7月14日，南京正大天晴制藥有限公司遞交的「磷酸蘆可替尼片」4類仿制藥上市申請(qǐng)獲CDE受理，這意味著首 款國(guó)產(chǎn)蘆可替尼報(bào)產(chǎn)。
蘆可替尼是一款JAK1/2 抑制劑，原研企業(yè)為Incyte。2009年諾華與Incyte達(dá)成合作協(xié)議，獲得蘆可替尼美國(guó)以外市場(chǎng)的商業(yè)化權(quán)利。目前，原研蘆可替尼片（商品名為：Jakavi「美國(guó)以外」/Jakafi「美國(guó)」）已在全球獲批多個(gè)適應(yīng)癥，即骨纖維化、真性紅細(xì)胞增多癥（PV）、皮質(zhì)類固醇難治性急性移植物抗宿主?。℅vHD）。
據(jù)公司財(cái)報(bào)，近年來(lái)Jakavi/Jakafi銷售額持續(xù)增長(zhǎng)，2021年銷售額高達(dá)37.3億美元。預(yù)計(jì)未來(lái)Jakavi/Jakafi銷售額還將繼續(xù)保持增長(zhǎng)。
在國(guó)內(nèi)，原研磷酸蘆可替尼片最早于2017年3月被NMPA批準(zhǔn)用于治療中?；蚋呶５脑l(fā)性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細(xì)胞增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化（PPV-MF）或原發(fā)性血小板增多癥激發(fā)的骨髓纖維化（PET-MF），商品名為捷恪衛(wèi)。2019年，該藥通過(guò)醫(yī)保談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保。據(jù)悉，進(jìn)入醫(yī)保后，不同規(guī)格"捷恪衛(wèi)"的價(jià)格分別是：5mg/56粒3237元、15mg/56粒7505元、20mg/56粒9354元。此外，原研磷酸蘆可替尼片于今年5月在國(guó)內(nèi)遞交新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，相關(guān)受理號(hào)為:JXHS2200049/50/51。
蘆可替尼專利于2028年到期，目前南京正大天晴制藥有限公司在國(guó)內(nèi)開(kāi)展的磷酸蘆可替尼片人體生物等效性試驗(yàn)已經(jīng)完成，適應(yīng)癥為：治療中?；蚋呶５脑l(fā)性骨髓纖維化、真性紅細(xì)胞增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化或原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化，治療疾病相關(guān)脾腫大或疾病相關(guān)癥狀。此次正大天晴率先在國(guó)內(nèi)遞交磷酸蘆可替尼片上市申請(qǐng)，大概率有望取得該品種首仿。
骨髓纖維化（MF）是一種由于骨髓造血組織中膠原增生，其纖維組織嚴(yán)重地影響造血功能所引起的一種骨髓增生性疾病，患者通常出現(xiàn)脾腫大、中度至嚴(yán)重貧血、血小板減少和白細(xì)胞增多等癥狀，患者主要死于感染、出血、心臟功能不全、血栓形成、急性白血病轉(zhuǎn)化等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，MF全球發(fā)病率約為1/50萬(wàn)，男性發(fā)病率高于女性，患者診斷的平均年齡為60歲。
目前，MF臨床治療上存在反應(yīng)差，緩解率低的情況。根據(jù)基因檢測(cè)結(jié)果，約60%的原發(fā)性骨髓纖維化患者、95%的繼發(fā)性骨髓纖維化患者存在JAK2 V617F突變。除了蘆可替尼，JAK抑制劑Inrebic（fedratinib，新基/BMS）、Vonjo（pacritinib，CTI BioPharma）也已被批準(zhǔn)用于治療MF。而且，Sierra Oncology也于今年6月向FDA遞交JAK抑制劑momelotinib治療MF的新藥申請(qǐng)。
在國(guó)內(nèi)，僅蘆可替尼一款JAK抑制劑被批準(zhǔn)用于治療MF，pacritinib和fedratinib處于臨床試驗(yàn)階段。此外，邦順制藥研發(fā)的JAK2抑制劑邦瑞替尼（OB756片）也被開(kāi)發(fā)用于治療MF，目前正在進(jìn)行一項(xiàng)名為"評(píng)價(jià)OB756片對(duì)照羥基脲片治療中高危骨髓纖維化患者的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲雙模擬、平行對(duì)照、多中心、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究"（BEWELL-301研究）。據(jù)邦瑞替尼在MF患者中已開(kāi)展的一項(xiàng)臨床研究，超過(guò)50%的受試者在24周的脾 臟體積較基線縮小≥35%，顯著優(yōu)于同類已上市藥物的療效。而且，邦瑞替尼在減輕MF患者的體質(zhì)性癥狀，提高患者的生存質(zhì)量方面也表現(xiàn)出良好的作用。
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