魯肽是我國首 個(gè)獲批同時(shí)具有降糖和心血管適應(yīng)癥的周GLP-1受體激動(dòng)劑。
此次司美格魯肽注射液再次在國內(nèi)申報(bào)上市，筆者推測此次申報(bào)的適應(yīng)癥為減重。據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，諾和諾德司美格魯肽注射液針對“作為低卡路里飲食和增加體力活動(dòng)的輔助治療用于初始體重指數(shù)（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一種與超重相關(guān)的合并癥的成人患者”適應(yīng)癥的3期臨床試驗(yàn)已于2022年8月完成。
GLP-1是減重藥物研發(fā)的熱門靶點(diǎn)，目前全球僅兩款GLP-1受體激動(dòng)劑被批準(zhǔn)用于減重，即諾和諾德Saxenda（利拉魯肽）和Wegovy。其中Saxenda是一種每日注射一次的GLP-1類似物，于2014年12月被FDA批準(zhǔn)作為低熱量飲食和加強(qiáng)運(yùn)動(dòng)的輔助手段，用于肥胖（BMI≥30kg/m2）、或超重（BMI≥27kg/m2）且伴有至少一種與體重相關(guān)并發(fā)癥的成人患者，2020年12月又被FDA批準(zhǔn)作為低熱量飲食和加強(qiáng)運(yùn)動(dòng)的輔助手段，用于治療體重＞60公斤、初始體重指數(shù)（BMI）相當(dāng)于成人≥30kg/m2的肥胖癥青少年（12-17歲）患者。
值得一提的是，Saxenda雖然較Wegovy獲批較早，但Wegovy憑借其每周給藥一次的優(yōu)勢銷售額反超Saxenda。而Saxenda 2022年的全球銷售額僅為106.76億丹麥克朗（15.08億美元）。
司美格魯肽優(yōu)秀的市場表現(xiàn)吸引多家企業(yè)布局其生物類似物市場及創(chuàng)新GLP-1受體激動(dòng)劑。據(jù)悉，司美格魯肽中國專利將于2026年到期，目前珠海聯(lián)邦、杭州九源基因、麗珠集團(tuán)、齊魯制藥、華東醫(yī)藥等多家企業(yè)已開始布局司美格魯肽生物類似物市場。
其中，華東醫(yī)藥是第一個(gè)挑戰(zhàn)司美格魯肽原研專利企業(yè)，其遞交的司美格魯肽專利無效申請于2022年9月5日被國家知識產(chǎn)權(quán)局判定司美格魯肽核心專利CN200680006674.6全部無效。不過諾和諾德隨即對這一決定上訴至北京知識產(chǎn)權(quán)法院，雙方專利戰(zhàn)也進(jìn)入拉鋸階段。
國內(nèi)司美格魯肽生物類似物大多被開發(fā)用于控制2型糖尿病患者的血糖，和降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件風(fēng)險(xiǎn)。不過齊魯制藥司美格魯肽生物類似物針對減重適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請已于今年4月被NMPA批準(zhǔn)。
此外，目前國內(nèi)還有多款新型GLP-1受體激動(dòng)劑被開發(fā)用于減重，如先為達(dá)的XW003（Ecnoglutide）、甘李藥業(yè)的GZR18、恒瑞醫(yī)藥Noiiglutide(諾利糖肽)等。
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