8月22日，石藥集團發(fā)布公告，宣布其附屬公司石藥集團中奇制藥技術(石家莊)有限公司的1類新藥"普盧格列汀片"(DBPR108片)用于2型糖尿病治療的兩個關鍵臨床試驗均達到預設終點。基于該研究結(jié)果，公司擬于近期向NMPA提交上市前溝通交流的申請。
DBPR108是一種新型口服二肽基肽酶-Ⅳ(DPP-4)抑制劑，對DPP-4具有高選擇性和強抑制性。通過抑制DPP-4，使內(nèi)源性活性胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)水平升高從而增強β細胞和α細胞對葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰島素分泌并增強葡萄糖對胰升糖素分泌的抑制作用，進而降低血糖水平。
DBPR108片單藥，以及聯(lián)合治療****治療2型糖尿病的這兩項關鍵3期臨床試驗共入組約1000例患者。其中單藥試驗結(jié)果顯示：在主要療效終點第24周末HbA1c較基線變化，DBPR108片組顯著優(yōu)于安慰劑組，同時非劣于陽性藥磷酸西格列汀片組。聯(lián)合試驗結(jié)果顯示：在主要療效終點第24周末HbA1c較基線變化，DBPR108片組顯著優(yōu)于安慰劑組。安全性方面，DBPR108片組的安全性數(shù)據(jù)與西格列汀組和安慰劑組相似。
DPP-4抑制劑是一類非常重要的2型糖尿病治療藥物，目前國內(nèi)已經(jīng)批準7款，其中曲格列汀原研品種還未在國內(nèi)獲批，科倫藥業(yè)于今年3月取得該藥首仿生產(chǎn)批件。除了替格列汀，另外幾款DPP-4抑制劑均有多款仿制藥獲批上市。不過科倫藥業(yè)已于去年11月在國內(nèi)遞交了替格列汀4類仿制藥上市申請。用藥頻率上，已獲批的DPP-4抑制劑中，維格列汀需每日口服2次，曲格列汀需每周口服1次，其余5款均需每日口服1次。
此外，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的DPP-4抑制劑磷酸瑞格列汀也已在國內(nèi)報產(chǎn)。值得一提的是，恒瑞醫(yī)藥曾于2015 年提交該藥上市申請，但由于公司按NMPA要求開展臨床自查時，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)規(guī)范性問題，主動撤回申請。但這依然擋不住瑞格列汀成為國內(nèi)首 款報產(chǎn)的原研DPP-4抑制劑的步伐。
除了上述DPP-4抑制劑，目前國內(nèi)還有多款在研DPP-4抑制劑，詳見下表。信立泰藥業(yè)的復格列汀、海納制藥的盛格列汀、海思科的HSK7653以及苑東生物的優(yōu)格列汀目前已進入3期臨床，其中海思科的HSK7653是首 款每兩周服用1次的口服DPP-4抑制劑。
我國是全球2型糖尿病患者人數(shù)最多的國家，據(jù)悉國內(nèi)DPP-4抑制劑（不含復方制劑）市場規(guī)模逐年擴容，2021年突破40億元，同比增長接近25%。預計隨著新型長效制藥的獲批上市，未來DPP-4抑制劑市場還將繼續(xù)擴容。
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