5月7日，CDE官網(wǎng)顯示，長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司1類新藥「EG017軟膏」的臨床試驗申請獲受理。
EG017是一種選擇性雄激素受體調(diào)節(jié)劑（SARM），是在綜合了雄激素受體以及細(xì)胞代謝的機(jī)理上，從新設(shè)計開發(fā)的全新結(jié)構(gòu)的化合物。臨床前研究結(jié)果顯示，EG017對于改善壓力性尿失禁和干眼癥有明顯的治療作用，且EG017未來可開發(fā)適應(yīng)癥還包括乳腺癌、子宮內(nèi)膜異位癥、肥胖癥和脂肪肝等。
與國外同類化合物相比，EG-017通過結(jié)構(gòu)改造，在動物學(xué)上，合成代謝活性和國外一致，但對性腺細(xì)胞的活性大大降低，可以避免對性腺帶來較大影響；在動物試驗過程中，加速脂肪分解的效果優(yōu)于國外品種；在動物體內(nèi)毒理學(xué)對照研究表明，EG-017安全性更好；EG-017在體內(nèi)的核心活性成分結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，因此其毒副作用明顯減少。
EG017由寧波熙健研發(fā)，2021年8月長春高新子公司金賽藥業(yè)引進(jìn)該藥。金賽藥業(yè)是國內(nèi)第一家重組人生長激素生產(chǎn)企業(yè)，長期致力于兒童矮小癥治療藥物重組人生長激素的研發(fā)、生產(chǎn)，相關(guān)產(chǎn)品包括注射用重組人生長激素（粉針劑）（商品名：賽增）、重組人生長激素注射液（水針劑）（商品名：賽增）、聚乙二醇重組人生長激素注射液（長效水針劑）（商品名：金賽增）等。重組生長激素是金賽藥業(yè)的主要收入與盈利 來源，其中粉針占比為8%-9%，水針占比為70%，長效水針占比為12%-13%。
今年3月，金賽藥業(yè)以全場最高降幅（達(dá)52%）將10IU、2.5IU、4IU三個規(guī)格的重組人生長激素粉針?biāo)腿霃V東11省聯(lián)盟集采中選名單，有望將27%的報量全部拿到手里。理論上收入占比較少的重組生長激素粉針進(jìn)入集采對公司營收不會造成太大影響，但卻可以打開市場、獲得更多的入院門票。但自從今年1月廣東11省聯(lián)盟將重組人生長激素納入集采，長春高新的股票就連續(xù)下跌。
隨著集采規(guī)模和范圍的擴(kuò)大，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一的企業(yè)將會面臨巨大的壓力。近年來金賽藥業(yè)不斷增加研發(fā)投入來延伸公司生態(tài)鏈，據(jù)悉2021年其研發(fā)投入同比增長89％，而且未來還將以營收15％以上的力度持續(xù)投入。金賽藥業(yè)將圍繞生長發(fā)育，聚焦兒科核心業(yè)務(wù)，全面布局包括身高管理、性發(fā)育、免疫、新生兒、兒保、兒童神經(jīng)**等兒科領(lǐng)域。同時結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品布局，加大非生長激素產(chǎn)品孵化及新業(yè)務(wù)拓展力度，拓展腫瘤免疫、婦科、老年疾病等領(lǐng)域覆蓋。
據(jù)悉，除了上述重組人生長激素激素產(chǎn)品，金賽藥業(yè)還研發(fā)了多款新藥，如抗人血管內(nèi)皮生長因子受體2(VEGFR2/KDR)單抗金妥昔單抗（治療胃癌等腫瘤）、CD47單抗金妥利珠單抗（治療急性髓系白血病等腫瘤）、抗白介素1-β單抗金納單抗（治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎）。
此外，近年金賽藥業(yè)還引進(jìn)多款產(chǎn)品，例如2020年12月從信立泰引進(jìn)重組人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液來完善輔助生殖產(chǎn)品線；2021年8月從上海蓋浦生物引進(jìn)一種白介素-2突變體專利技術(shù)實施許可權(quán)利；2021年12月從綠葉制藥引進(jìn)治療阿爾茨海默病的利斯的明透皮貼劑單日貼（金斯明®）和多日貼（LY03013）。
而且，金賽藥業(yè)還通過其他方式來拓展產(chǎn)品線。例如，2021年12月，金賽藥業(yè)通過簽署收購杭州沃維醫(yī)療68%股權(quán)協(xié)議布局新生兒領(lǐng)域。今年3月，金賽藥業(yè)擬增資并購椿安生物51%股權(quán)，屆時利用椿安生物現(xiàn)有分子耦聯(lián)技術(shù)平臺，開發(fā)符合戰(zhàn)略發(fā)展的新產(chǎn)品，使企業(yè)快速進(jìn)入老年骨關(guān)節(jié)疾病和皮膚科領(lǐng)域。
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