6月6日，美國(guó)FDA**和相關(guān)生物制品咨詢委員會(huì)以21票贊成、0票反對(duì)、1票棄權(quán)的投票結(jié)果，建議為18歲以上的人群提供Novavax新冠重組蛋白**NVX-CoV2372的緊急使用授權(quán)（EUA）。
這預(yù)示著美國(guó)FDA在未來一周左右的時(shí)間內(nèi)或?qū)⑴鷾?zhǔn)第四款COVID-19**，同時(shí)也是第一款新冠重組蛋白**。之前批準(zhǔn)的分別是兩款mRNA**（輝瑞/BioNTech、Moderna）和一款腺病毒載體**（強(qiáng)生新冠**）。
不過NVX-CoV2372的安全性和針對(duì)Omicron的真實(shí)療效仍然引起了外界的憂慮和猜測(cè)。
NVX-CoV2372針對(duì)Omicron的真實(shí)療效未知
NVX-CoV2372提交EUA申請(qǐng)主要是基于一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)研究。這項(xiàng)研究在2020年12月至2021年9月期間，針對(duì)約30,000人進(jìn)行了臨床試驗(yàn)。結(jié)果顯示，NVX-CoV2372的總體療效為90.4%，在65歲及以上人群中達(dá)到了78.6%。
但值得注意的是，該研究是在Delta和Omicron變種出現(xiàn)之前進(jìn)行的，因此該**對(duì)于現(xiàn)有流行病毒株的保護(hù)力仍是未知。目前也沒有任何科學(xué)和客觀的證據(jù)直接證明該**針對(duì)Omicron變種病毒的有效性。
不過美國(guó)FDA在簡(jiǎn)報(bào)文件指出，根據(jù)該**臨床試驗(yàn)中的功效，可以主觀地估計(jì)該**很可能會(huì)對(duì)Omicron變種病毒起到預(yù)防效果，尤其是在預(yù)防重癥和并發(fā)癥方面。
除了療效外，外界對(duì)NVX-CoV2372的安全性也頗有擔(dān)憂。在上述III期臨床試驗(yàn)中，在接種NVX-CoV2372后的20多天內(nèi)，報(bào)告了5例心肌炎和心包炎患者。FDA表示要求Novavax將心肌炎和心包炎標(biāo)記為NVX-CoV2372 的“重要已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)”。但遭到了Novavax的拒絕。Novavax表示，在NVX-CoV2372 的III期試驗(yàn)中，**組與安慰劑組心肌炎/心包炎的發(fā)生率分別為0.007%與0.005%，經(jīng)交叉比對(duì)后，Novavax認(rèn)為，其副作用案例發(fā)生都在預(yù)期范圍內(nèi)。
抗原+佐劑兩大核心技術(shù)使NVX-CoV2372具有療效優(yōu)勢(shì)
既然質(zhì)疑重重，那么NVX-CoV2372為何還能以壓倒性優(yōu)勢(shì)獲得FDA的授權(quán)呢？這主要得益于其兩大核心技術(shù)：抗原與佐劑。
COVID病毒包含一條RNA鏈和四種蛋白質(zhì)。從結(jié)構(gòu)上看，其主要有刺突糖蛋白（S蛋白）、小包膜蛋白（E蛋白）、囊膜蛋白（M蛋白）和核蛋白（N蛋白）組成。其中，S蛋白的主要功能是與人體細(xì)胞表面的ACE2受體結(jié)合以實(shí)現(xiàn)病毒侵入宿主細(xì)胞，是對(duì)抗新冠病毒感染的一個(gè)關(guān)鍵蛋白，也是**設(shè)計(jì)中的最 佳抗原蛋白。
2020年3月，Novavax研發(fā)出了一款命名為NVX-CoV2373的重組S蛋白。實(shí)驗(yàn)室條件下，NVX-CoV2373蛋白產(chǎn)生的抗體能夠干擾新冠病毒自身的S蛋白與人體ACE2的結(jié)合。?
但光有S蛋白還不夠。重組蛋白技術(shù)路線的成功，需要額外的佐劑來幫助刺激強(qiáng)大的保護(hù)性免疫反應(yīng)。NVX-CoV2373采用Matrix-M作為佐劑，可以在增強(qiáng)**抗原的攝取和呈遞以引起有效的免疫反應(yīng)方面發(fā)揮作用，如可以導(dǎo)致局部短暫免疫反應(yīng)，中央免疫細(xì)胞招募和激活引流區(qū)淋巴結(jié)（dLN）等效果。
得益于這兩大核心技術(shù)，NVX-CoV2373預(yù)防所有新冠肺炎感染重癥疾病的有效率可達(dá)100%。
NVX-CoV2372的市場(chǎng)前景值得期待嗎？
雖然NVX-CoV2372已經(jīng)過了新冠**的最 佳紅利期，但作為一款重組蛋白**，其獲批依然有很大意義。
與Moderna和輝瑞/BioNTech的mRNA**相比，NVX-CoV2372對(duì)運(yùn)輸和儲(chǔ)存的溫度要求不那么嚴(yán)格，在標(biāo)準(zhǔn)冰箱的正常冷藏溫度下儲(chǔ)存即可，可以給全球欠發(fā)達(dá)地區(qū)人民帶去免疫屏障。
另外，據(jù)BioSpace報(bào)道，現(xiàn)階段，美國(guó)大約76%的18歲及以上成年人已接受2劑新冠**，仍有約2700萬成年人沒有接受過任何新冠**，而欠發(fā)達(dá)國(guó)家缺口更大。同時(shí)，對(duì)于不信任mRNA**的人來說，NVX-CoV2372似乎是更好的選擇。
因此，NVX-CoV2372雖然錯(cuò)過了COVID**的第一個(gè)風(fēng)口，但好在COVID**的窗口期尚未完全關(guān)閉，只要NVX-CoV2372的收益大于風(fēng)險(xiǎn)，其未來市場(chǎng)前景依然值得期待。
參考資料：
1.Heath PT, et al. Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Sep 23;385(13):1172-1183. doi: 10.1056/NEJMoa2107659. Epub 2021 Jun 30. PMID: 34192426; PMCID: PMC8262625.
2.?Dunkle LM, et al. Efficacy and Safety of NVX-CoV2373 in Adults in the United States and Mexico. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):531-543. doi: 10.1056/NEJMoa2116185. Epub 2021 Dec 15. PMID: 34910859; PMCID: PMC8693692.
3.Novavax on the Verge as FDA Adcom Recommends COVID-19 Vaccine；BioSpace.
4.Efficacy and Safety of NVX-CoV2373 in Adults in the United States and Mexico；NEJM.
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