藥品臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)當完全公開，完全公布？那是你沒有醫(yī)藥行業(yè)的常識概念！
很多人認為藥品的試驗的臨床數(shù)據(jù)是對公眾完全公開的，共享的?；蛘?strong>藥品試驗數(shù)據(jù)，理應(yīng)完全公開或者應(yīng)用于科學論文的發(fā)表，讓廣大的公眾所熟知。但是真實的情況是如何的呢？真實的情況是，實際上我們很難獲得一些藥品的完整的臨床試驗的數(shù)據(jù)，也同時很難在公開的數(shù)據(jù)庫或者是論文中獲得一些已上市產(chǎn)品的原始臨床試驗數(shù)據(jù)。就算這些產(chǎn)品已經(jīng)是上市的重磅炸 彈式的藥物，已經(jīng)被廣泛使用于人群，但是它最基礎(chǔ)的臨床試驗的數(shù)據(jù)，我們?nèi)耘f是不能知道，也無法獲得。那么，這是什么原因呢？本文對此問題做一分析。
藥品試驗數(shù)據(jù)保護，是醫(yī)藥界最基本的常識
如果某人隨便問醫(yī)藥公司要某個新藥的臨床前或者臨床試驗數(shù)據(jù)。并且，他認為這些數(shù)據(jù)是理所當然應(yīng)該公開的，是應(yīng)該可以應(yīng)用于論文發(fā)表或公眾公開的，或者是可以直接應(yīng)用于公眾傳播的。那么，這些人實際上，就是對醫(yī)藥行業(yè)里面的規(guī)則，沒有最基本的常識。
藥品試驗數(shù)據(jù)包括哪些內(nèi)容：其一，臨床前數(shù)據(jù)
藥品的試驗數(shù)據(jù)是指在藥品研發(fā)的不同階段，通過本公司的投入，從而獲得的藥品的測試數(shù)據(jù)和信息。這些信息包括臨床前階段和臨床試驗階段所獲得的全部數(shù)據(jù)，以此來驗證某個新藥是否安全有效以及質(zhì)量是否屬于可控范圍。臨床前的試驗主要是在動物身上進行藥物試驗，以觀察新的化學成分的活性藥物反應(yīng)的過程及藥物的毒 性，還有包括藥物的吸收分布，代謝排泄等情況。根據(jù)上述這些信息對藥品進行改良優(yōu)化。
藥品試驗數(shù)據(jù)包括哪些內(nèi)容：其二，臨床試驗數(shù)據(jù)
在臨床前試驗完成以后，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以利用臨床前的數(shù)據(jù)獲得藥物的藥理機制，藥品生產(chǎn)質(zhì)量等等數(shù)據(jù)，并由申請開展人體臨床試驗研究。國際上的臨床試驗GCP規(guī)則中，將臨床試驗分為4期。我國的藥品管理法中也明確規(guī)定，人體臨床試驗，包括臨床藥理學研究、探索性臨床試驗，確證性臨床試驗和上市后研究4個階段。這些階段獲得的藥品試驗數(shù)據(jù)是藥品監(jiān)管機構(gòu)審查新藥是否安全有效證據(jù)，同時也是藥品是否能上市的重要條件。
藥品試驗數(shù)據(jù)是制藥企業(yè)的核心商業(yè)秘密
藥品臨床試驗數(shù)據(jù)覺得核心商業(yè)秘密。為什么這么說呢？因為藥品試驗數(shù)據(jù)涉及制藥企業(yè)的核心藥品密碼，它是制藥企業(yè)享有某個新藥專利權(quán)的前提和基礎(chǔ)。尤其是藥品的研發(fā)階段，為了保證試驗數(shù)據(jù)順利轉(zhuǎn)化為專利，必須要保持試驗數(shù)據(jù)的秘密狀態(tài)。為了防止數(shù)據(jù)被他人非法的使用，企業(yè)往往會采取一系列的保密措施，防止臨床試驗的數(shù)據(jù)泄漏。舉例來說，某個藥品臨床試驗的有利數(shù)據(jù)提前披露（內(nèi)幕消息），就有可能影響某個醫(yī)藥公司的股價，從而形成市場套利空間。
藥品臨床試驗數(shù)據(jù)，會強制公開是怎么回事？
一些國家的法律要求制藥企業(yè)將臨床試驗數(shù)據(jù)強制公開。比如說歐盟就建立了歐盟藥品數(shù)據(jù)庫，這個數(shù)據(jù)庫就包含了藥品的臨床試驗數(shù)據(jù)的相關(guān)信息。但是，大家對這個歐盟數(shù)據(jù)庫也不要抱太大的期望。因為藥品試驗數(shù)據(jù)的強制公開其實是屬于部分公開，不屬于完全公開。一般來說，制藥企業(yè)只會公開一些初步的經(jīng)過篩選的數(shù)據(jù)內(nèi)容，而不是公開完整的數(shù)據(jù)內(nèi)容。
舉例來說，藥品臨床試驗中最重要的一期臨床試驗數(shù)據(jù)。但是，公共數(shù)據(jù)庫中僅公開藥品的二期到四期的臨床試驗階段的藥品名稱，申請主體，藥物適用癥以及試驗?zāi)康牡染C合性的信息。另外一些關(guān)鍵數(shù)據(jù)，包括藥品研制的具體情況，臨床試驗設(shè)計方案，試驗受試者的群體等個體化的信息，均不會公開。總體而言，藥品數(shù)據(jù)強制地公開僅限于公共的必要范圍，只要披露的數(shù)據(jù)能夠證明藥品的安全有效，滿足上市條件就可以了。
藥品臨床試驗數(shù)據(jù)的商業(yè)價值，在哪里？
眾所周知，一個新藥的開發(fā)涉及到巨額的成本投入。而且某個新藥在過了專利有效期以后，會被其他生產(chǎn)廠家快速仿制。從而對自己的原研藥的產(chǎn)品形成進行競爭關(guān)系。如果這個新進的仿制藥制藥企業(yè)能獲取到原研廠家的藥品試驗數(shù)據(jù)，這種情況將嚴重影響原研企業(yè)的經(jīng)濟利益和效益。另外，隨著國內(nèi)外小分子藥物研發(fā)的難度逐步加大，Me too和me better藥物的發(fā)展也越來越火熱。這種藥物的研發(fā)的本質(zhì)也是開發(fā)新藥，但是是在之前藥物的基礎(chǔ)上進行新藥物的研發(fā)?；蛘哒f是老藥新用。這種情況下，如果某個生產(chǎn)企業(yè)的藥品試驗數(shù)據(jù)完全公開了，其他廠家就可以在他們的藥品試驗的基礎(chǔ)上進行更深層次的研發(fā)，增加藥品的功效，并快速的獲得另外一個更新的藥品專利，構(gòu)成競爭。
藥品試驗數(shù)據(jù)，是醫(yī)藥公司的無形資產(chǎn)
通常國際上，將藥品試驗數(shù)據(jù)的保護是將藥品試驗數(shù)據(jù)作為一種新型的財產(chǎn)所有權(quán)來命名的。簡單來說，藥品試驗數(shù)據(jù)是公司的一種財產(chǎn)，一種無形資產(chǎn)。還有一個更重要的問題就是如果原研藥廠家的藥品臨床試驗數(shù)據(jù)進行公開，這些數(shù)據(jù)很有可能會被競爭性的廠家所利用，因為他們可以針對性地進行對比性的營銷，或者是開展完全對比性的藥品臨床試驗，從而形成自己的競品的優(yōu)勢。這種優(yōu)勢的觀點的提出也是某些制藥企業(yè)獲取臨床宣傳和公眾收益的重要途徑。
我國同樣對藥品試驗數(shù)據(jù)有明確的法律保護
中國《藥品管理法》實施條例中明確對藥品臨床試驗數(shù)據(jù)提供了法律保護。其中明確表明國家對新藥生產(chǎn)者或者銷售者提供資訊取得的且未被披露的試驗數(shù)據(jù)以及其他數(shù)據(jù)實時保護任何人不得對未披露的臨床試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用。
藥品試驗數(shù)據(jù)的保護有沒有固定期限？
當前大多數(shù)國家對藥品試驗數(shù)據(jù)的保護沒有設(shè)定期限，因為這個屬于醫(yī)藥公司的私有財產(chǎn)。相反，對一些藥品試驗數(shù)據(jù)，不可公開的時間，一些國家反而做了限制。比如美國，哥倫比亞等國家中對已經(jīng)提交的藥品上市數(shù)自之上市許可批準之日起五年內(nèi)，禁止公開以及不公平的商業(yè)利用。并且當藥品上市時，申請人提供了一些未經(jīng)數(shù)據(jù)專有權(quán)人同意而提出的藥品上市申請，提交的申請將被直接拒絕。
小結(jié)
藥品的試驗數(shù)據(jù)涉及制藥企業(yè)的核心商業(yè)秘密，但是它又具有一定的公眾或者是公共產(chǎn)品的屬性。藥品試驗數(shù)據(jù)既要強制公開和披露一部分，因為公眾具有對藥品的知情權(quán)。同時，我們也要認識到藥品試驗數(shù)據(jù)是醫(yī)藥公司的核心商業(yè)秘密，完全曝光將嚴重影響企業(yè)的經(jīng)濟效益和利益。因此對藥品試驗數(shù)據(jù)的保護也是需要的。
作者簡介：@醫(yī)界大牛貓，復(fù)旦大學上海醫(yī)學院博士研究生學歷，從事醫(yī)藥相關(guān)工作研究10余年，主要研究方向為新藥研發(fā)，醫(yī)藥金融，藥物經(jīng)濟學，藥物相關(guān)政策等。
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